Fase II undersøgelse af HPV terapeutisk vaccine hos HPV-inficerede kvinder med normal cytologi eller ASCUS/LSIL (RHEIA-VAC)
1. december 2016 opdateret af: Genticel
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af ProCervix-effektivitet til at fjerne HPV 16 og HPV 18-infektion hos kvinder med normal cytologi eller ASCUS/LSIL
Human Papillomavirus (HPV) 16 og HPV 18 (de to virusgenotyper målrettet af ProCervix-vaccinen) er de mest almindelige HPV-genotyper forbundet med mindst 70 % af pladecellekarcinomer og 82 % af adenokarcinomer i livmoderhalsen. Strategien for terapeutisk vaccination med ProCervix skal aktivere og forstærke patientens cellulære immunrespons på HPV. Den terapeutiske vaccine vil blive brugt til kvinder inficeret med HPV 16, HPV 18 eller begge dele. Vaccinen retter sig mod disse HPV-inficerede kvinder med normal eller mild cervikal cellulær dyskaryose som påviselige infektioner med onkogent potentiale.
Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der vurderer effektiviteten af ProCervix eller placebo (indgivet samtidig med imiquimod creme).
ProCervix vil blive leveret med et topisk middel, imiquimod, påført på injektionsstederne som en vaccineadjuvans.
Den population, der er foreslået til denne undersøgelse, repræsenterer en ellers sund kvindelig befolkning, som er inficeret med HPV 16 og/eller HPV 18. Sikkerheden og tolerabiliteten af denne terapeutiske vaccine er blevet vist i det igangværende fase I-studie, og den foreslåede population kan i teorien drage fordel af denne vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) Faculty of Medicine University of Antwerp Belgium
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi Site Notre-Dame
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgien
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen Hospital
-
-
-
-
-
Dumfries, Det Forenede Kongerige
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool - GUM - Liverpool Centre for Sexual Health
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Academic O&G University of Manchester Research - St Mary's Hospital
-
York, Det Forenede Kongerige
- The Centre for Immunology and Infection Hull York Medical School University of York
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen sairaala Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Besançon, Frankrig
- Hopital Saint Jacques
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- GORH, CHU Estaing
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Jeanne de Flandre CHU de Lille
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrig
- Centre d'Investigation Clinique de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC BT505)
-
Pierre Benite, Frankrig
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrig
- CHU de Reims Institut Alix de Champagne
-
Strasbourg, Frankrig
- Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Center Gynaecological Oncology Amsterdam AMC, NKI-AVL, VUmc
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Dept of Obstetrics and Gynecology C/ Villarroel Unidad de Ginecología Oncológica, Instituto Clínico de Ginecología y Obstetricia y Neonatología (ICGON), Hospital Clínic, Instituto de Investigaciones Biomédi
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia L'Hopitalet de Llobregat
-
Lugo, Spanien
- Clinica Ginecologica Ceoga, Clinic/Outpatient Facility
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz de Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
Malaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Sagrado Corazón de Sevilla
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Hospital
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen Hospital
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH - Clinic/Outpatient Facility
-
Jena, Tyskland
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena Hospital
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum der Universität- Hospital
-
Wolfsburg, Tyskland
- Klinikum Wolfsburg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersonen er en kvinde mellem 25 og 50 år (inklusive).
- Emnet er præmenopausalt.
- Forsøgsperson skal have cervikal HPV 16 og/eller 18 infektion bekræftet ved RT-PCR
- Forsøgspersonen har en cervikal cytologisk evaluering med et normalt, ASCUS- eller LSIL-resultat ved baseline.
- Forsøgspersonen har brugt højeffektiv prævention måneden før den første vaccination og vil acceptere at anvende højeffektiv prævention i mindst 12 måneder efter den første vaccination. .
- Emnet er generelt godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Emnet er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og anses for at være pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene.
- Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en aktuel akut eller kronisk sygdom, bortset fra infektion med HPV, som forventes at interferere med de planlagte evalueringer af respons
- Personen har vaginal atrofi med eller uden topiske hormonbehandlinger eller systemiske selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
- Forsøgsperson har tidligere været udsat for HPV profylaktisk vaccine eller forsøgsperson har tidligere deltaget i et andet klinisk vaccinationsforsøg relateret til infektion med HPV
- Aktuelle højkvalitetslæsioner eller historie med ubehandlet højgradig cervikal læsion (enten CIN2 eller CIN3).
- Forsøgspersonen har aktuel eller tidligere haft kræft i livmoderhalsen.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante (CS) gynækologiske abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsesevalueringen, efter investigatorens vurdering (f.eks. prolaps, myom, fibroid, hysterektomi).
- Forsøgspersonen har en laboratorieabnormalitetsgrad ≥ 2, som defineret ved brug af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg,
- Forsøgspersonen har modtaget en levende viral vaccine inden for 3 måneder eller enhver anden ikke-levende vaccine inden for 2 uger efter indgivelse af første forsøgsprodukt.
- Personen har primær eller sekundær systemisk immunsuppression
- Forsøgspersonen har en historie med svær allergi (kræver hospitalsbehandling) eller historie med svær astma
- Forsøgspersonen har en historie med ondartet cancer, bortset fra følgende tilstrækkeligt behandlede cancere: basalcellekarcinom eller dermatologisk planocellulært karcinom.
- Forsøgspersonen fik et andet forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før screeningsbesøget eller deltager i en anden undersøgelse.
- Personen har en kendt overfølsomhed over for imiquimod.
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlige reaktioner på ethvert lægemiddel eller vaccination.
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med kliniske og/eller biologiske konsekvenser vurderet af investigator uforenelig med vaccination(er).
- Forsøgspersonen har positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV).
- Personen har en symptomatisk vaginal eller genital infektion
- Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelt aktiv genital herpessygdom.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har et positivt serumresultat af humant choriongonadotropin (HCG) ved tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HPV terapeutisk vaccine
ProCervix består af to rekombinante adenylatcyclase (CyaA)-proteiner, CyaA-HPV 16E7 (C16-1) og CyaA-HPV 18E7 (C18-1) i et 50/50-forhold (C16C18-2 Ag-blanding).
ProCervix er adjuveret af Aldara™, en creme indeholdende 5% imiquimod
|
ProCervix består af to rekombinante adenylatcyclase (CyaA)-proteiner, CyaA-HPV 16E7 (C16-1) og CyaA-HPV 18E7 (C18-1) i et 50/50-forhold (C16C18-2 Ag-blanding).
ProCervix er adjuveret af Aldara™, en creme indeholdende 5% imiquimod
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matchende ProCervix
Placebo-matchende ProCervix og adjuvans med Aldara™, en creme indeholdende 5 % imiquimod
|
Placebo-matchende ProCervix og adjuvans med Aldara™, en creme indeholdende 5 % imiquimod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance af HPV 16- og HPV 18-infektion ved 12. måned ved hjælp af en typespecifik, følsom og kvantitativ HPV PCR-analyse.
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance af HPV 16 og HPV 18 infektion.
Tidsramme: Måned 6, 15, 18, 24
|
Måned 6, 15, 18, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC10VAC02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .