Studio di fase II sul vaccino terapeutico contro l'HPV in donne con infezione da HPV con citologia normale o ASCUS/LSIL (RHEIA-VAC)
1 dicembre 2016 aggiornato da: Genticel
Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di ProCervix nell'eliminare l'infezione da HPV 16 e HPV 18 in donne con citologia normale o ASCUS/LSIL
Il papillomavirus umano (HPV) 16 e l'HPV 18 (i due genotipi virali presi di mira dal vaccino ProCervix) sono i genotipi HPV più comuni associati ad almeno il 70% dei carcinomi a cellule squamose e l'82% degli adenocarcinomi della cervice La strategia della vaccinazione terapeutica con ProCervix ha lo scopo di attivare e potenziare la risposta immunitaria cellulare del paziente all'HPV. Il vaccino terapeutico verrà utilizzato per le donne infette da HPV 16, HPV 18 o entrambi. Il vaccino si rivolge a queste donne infette da HPV con discariosi cellulare cervicale normale o lieve come infezioni rilevabili con potenziale oncogenico.
Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di ProCervix o placebo (somministrato in concomitanza con crema imiquimod).
ProCervix verrà somministrato con un agente topico, imiquimod, applicato ai siti di iniezione come adiuvante del vaccino.
La popolazione proposta per questo studio rappresenta una popolazione femminile altrimenti sana che è stata infettata da HPV 16 e/o HPV 18. La sicurezza e la tollerabilità di questo vaccino terapeutico sono state dimostrate nello studio di fase I in corso e la popolazione proposta potrebbe in teoria trarre beneficio da questo vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) Faculty of Medicine University of Antwerp Belgium
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Charleroi, Belgio
- Grand Hôpital de Charleroi Site Notre-Dame
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Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
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Vlaams Brabant
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Tienen, Vlaams Brabant, Belgio
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopistollinen sairaala Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Hopital Sud
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Besançon, Francia
- Hopital Saint Jacques
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Clermont-Ferrand, Francia
- GORH, CHU Estaing
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre CHU de Lille
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia
- Centre d'Investigation Clinique de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC BT505)
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Pierre Benite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Reims, Francia
- CHU de Reims Institut Alix de Champagne
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Strasbourg, Francia
- Hopital de Hautepierre
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Hospital
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Erlangen, Germania
- Universitätsklinikum Erlangen Hospital
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Essen, Germania
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH - Clinic/Outpatient Facility
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Jena, Germania
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena Hospital
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München, Germania
- LMU Klinikum der Universität- Hospital
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Wolfsburg, Germania
- Klinikum Wolfsburg Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Center Gynaecological Oncology Amsterdam AMC, NKI-AVL, VUmc
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis Hospital
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Dumfries, Regno Unito
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool - GUM - Liverpool Centre for Sexual Health
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London, Regno Unito
- St Mary's Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Academic O&G University of Manchester Research - St Mary's Hospital
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York, Regno Unito
- The Centre for Immunology and Infection Hull York Medical School University of York
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic Dept of Obstetrics and Gynecology C/ Villarroel Unidad de Ginecología Oncológica, Instituto Clínico de Ginecología y Obstetricia y Neonatología (ICGON), Hospital Clínic, Instituto de Investigaciones Biomédi
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Barcelona, Spagna
- Institut Catala d'Oncologia L'Hopitalet de Llobregat
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Lugo, Spagna
- Clinica Ginecologica Ceoga, Clinic/Outpatient Facility
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Madrid, Spagna
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz de Madrid
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
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Malaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
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Sevilla, Spagna
- Hospital Sagrado Corazón de Sevilla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano i seguenti criteri:
- Il soggetto è una donna di età compresa tra 25 e 50 anni (inclusi).
- Il soggetto è in pre-menopausa.
- Il soggetto deve avere un'infezione cervicale da HPV 16 e/o 18 confermata da RT-PCR
- Il soggetto ha una valutazione citologica cervicale con un risultato normale, ASCUS o LSIL al basale.
- Il soggetto ha utilizzato una contraccezione altamente efficace il mese prima della prima vaccinazione e accetterà di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 12 mesi dopo la prima vaccinazione. .
- Il soggetto è in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico.
- - Il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo.
- - Il soggetto fornisce volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia acuta o cronica in corso, diversa dall'infezione da HPV, che dovrebbe interferire con le valutazioni di risposta pianificate
- Il soggetto ha atrofia vaginale con o senza terapie ormonali topiche o modulatori sistemici selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
- Il soggetto ha una precedente esposizione al vaccino profilattico HPV o il soggetto ha partecipato in passato a un'altra sperimentazione clinica di vaccinazione correlata all'infezione da HPV
- Lesioni attuali di alto grado o storia di lesione cervicale di alto grado non trattata (CIN2 o CIN3).
- Il soggetto ha in corso o una storia di cancro della cervice.
- Il soggetto presenta anomalie ginecologiche clinicamente significative (CS) che potrebbero interferire con la valutazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore (ad es. prolasso, mioma, fibroma, isterectomia).
- Il soggetto ha un'anomalia di laboratorio di grado ≥ 2, come definito utilizzando la scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici sui vaccini preventivi,
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino virale vivo entro 3 mesi o qualsiasi altro vaccino non vivo entro 2 settimane dalla prima somministrazione del prodotto in studio.
- Il soggetto ha un'immunosoppressione sistemica primaria o secondaria
- - Il soggetto ha una storia di grave allergia (che richiede cure ospedaliere) o una storia di asma grave
- - Il soggetto ha una storia di cancro maligno, ad eccezione dei seguenti tumori adeguatamente trattati: carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose dermatologico.
- Al soggetto è stato somministrato un altro farmaco o vaccino sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o sta partecipando a qualsiasi altro studio.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità all'imiquimod.
- Il soggetto ha una storia di grave reazione a qualsiasi farmaco o vaccinazione.
- Il soggetto ha una condizione medica con conseguenze cliniche e/o biologiche giudicate dallo Sperimentatore incompatibili con le vaccinazioni.
- Il soggetto ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
- Il soggetto ha un'infezione vaginale o genitale sintomatica
- - Il soggetto ha una storia di malattia da herpes genitale o è attualmente attiva.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha un risultato positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino terapeutico HPV
ProCervix è costituito da due proteine ricombinanti adenilato ciclasi (CyaA), CyaA-HPV 16E7 (C16-1) e CyaA-HPV 18E7 (C18-1) in un rapporto 50/50 (miscela C16C18-2 Ag).
ProCervix è coadiuvato da Aldara™, una crema contenente il 5% di imiquimod
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ProCervix è costituito da due proteine ricombinanti adenilato ciclasi (CyaA), CyaA-HPV 16E7 (C16-1) e CyaA-HPV 18E7 (C18-1) in un rapporto 50/50 (miscela C16C18-2 Ag).
ProCervix è coadiuvato da Aldara™, una crema contenente il 5% di imiquimod
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente a ProCervix
Placebo abbinato a ProCervix e adiuvato da Aldara™, una crema contenente il 5% di imiquimod
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Placebo abbinato a ProCervix e adiuvato da Aldara™, una crema contenente il 5% di imiquimod
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eliminazione dell'infezione da HPV 16 e HPV 18 al mese 12 utilizzando un test HPV PCR tipo specifico, sensibile e quantitativo.
Lasso di tempo: mese 12
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mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Liquidazione dell'infezione da HPV 16 e HPV 18.
Lasso di tempo: Mese 6, 15, 18, 24
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Mese 6, 15, 18, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC10VAC02
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