Fázisú HPV terápiás vakcina vizsgálata normál citológiájú vagy ASCUS/LSIL-vel rendelkező HPV-fertőzött nőknél (RHEIA-VAC)
2016. december 1. frissítette: Genticel
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a ProCervix hatékonyságának értékelésére a HPV 16 és HPV 18 fertőzés megszüntetésében normál citológiájú vagy ASCUS/LSIL-es nőknél
A humán papillomavírus (HPV) 16 és a HPV 18 (a ProCervix vakcina által megcélzott két vírus genotípus) a leggyakoribb HPV genotípusok, amelyek a méhnyak laphámsejtes karcinómáinak legalább 70%-ával és a méhnyak adenokarcinómáinak 82%-ával társulnak. A terápiás vakcinázás stratégiája A ProCervix célja, hogy aktiválja és fokozza a páciens HPV-re adott sejtes immunválaszát. A terápiás vakcinát a HPV 16, HPV 18 vagy mindkettő által fertőzött nőknél alkalmazzák. A vakcina ezeket a HPV-vel fertőzött, normál vagy enyhe cervicalis celluláris diszkariózisban szenvedő nőket célozza meg, mint kimutatható, onkogén potenciállal rendelkező fertőzéseket.
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a ProCervix vagy a placebo (imikimod krémmel együtt adva) hatékonyságát értékeli.
A ProCervix-et helyileg alkalmazott szerrel, az imikimoddal együtt adják be az injekció beadásának helyére vakcina adjuvánsként.
A tanulmányhoz javasolt populáció egy egyébként egészséges női populációt képvisel, akik fertőzöttek HPV 16-tal és/vagy HPV 18-cal. Ennek a terápiás vakcinának a biztonságosságát és tolerálhatóságát a folyamatban lévő I. fázisú vizsgálat kimutatta, és a javasolt populációnak elméletileg előnyös lehet ez a vakcina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) Faculty of Medicine University of Antwerp Belgium
-
Charleroi, Belgium
- Grand Hôpital de Charleroi Site Notre-Dame
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgium
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen Hospital
-
-
-
-
-
Dumfries, Egyesült Királyság
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool - GUM - Liverpool Centre for Sexual Health
-
London, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Academic O&G University of Manchester Research - St Mary's Hospital
-
York, Egyesült Királyság
- The Centre for Immunology and Infection Hull York Medical School University of York
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampereen yliopistollinen sairaala Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Hôpital sud
-
Besançon, Franciaország
- Hôpital Saint Jacques
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- GORH, CHU Estaing
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandre CHU de Lille
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Franciaország
- Centre d'Investigation Clinique de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC BT505)
-
Pierre Benite, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims Institut Alix de Champagne
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Center Gynaecological Oncology Amsterdam AMC, NKI-AVL, VUmc
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Hospital
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen Hospital
-
Essen, Németország
- Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH - Clinic/Outpatient Facility
-
Jena, Németország
- Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena Hospital
-
München, Németország
- LMU Klinikum der Universität- Hospital
-
Wolfsburg, Németország
- Klinikum Wolfsburg Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Dept of Obstetrics and Gynecology C/ Villarroel Unidad de Ginecología Oncológica, Instituto Clínico de Ginecología y Obstetricia y Neonatología (ICGON), Hospital Clínic, Instituto de Investigaciones Biomédi
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Catala d'Oncologia L'Hopitalet de Llobregat
-
Lugo, Spanyolország
- Clinica Ginecologica Ceoga, Clinic/Outpatient Facility
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz de Madrid
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario "12 de Octubre"
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Sagrado Corazón de Sevilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a következő feltételek teljesülnek:
- Az alany 25 és 50 év közötti nő (beleértve).
- Az alany premenopauzás.
- Az alanynak RT-PCR-rel igazolt nyaki HPV 16 és/vagy 18 fertőzéssel kell rendelkeznie
- Az alany méhnyak citológiai értékelése normál, ASCUS vagy LSIL eredménnyel indult kiinduláskor.
- Az alany az első oltást megelőző hónapban rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazott, és beleegyezik abba, hogy az első oltást követően legalább 12 hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. .
- Az alany a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotú.
- Az alany képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek számít a protokollkövetelmények betartása szempontjából.
- Az alany önkéntesen írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg a HPV-fertőzéstől eltérő akut vagy krónikus betegségben szenved, amely várhatóan megzavarná a válasz tervezett értékelését
- Az alany hüvelysorvadásban szenved lokális hormonterápiával vagy szisztémás szelektív ösztrogén receptor modulátorokkal (SERM) vagy anélkül.
- Az alany korábban kapott HPV profilaktikus vakcinát, vagy korábban részt vett egy másik, HPV fertőzéssel kapcsolatos vakcinázási klinikai vizsgálatban
- Jelenlegi magas fokú elváltozások vagy a kórtörténetben előforduló, kezeletlen magas fokú nyaki elváltozások (CIN2 vagy CIN3).
- Az alanynak jelenleg méhnyakrákja van vagy korábban volt.
- Az alanynak klinikailag jelentős (CS) nőgyógyászati rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálat értékelését (pl. prolapsus, myoma, myoma, hysterectomia).
- Az alany laboratóriumi eltérése ≥ 2, a toxicitási besorolási skála szerint, az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt,
- Az alany az első vizsgálati termék beadását követő 3 hónapon belül bármilyen élő vírus vakcinát kapott, vagy 2 héten belül bármely más nem élő vakcinát.
- Az alany primer vagy másodlagos szisztémás immunszuppresszióban szenved
- Az alany kórtörténetében súlyos allergia (kórházi ellátást igényel) vagy súlyos asztma szerepel
- Az alany anamnézisében rosszindulatú rák szerepel, kivéve a következő megfelelően kezelt rákos megbetegedéseket: bazálissejtes karcinóma vagy bőrgyógyászati laphámsejtes karcinóma.
- Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát adtak be, vagy más vizsgálatban vesz részt.
- Az alany ismerten túlérzékeny az imikimodra.
- Az alany kórtörténetében súlyos reakciók fordultak elő bármilyen gyógyszerre vagy oltásra.
- Az alanynak klinikai és/vagy biológiai következményekkel járó egészségügyi állapota van, amelyet a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlen az oltással/oltásokkal.
- Az alany pozitív eredményeket ért el a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) tekintetében.
- Az alanynak tüneti hüvelyi vagy genitális fertőzése van
- Az alany anamnézisében vagy jelenleg aktív genitális herpeszben szenved.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany pozitív szérum humán koriongonadotropin (HCG) eredményt mutat a felvételkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HPV terápiás vakcina
A ProCervix két rekombináns adenilát-cikláz (CyaA) fehérjéből áll, a CyaA-HPV 16E7-ből (C16-1) és a CyaA-HPV 18E7-ből (C18-1) 50/50 arányban (C16C18-2 Ag keverék).
A ProCervix adjuvánsa az Aldara™ krém, amely 5% imikimodot tartalmaz
|
A ProCervix két rekombináns adenilát-cikláz (CyaA) fehérjéből áll, a CyaA-HPV 16E7-ből (C16-1) és a CyaA-HPV 18E7-ből (C18-1) 50/50 arányban (C16C18-2 Ag keverék).
A ProCervix adjuvánsa az Aldara™ krém, amely 5% imikimodot tartalmaz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A ProCervix-nek megfelelő placebo
A ProCervix-hez illeszkedő placebóval és az Aldara™ adjuvánsával, egy 5% imikimodot tartalmazó krémmel
|
A ProCervix-hez illeszkedő placebóval és az Aldara™ adjuvánsával, egy 5% imikimodot tartalmazó krémmel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV 16 és HPV 18 fertőzés megszüntetése a 12. hónapban típusspecifikus, érzékeny és kvantitatív HPV PCR vizsgálattal.
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HPV 16 és HPV 18 fertőzés megszüntetése.
Időkeret: 6., 15., 18., 24. hónap
|
6., 15., 18., 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC10VAC02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos genitális fertőzés
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve