Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av ikke-invasiv metode for å kvantifisere vitamin D-nivåer i kroppen ved hjelp av spektroskopi

30. juli 2013 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Mangel på vitamin D reduserer opptaket av kalsium i kroppen; akselererer bentap tnd kan øke risikoen for brudd på grunn av osteoporose. En algoritme som vil tillate umiddelbar og ikke-invasiv kvanifisering av vitamin D-nivåer vil forkorte diagnosetiden; redusere laboratoriekostnader og forhindre farer eller ubehag for pasienten forbundet med en blodprøve.

Målet med studien er derfor å utvikle en ikke-invasiv metode for å kvantifisere vitamin D-nivåer i kroppen ved hjelp av spektroskopi.

40 subgects skal rekrutteres: 20 sykehuspasienter i endokrinologisk avdeling, diagnostisert med vitamin D-mangel. og 20 friske forsøkspersoner. Spektroskopi vil bli brukt med visible lighy på forsøkspersonens hud og middels infrarød (MIR) på blodprøven for å finne korrelasjon med resultatene av kjemiske laboratorieprøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangel på vitamin D reduserer absorpsjonen av kalsium i kroppen, akselererer bentap og kan øke risikoen for brudd på grunn av osteoporose. Vitamin D kan inntas av matvarer og spesifikke kosttilskudd, men hovedkilden til vitaminet er syntese i huden ved bruk av solstråling. I dag utføres kvantifisering av vitamin D-nivå ved hjelp av en blodprøve. For det meste; legen vil sende pasienten for å sjekke nivåene og vitamin D hvis han lider av osteoporose, nedsatt nyrefunksjon, mistenkt for aktivitet i skjoldbruskkjertelen; tubekulose eller sakoidose.

studier har vist at det er mulig å kvantifisere de forskjellige elementene i innholdet i blodet, som melanin og hemoglobin, ved hjelp av spektroskopi av huden (Zonion et al, 2001; Tseng et al, 2009), men etterforskerne vet, identifisering av nivåer og vitamin D på lignende måte er ikke rapportert i faglitteraturen.

Begrunnelsen for denne forskningen: en algoritme som vil tillate umiddelbar og ikke-invasiv kvantifisering av vitamin D-nivåer vil forkorte diagnosetiden, redusere laboratoriekostnader og forhindre farer eller ubehag for pasienten forbundet med en blodprøve.

Metoder:

40 forsøkspersoner i alderen 18-65 år vil bli rekruttert til denne forskningen: 20 pasienter rekrutteres fra populasjonen av pasienter ved endokrinologisk avdeling som ble diagnostisert med osteoporose. Dessuten skal 20 friske forsøkspersoner rekrutteres.

Alle deltakere vil kunne forstå studieprotokollen og signere et samtykkeskjema uavhengig.

I denne studien vil etterforskerne se etter en sammenheng mellom resultatene av konvensjonelle blodprøver for påvisning av vitamin D-nivåer i blodet og resultatene av målinger av spektralundersøkelser som vil bli utført på ulike steder på overkroppen til forsøkspersonen. Disse målingene vil foregå i Hillel Yaffe medisinske senter når forsøkspersonen kommer til endokrinologisk avdeling for blodprøve. Synlig lighy-spektrometer (produsert av Ocean Optics, USB 2000-modell), koblet til en optisk fiber (produsert av Ocean Optics, diameter 1 mm) vil bli brukt. Målingen vil bruke en lys syre (Fiberoptics Technology lnc. selskap. Modell SOL-R150) Koblet også til en optisk fiber. Begge endene av fiberen vil være plassert på pasientens overkropp en av to konfigurasjoner: for områder med større tykkelse, f.eks. underarmen, ville fibrene bli plassert ved siden av hverandre på samme side av lemmen for å måle lysets retur, og i områder med mindre vevstykkelse, f.eks. fingertupp, vil fibrene plasseres på begge sider av et organ og registrere lysoverføring gjennom målet.

Først vil etterforskerne forsøke å finne korrelasjon mellom spektralanalyseresultatene av de synlige bølgelengdene og blodprøven. Deretter vil etterforskerne sammenligne forsøkspersonenes blodprøver med FTIR-spektrometer i mellominfrarødt (enhet produsert av Oriel, modell MIR8025). Enheten er utstyrt med plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) og tillater testing av en liten prøve av væsker. Hetteglass med prøver levert til Rupin på folieinnpakket test ved bruk av en kjøler med is vil bli testet i Rupin på utvinningsdagen. Prøvene vil bli deponert som biologisk avfall.

Prøveprotokoll:

Hvert emne vil ankomme endokrinologisk avdeling i Hillel Yaffe Medical Center. Forsøkspersonen vil lese og signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien. Emnet vil fylle ut et kort spørreskjema som rapporterer om arten av soleksponering, kostholdsvaner og kroniske medisiner.

da vil testen utføres:

  1. blodprøve for vitamin D 25 nivå. I henhold til resultatene definerte vi gruppene. testresultater med verdier lik eller over 30ng/ml er Regultory Group
  2. blodprøveresultater av vitamin D25 mindre enn 20 mg/ml vil subgect akseptere belastning av vitamin D3 dose på 75 000 IE. og vil følges opp dynamisk øke nivået av vitamin D i blodet. Blodprøven vil bli tatt i timen ziro, etter fire timer, 24 timer og 48 timer etter inntak av stoffet.
  3. Blodprøve for vitamin D nivå 25 (serum) i tom rør beskyttet mot lys, vil bli tatt med til Roppin for spektral test.
  4. Test ved hjelp av spektrometeret: to fiberoptikk ledet av forskerne på forskjellige steder på pasientens torso, når den ene siden av fiberoptikken er koblet til en lyskilde og den andre optiske fiberenden er koblet til spektrometeret.

Det er ingen forventet risiko eller ubehag for forsøkspersonen utover risikoen forbundet med vanlige blodprøver. Spektraltest som skal holdes Ruppin på pasientens blodprøver, som beskrevet i metodene, og vil ikke kreve tilstedeværelse av pasienten.

Dataanalyse:

Det vil bli utviklet flere algoritmer som skal brukes på spektraldatabasen, for å identifisere individer som lider av vitamin D-mangel.

Databehandlingen vil være som følger:

  1. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av regresjonsmetoder for å finne sammenheng mellom nivået av vitamin D kvantifisert med laboratoriekjemisk test av blodet og spektralmålinger i synlig lys utført på sykehuset i ulike områder av kroppen.
  2. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av regresjonsmetoder for å finne korrelasjon mellom nivået av vitamin D kvantifisert med laboratoriekjemisk test av blodet og spektralmålinger i midt-infrarød (MIR), som utført på blodprøver tatt fra forsøkspersoner.
  3. Den testede populasjonen vil bli delt inn i to grupper i henhold til blodprøveresultatene: forsøkspersoner definert som å ha vitamin D-mangel og forsøkspersoner klassifisert som å ha normale vitamin D-nivåer. Klyngermetoder for analyse vil bli utført, slik som PCA og LDA, for å finne kjennetegn mellom de to populasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekruttering
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 forsøkspersoner i alderen 18-65 år vil bli rekruttert til denne forskningen: 20 pasienter rekrutteres fra populasjonen av pasienter ved endokrinologisk avdeling som ble diagnostisert med osteoporose. Dessuten skal 20 friske forsøkspersoner rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Alder mellom 18-120

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • kan ikke forstå eller signere et samtykkeskjema selvstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitamin D nivåer
Tidsramme: Ved beseline
Ved beseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere