- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01912898
Nem invazív módszer kidolgozása a test D-vitamin szintjének spektroszkópiával történő meghatározására
A D-vitamin hiánya csökkenti a kalcium felszívódását a szervezetben; felgyorsítja a csontvesztést, és növelheti a csontritkulás miatti törések kockázatát. Egy algoritmus, amely lehetővé teszi a D-vitamin szintjének azonnali és nem invazív mennyiségi meghatározását, lerövidíti a diagnózis idejét; csökkenti a laboratóriumi költségeket, és megelőzi a vérvizsgálattal összefüggő veszélyeket vagy kényelmetlenséget a betegek számára.
A tanulmány célja ezért egy non-invazív módszer kifejlesztése a szervezet D-vitamin szintjének spektroszkópiával történő mennyiségi meghatározására.
40 alárendeltet vesznek fel: 20 D-vitamin-hiányos diagnosztizált beteget az endokrinológiai osztályon. és 20 egészséges alany. A spektroszkópiát az alany bőrén és a vérmintán középső infravörös (MIR) jelzéssel használják, hogy megtalálják a korrelációt a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A D-vitamin hiánya csökkenti a kalcium felszívódását a szervezetben, felgyorsítja a csontvesztést és növelheti a csontritkulás miatti törések kockázatát. A D-vitamin táplálékkal és bizonyos táplálékkiegészítőkkel bevihető, de a vitamin fő forrása a bőrben a napsugárzás általi szintézis. Ma a D-vitamin szintjének mennyiségi meghatározását vérvizsgálattal végzik. Többnyire; az orvos elküldi a beteget, hogy ellenőrizze a D-vitamin szintjét és a D-vitamin szintjét, ha csontritkulásban, veseelégtelenségben, pajzsmirigy-működésre gyaníthatóan szenved; tubeculosis vagy sacoidosis.
vizsgálatok kimutatták, hogy a bőr spektroszkópiájával számszerűsíteni lehet a vérben lévő különböző elemeket, mint például a melanint és a hemoglobint (Zonion et al, 2001; Tseng et al, 2009), de a kutatók ismeretei szerint a szint és a D-vitamin hasonló módszerekkel történő azonosításáról a szakirodalom nem számolt be.
A kutatás indoklása: egy olyan algoritmus, amely lehetővé teszi a D-vitamin szintjének azonnali és non-invazív számszerűsítését, lerövidíti a diagnózis idejét, csökkenti a laboratóriumi költségeket, és megelőzi a vérvizsgálattal kapcsolatos veszélyeket vagy kényelmetlenséget a beteg számára.
Mód:
A kutatásra 40 18-65 év közötti alanyt vesznek fel: 20 beteget vesznek fel az endokrinológiai osztály azon betegek populációjából, akiknél csontritkulást diagnosztizáltak. Ezenkívül 20 egészséges alanyt vesznek fel.
Minden résztvevő képes lesz megérteni a vizsgálati protokollt és önállóan aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Ebben a tanulmányban a kutatók összefüggést keresnek a vér D-vitamin szintjének kimutatására szolgáló hagyományos vérvizsgálat eredményei és a vizsgált személy felső testének különböző helyein végzett spektrális vizsgálatok eredményei között. Ezekre a mérésekre a Hillel Yaffe Medical Centerben kerül sor, amikor az alany megérkezik az endokrinológiai osztályra vérvizsgálatra. Látható lighy spektrométer (gyártó: Ocean Optics, USB 2000 modell), optikai szálra csatlakoztatva (gyártó: Ocean Optics, 1 mm átmérőjű) kerül felhasználásra. A méréshez könnyű savat (Fiberoptics Technology lnc. vállalat. SOL-R150 modell) Optikai szálhoz is csatlakoztatva. A szál mindkét vége a páciens felső testén helyezkedik el a két konfiguráció egyike: nagyobb vastagságú területeken, pl. az alkarnál a szálakat a végtag azonos oldalán egymás mellé helyeznék a fény visszatérésének mérésére, illetve kisebb szövetvastagságú területeken, pl. ujjhegy, a szálak egy szerv mindkét oldalára kerülnek, és rögzítik a célponton keresztüli fényáteresztést.
A kutatók először megpróbálják megtalálni a korrelációt a látható hullámhossz spektrumanalízis eredményei és a vérvizsgálat között. Ezután a vizsgálók tovább hasonlítják össze az alanyok vérmintáját FTIR spektrométerrel a középső infravörösben (az Oriel által gyártott készülék, MIR8025 modell). A készülék dugós ATR-vel (Attenuated Total Reflectance) van felszerelve, és lehetővé teszi egy kis folyadékminta tesztelését. A Rupinba szállított minták fioláit fóliába csomagolt teszttel jéghűtővel Ruppinban tesztelik a kivonás napján. A mintákat biológiai hulladékként ártalmatlanítják.
Próba protokoll:
Minden alany a Hillel Yaffe Medical Center endokrinológiai osztályára érkezik. Az alany elolvassa és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez. Az alany egy rövid kérdőívet tölt ki, amelyben beszámol a napsugárzás természetéről, az étkezési szokásokról és a krónikus gyógyszerekről.
akkor a tesztw végrehajtásra kerül:
- vérvizsgálat D 25-vitamin szintre. Az eredményeknek megfelelően meghatároztuk a csoportokat. a 30 ng/ml vagy annál nagyobb értékekkel rendelkező vizsgálati eredmények a Regulatory Group
- 20 mg/ml-nél kisebb D25-vitamin vérvizsgálati eredménye esetén az alany 75 000 NE D3-vitamin terhelést fogad el. és nyomon követve dinamikusan növeljük a vér D-vitamin szintjét. A vérvizsgálatot a gyógyszer bevétele után négy óra, 24 óra és 48 óra elteltével kell elvégezni.
- A 25-ös D-vitamin szint (szérum) vérvizsgálata fénytől védett, üres csőben Roppinhoz kerül spektrális vizsgálatra.
- Teszt spektrométerrel: két száloptikát irányítanak a kutatók a páciens törzsének különböző helyein, amikor a száloptika egyik oldala egy fényforráshoz, a portok optikai szál vége pedig a spektrométerhez kapcsolódik.
A rendszeres vérvizsgálatokkal járó kockázaton kívül nem várható az alany számára a kockázat vagy kellemetlenség. Spektrális tesztet kell tartani a páciens vérmintáin, a módszerekben leírtak szerint, és nem szükséges a beteg jelenléte.
Adatelemzés:
A spektrális adatbázison többféle algoritmust fejlesztenek ki a D-vitamin-hiányban szenvedők azonosítására.
Az adatkezelés a következőképpen történik:
- Statisztikai elemzéseket végeznek majd regressziós módszerekkel, hogy összefüggést találjanak a vér laboratóriumi kémiai vizsgálatával számszerűsített D-vitamin szint és a látható fényben végzett spektrális mérések között, amelyeket a test különböző területein a kórházban végeznek.
- Statisztikai elemzéseket végeznek regressziós módszerekkel, hogy megtalálják a korrelációt a vér lboratory kémiai vizsgálatával számszerűsített D-vitamin szint és a középső infravörös (MIR) spektrális mérések között, amelyeket az alanyoktól vett vérmintákon határoztak meg.
- A vizsgált populációt a vérvizsgálati eredmények alapján két csoportra osztják: a D-vitamin-hiányban szenvedő alanyokra és a normál D-vitamin szinttel rendelkező alanyokra. Klaszterezési elemzési módszereket, például PCA-t és LDA-t fogunk végezni, hogy megtaláljuk a két populáció közötti megkülönböztető jellemzőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Toborzás
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-120 év közötti korosztály
Kizárási kritériumok:
- terhes
- önállóan nem értheti meg vagy nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
D-vitamin szint
Időkeret: Az elején
|
Az elején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayelet Tzor, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0009-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .