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Phase-II-Studie zum therapeutischen HPV-Impfstoff bei HPV-infizierten Frauen mit normaler Zytologie oder ASCUS/LSIL (RHEIA-VAC)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Genticel

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ProCervix zur Beseitigung einer HPV-16- und HPV-18-Infektion bei Frauen mit normaler Zytologie oder ASCUS/LSIL

Humane Papillomaviren (HPV) 16 und HPV 18 (die beiden Virus-Genotypen, auf die der ProCervix-Impfstoff abzielt) sind die häufigsten HPV-Genotypen, die mit mindestens 70 % der Plattenepithelkarzinome und 82 % der Adenokarzinome des Gebärmutterhalses assoziiert sind. Die Strategie der therapeutischen Impfung mit ProCervix soll die zelluläre Immunantwort des Patienten auf HPV aktivieren und verstärken. Der therapeutische Impfstoff wird für Frauen verwendet, die mit HPV 16, HPV 18 oder beiden infiziert sind. Der Impfstoff zielt auf diese HPV-infizierten Frauen mit normaler oder leichter zervikaler zellulärer Dyskariose als nachweisbare Infektion mit onkogenem Potenzial ab.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von ProCervix oder Placebo (bei gleichzeitiger Anwendung mit Imiquimod-Creme).

ProCervix wird mit einem topischen Wirkstoff, Imiquimod, verabreicht, der als Impfstoffadjuvans auf die Injektionsstellen aufgetragen wird.

Die für diese Studie vorgeschlagene Population stellt eine ansonsten gesunde weibliche Population dar, die mit HPV 16 und/oder HPV 18 infiziert ist. Die Sicherheit und Verträglichkeit dieses therapeutischen Impfstoffs wurde in der laufenden Phase-I-Studie gezeigt, und die vorgeschlagene Population könnte theoretisch von diesem Impfstoff profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) Faculty of Medicine University of Antwerp Belgium
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi Site Notre-Dame
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Hospital
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH - Clinic/Outpatient Facility
      • Jena, Deutschland
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena Hospital
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität- Hospital
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Klinikum Wolfsburg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich
        • Hopital Saint Jacques
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • GORH, CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHU de Lille
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC BT505)
      • Pierre Benite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims Institut Alix de Champagne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Center Gynaecological Oncology Amsterdam AMC, NKI-AVL, VUmc
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Dept of Obstetrics and Gynecology C/ Villarroel Unidad de Ginecología Oncológica, Instituto Clínico de Ginecología y Obstetricia y Neonatología (ICGON), Hospital Clínic, Instituto de Investigaciones Biomédi
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia L'Hopitalet de Llobregat
      • Lugo, Spanien
        • Clinica Ginecologica Ceoga, Clinic/Outpatient Facility
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Sagrado Corazón de Sevilla
  • Vereinigtes Königreich
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool - GUM - Liverpool Centre for Sexual Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Academic O&G University of Manchester Research - St Mary's Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • The Centre for Immunology and Infection Hull York Medical School University of York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kommt für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

    1. Das Subjekt ist weiblich im Alter zwischen 25 und 50 Jahren (einschließlich).
    2. Das Thema ist prämenopausal.
    3. Das Subjekt muss eine durch RT-PCR bestätigte zervikale HPV 16- und / oder 18-Infektion haben
    4. Das Subjekt hat eine zervikale zytologische Untersuchung mit einem normalen ASCUS- oder LSIL-Ergebnis zu Studienbeginn.
    5. Das Subjekt hat im Monat vor der ersten Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet und stimmt zu, mindestens 12 Monate nach der ersten Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. .
    6. Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
    7. Das Subjekt ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen.
    8. Der Proband gibt freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle akute oder chronische Krankheit, außer einer Infektion mit HPV, von der erwartet wird, dass sie die geplanten Auswertungen des Ansprechens beeinträchtigt
  2. Das Subjekt hat vaginale Atrophie mit oder ohne topische Hormontherapien oder systemische selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs).
  3. Das Subjekt war zuvor einem prophylaktischen HPV-Impfstoff ausgesetzt oder das Subjekt hat in der Vergangenheit an einer anderen klinischen Impfstudie im Zusammenhang mit einer Infektion mit HPV teilgenommen
  4. Aktuelle hochgradige Läsionen oder Vorgeschichte unbehandelter hochgradiger zervikaler Läsionen (entweder CIN2 oder CIN3).
  5. Das Subjekt hat einen aktuellen oder eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs.
  6. Das Subjekt hat klinisch signifikante (CS) gynäkologische Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnten (z. Prolaps, Myom, Myom, Hysterektomie).
  7. Das Subjekt hat eine Laboranomalie Grad ≥ 2, wie definiert unter Verwendung der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen,
  8. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten einen viralen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts einen anderen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten.
  9. Das Subjekt hat eine primäre oder sekundäre systemische Immunsuppression
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien (Krankenhausbehandlung erforderlich) oder Vorgeschichte von schwerem Asthma
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigem Krebs, mit Ausnahme der folgenden angemessen behandelten Krebsarten: Basalzellkarzinom oder dermatologisches Plattenepithelkarzinom.
  12. Dem Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat oder ein Impfstoff verabreicht oder es nimmt an einer anderen Studie teil.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod.
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schweren Reaktionen auf Medikamente oder Impfungen.
  15. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand mit klinischen und/oder biologischen Folgen, der vom Ermittler als mit Impfungen unvereinbar beurteilt wird.
  16. Das Subjekt hat positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  17. Das Subjekt hat eine symptomatische vaginale oder genitale Infektion
  18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine derzeit aktive genitale Herpes-Erkrankung.
  19. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  20. Das Subjekt hat bei der Registrierung ein positives Ergebnis für humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapeutischer HPV-Impfstoff
ProCervix besteht aus zwei rekombinanten Adenylatcyclase (CyaA)-Proteinen, CyaA-HPV 16E7 (C16-1) und CyaA-HPV 18E7 (C18-1) in einem Verhältnis von 50/50 (C16C18-2 Ag-Mischung). ProCervix wird von Aldara™ unterstützt, einer Creme mit 5 % Imiquimod
Biologisch: ProCervix
ProCervix besteht aus zwei rekombinanten Adenylatcyclase (CyaA)-Proteinen, CyaA-HPV 16E7 (C16-1) und CyaA-HPV 18E7 (C18-1) in einem Verhältnis von 50/50 (C16C18-2 Ag-Mischung). ProCervix wird von Aldara™ unterstützt, einer Creme mit 5 % Imiquimod
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo passend zu ProCervix
Placebo passend zu ProCervix und unterstützt von Aldara™, einer Creme mit 5 % Imiquimod
Biologisch: Placebo
Placebo passend zu ProCervix und unterstützt von Aldara™, einer Creme mit 5 % Imiquimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung der HPV-16- und HPV-18-Infektion in Monat 12 unter Verwendung eines typspezifischen, sensitiven und quantitativen HPV-PCR-Assays.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung einer HPV 16- und HPV 18-Infektion.
Zeitfenster: Monat 6, 15, 18, 24
Monat 6, 15, 18, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genticel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC10VAC02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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