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Développement d'une méthode non invasive pour quantifier les niveaux de vitamine D dans le corps à l'aide de la spectroscopie

30 juillet 2013 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

Le manque de vitamine D réduit l'absorption du calcium dans l'organisme ; accélère la perte osseuse et peut augmenter le risque de fractures dues à l'ostéoporose. Un algorithme qui permettra une quantification immédiate et non invasive des taux de vitamine D raccourcira le temps de diagnostic ; réduire les coûts de laboratoire et prévenir les risques ou l'inconfort du patient associés à un test sanguin.

L'objectif de l'étude est donc de développer une méthode non invasive de quantification des niveaux de vitamine D dans l'organisme à l'aide de la spectroscopie.

40 sujets seront recrutés : 20 patients hospitalisés dans le service d'endocrinologie, diagnostiqués avec une carence en vitamine D. et 20 sujets sains. La spectroscopie sera utilisée avec une lumière visible sur la peau du sujet et un infrarouge moyen (MIR) sur l'échantillon de sang pour trouver une corrélation avec les résultats des tests chimiques en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le manque de vitamine D réduit l'absorption de calcium dans le corps, accélère la perte osseuse et peut augmenter le risque de fractures dues à l'ostéoporose. La vitamine D peut être ingérée par des aliments et des suppléments spécifiques, mais la principale source de vitamine est la synthèse dans la peau par l'utilisation du rayonnement solaire. Aujourd'hui, la quantification des niveaux de vitamine D est effectuée à l'aide d'un test sanguin. Principalement; le médecin enverra le patient pour vérifier les niveaux et la vitamine D s'il souffre d'ostéoporose, d'insuffisance rénale, suspectée d'activité de la glande thyroïde ; tubeculose ou sacoïdose.

des études ont montré qu'il est possible de quantifier les différents éléments du contenu du sang, tels que la mélanine et l'hémoglobine, en utilisant la spectroscopie de la peau (Zonion et al, 2001 ; Tseng et al, 2009), mais à la connaissance des investigateurs, l'identification des niveaux et de la vitamine D dans des moyens similaires n'a pas été rapportée dans la littérature professionnelle.

La raison d'être de cette recherche : un algorithme qui permettra une quantification immédiate et non invasive des taux de vitamine D raccourcira le délai de diagnostic, réduira les coûts de laboratoire et préviendra les risques ou l'inconfort du patient associés à un test sanguin.

Méthodes :

40 sujets âgés de 18 à 65 ans seront recrutés pour cette recherche : 20 patients seront recrutés parmi la population de patients du service d'endocrinologie ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose. Aussi, 20 sujets sains seront recrutés.

Tous les participants seront en mesure de comprendre le protocole de l'étude et de signer un formulaire de consentement de manière indépendante.

Dans cette étude, les enquêteurs chercheront une corrélation entre les résultats de tests sanguins conventionnels pour la détection des niveaux de vitamine D dans le sang et les résultats de mesures d'examens spectraux qui seront effectués à divers endroits sur le haut du corps du sujet. Ces mesures auront lieu au centre médical Hillel Yaffe lorsque le sujet arrivera au service d'endocrinologie pour le test sanguin. Un spectromètre de lumière visible (fabriqué par Ocean Optics, modèle USB 2000), connecté à une fibre optique (fabriqué par Ocean Optics, diamètre 1 mm) sera utilisé. La mesure utilisera une source lumineuse (Fiberoptics Technology lnc. entreprise. Modèle SOL-R150)Connecté également à une fibre optique. Les deux extrémités de la fibre seront positionnées sur le haut du corps du patient dans l'une des deux configurations suivantes : pour les zones de plus grande épaisseur, par ex. l'avant-bras, les fibres seraient placées côte à côte du même côté du membre pour mesurer le retour de la lumière, et dans les zones avec une épaisseur de tissu plus petite, par ex. du bout des doigts, les fibres seront placées sur les deux côtés d'un organe et enregistreront la transmission de la lumière à travers la cible.

