- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912898
Développement d'une méthode non invasive pour quantifier les niveaux de vitamine D dans le corps à l'aide de la spectroscopie
Le manque de vitamine D réduit l'absorption du calcium dans l'organisme ; accélère la perte osseuse et peut augmenter le risque de fractures dues à l'ostéoporose. Un algorithme qui permettra une quantification immédiate et non invasive des taux de vitamine D raccourcira le temps de diagnostic ; réduire les coûts de laboratoire et prévenir les risques ou l'inconfort du patient associés à un test sanguin.
L'objectif de l'étude est donc de développer une méthode non invasive de quantification des niveaux de vitamine D dans l'organisme à l'aide de la spectroscopie.
40 sujets seront recrutés : 20 patients hospitalisés dans le service d'endocrinologie, diagnostiqués avec une carence en vitamine D. et 20 sujets sains. La spectroscopie sera utilisée avec une lumière visible sur la peau du sujet et un infrarouge moyen (MIR) sur l'échantillon de sang pour trouver une corrélation avec les résultats des tests chimiques en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le manque de vitamine D réduit l'absorption de calcium dans le corps, accélère la perte osseuse et peut augmenter le risque de fractures dues à l'ostéoporose. La vitamine D peut être ingérée par des aliments et des suppléments spécifiques, mais la principale source de vitamine est la synthèse dans la peau par l'utilisation du rayonnement solaire. Aujourd'hui, la quantification des niveaux de vitamine D est effectuée à l'aide d'un test sanguin. Principalement; le médecin enverra le patient pour vérifier les niveaux et la vitamine D s'il souffre d'ostéoporose, d'insuffisance rénale, suspectée d'activité de la glande thyroïde ; tubeculose ou sacoïdose.
des études ont montré qu'il est possible de quantifier les différents éléments du contenu du sang, tels que la mélanine et l'hémoglobine, en utilisant la spectroscopie de la peau (Zonion et al, 2001 ; Tseng et al, 2009), mais à la connaissance des investigateurs, l'identification des niveaux et de la vitamine D dans des moyens similaires n'a pas été rapportée dans la littérature professionnelle.
La raison d'être de cette recherche : un algorithme qui permettra une quantification immédiate et non invasive des taux de vitamine D raccourcira le délai de diagnostic, réduira les coûts de laboratoire et préviendra les risques ou l'inconfort du patient associés à un test sanguin.
Méthodes :
40 sujets âgés de 18 à 65 ans seront recrutés pour cette recherche : 20 patients seront recrutés parmi la population de patients du service d'endocrinologie ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose. Aussi, 20 sujets sains seront recrutés.
Tous les participants seront en mesure de comprendre le protocole de l'étude et de signer un formulaire de consentement de manière indépendante.
Dans cette étude, les enquêteurs chercheront une corrélation entre les résultats de tests sanguins conventionnels pour la détection des niveaux de vitamine D dans le sang et les résultats de mesures d'examens spectraux qui seront effectués à divers endroits sur le haut du corps du sujet. Ces mesures auront lieu au centre médical Hillel Yaffe lorsque le sujet arrivera au service d'endocrinologie pour le test sanguin. Un spectromètre de lumière visible (fabriqué par Ocean Optics, modèle USB 2000), connecté à une fibre optique (fabriqué par Ocean Optics, diamètre 1 mm) sera utilisé. La mesure utilisera une source lumineuse (Fiberoptics Technology lnc. entreprise. Modèle SOL-R150)Connecté également à une fibre optique. Les deux extrémités de la fibre seront positionnées sur le haut du corps du patient dans l'une des deux configurations suivantes : pour les zones de plus grande épaisseur, par ex. l'avant-bras, les fibres seraient placées côte à côte du même côté du membre pour mesurer le retour de la lumière, et dans les zones avec une épaisseur de tissu plus petite, par ex. du bout des doigts, les fibres seront placées sur les deux côtés d'un organe et enregistreront la transmission de la lumière à travers la cible.
Tout d'abord, les enquêteurs tenteront de trouver une corrélation entre les résultats d'analyse spectrale des longueurs d'onde visibles et le test sanguin. Ensuite, les enquêteurs compareront davantage le sang des sujets prélevés à l'aide d'un spectromètre FTIR dans l'infrarouge moyen (appareil fabriqué par Oriel, modèle MIR8025). L'appareil est équipé d'un plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) et permet de tester un petit échantillon de fluides. Les flacons d'échantillons livrés à Rupin sur papier d'aluminium à l'aide d'une glacière avec de la glace seront testés à Ruppin le jour de l'extraction. Les échantillons seront éliminés comme des déchets biologiques.
Protocole d'essai :
Chaque sujet arrivera au département d'endocrinologie du centre médical Hillel Yaffe. Le sujet lira et signera un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Le sujet remplira un court questionnaire sur la nature de l'exposition au soleil, les habitudes alimentaires et les médicaments chroniques.
alors le testw sera effectué:
- test sanguin pour le taux de vitamine D 25. Selon les résultats, nous avons défini les groupes. les résultats des tests avec des valeurs égales ou supérieures à 30 ng/ml font partie du groupe réglementaire
- résultats des tests sanguins de vitamine D25 inférieurs à 20 mg / ml, le sous-groupe acceptera le chargement d'une dose de vitamine D3 de 75 000 UI. et sera suivi d'une augmentation dynamique du taux de vitamine D dans le sang. Le test sanguin sera effectué dans le temps ziro, après quatre heures, 24 heures et 48 heures après la prise du médicament.
- Un test sanguin pour la vitamine D niveau 25 (sérum) dans un tube vide protégé de la lumière, sera amené à Roppin pour un test spectral.
- Test à l'aide du spectromètre : deux fibres optiques guidées par les chercheurs à différents endroits du torse du patient, lorsqu'un côté de la fibre optique est relié à une source lumineuse et l'autre extrémité de la fibre optique est reliée au spectromètre.
Il n'y a pas de risque ou d'inconfort attendu pour le sujet au-delà du risque associé à des tests sanguins réguliers. Le test spectral de Ruppin se déroulera sur les échantillons de sang du patient, comme décrit dans les méthodes, et ne nécessitera pas la présence du patient.
L'analyse des données:
Plusieurs algorithmes seront développés pour être utilisés sur la base de données spectrales, afin d'identifier les individus souffrant d'une carence en vitamine D.
Le traitement des données sera le suivant :
- Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de méthodes de régression pour trouver une corrélation entre le niveau de vitamine D quantifié avec un test chimique de laboratoire du sang et des mesures spectrales dans la lumière visible telles qu'elles sont effectuées à l'hôpital dans différentes zones du corps.
- Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de méthodes de régression pour trouver une corrélation entre le niveau de vitamine D quantifié avec un test chimique sanguin de laboratoire et des mesures spectrales dans l'infrarouge moyen (MIR), telles que préformées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets.
- La population testée sera divisée en deux groupes selon les résultats des tests sanguins : les sujets définis comme ayant une carence en vitamine D et les sujets classés comme ayant des niveaux normaux de vitamine D. Des méthodes d'analyse de regroupement seront effectuées, telles que PCA et LDA, pour trouver des caractéristiques distinctives entre les deux populations.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38100
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Entre 18 et 120 ans
Critère d'exclusion:
- enceinte
- ne peut pas comprendre ou signer un formulaire de consentement de façon indépendante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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niveaux de vitamine D
Délai: Chez beseline
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Chez beseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0009-13
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