Tout d'abord, les enquêteurs tenteront de trouver une corrélation entre les résultats d'analyse spectrale des longueurs d'onde visibles et le test sanguin. Ensuite, les enquêteurs compareront davantage le sang des sujets prélevés à l'aide d'un spectromètre FTIR dans l'infrarouge moyen (appareil fabriqué par Oriel, modèle MIR8025). L'appareil est équipé d'un plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) et permet de tester un petit échantillon de fluides. Les flacons d'échantillons livrés à Rupin sur papier d'aluminium à l'aide d'une glacière avec de la glace seront testés à Ruppin le jour de l'extraction. Les échantillons seront éliminés comme des déchets biologiques.

Protocole d'essai :

Chaque sujet arrivera au département d'endocrinologie du centre médical Hillel Yaffe. Le sujet lira et signera un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Le sujet remplira un court questionnaire sur la nature de l'exposition au soleil, les habitudes alimentaires et les médicaments chroniques.

alors le testw sera effectué:

  1. test sanguin pour le taux de vitamine D 25. Selon les résultats, nous avons défini les groupes. les résultats des tests avec des valeurs égales ou supérieures à 30 ng/ml font partie du groupe réglementaire
  2. résultats des tests sanguins de vitamine D25 inférieurs à 20 mg / ml, le sous-groupe acceptera le chargement d'une dose de vitamine D3 de 75 000 UI. et sera suivi d'une augmentation dynamique du taux de vitamine D dans le sang. Le test sanguin sera effectué dans le temps ziro, après quatre heures, 24 heures et 48 heures après la prise du médicament.
  3. Un test sanguin pour la vitamine D niveau 25 (sérum) dans un tube vide protégé de la lumière, sera amené à Roppin pour un test spectral.
  4. Test à l'aide du spectromètre : deux fibres optiques guidées par les chercheurs à différents endroits du torse du patient, lorsqu'un côté de la fibre optique est relié à une source lumineuse et l'autre extrémité de la fibre optique est reliée au spectromètre.

Il n'y a pas de risque ou d'inconfort attendu pour le sujet au-delà du risque associé à des tests sanguins réguliers. Le test spectral de Ruppin se déroulera sur les échantillons de sang du patient, comme décrit dans les méthodes, et ne nécessitera pas la présence du patient.

L'analyse des données:

Plusieurs algorithmes seront développés pour être utilisés sur la base de données spectrales, afin d'identifier les individus souffrant d'une carence en vitamine D.

Le traitement des données sera le suivant :

  1. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de méthodes de régression pour trouver une corrélation entre le niveau de vitamine D quantifié avec un test chimique de laboratoire du sang et des mesures spectrales dans la lumière visible telles qu'elles sont effectuées à l'hôpital dans différentes zones du corps.
  2. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de méthodes de régression pour trouver une corrélation entre le niveau de vitamine D quantifié avec un test chimique sanguin de laboratoire et des mesures spectrales dans l'infrarouge moyen (MIR), telles que préformées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets.
  3. La population testée sera divisée en deux groupes selon les résultats des tests sanguins : les sujets définis comme ayant une carence en vitamine D et les sujets classés comme ayant des niveaux normaux de vitamine D. Des méthodes d'analyse de regroupement seront effectuées, telles que PCA et LDA, pour trouver des caractéristiques distinctives entre les deux populations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël, 38100
        • Recrutement
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 sujets âgés de 18 à 65 ans seront recrutés pour cette recherche : 20 patients seront recrutés parmi la population de patients du service d'endocrinologie ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose. Aussi, 20 sujets sains seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Entre 18 et 120 ans

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • ne peut pas comprendre ou signer un formulaire de consentement de façon indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
niveaux de vitamine D
Délai: Chez beseline
Chez beseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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