Fas II-studie av HPV-terapeutiskt vaccin hos HPV-infekterade kvinnor med normal cytologi eller ASCUS/LSIL (RHEIA-VAC)

Inklusionskriterier:

• Ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie om följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen är en kvinna mellan 25 och 50 år (inklusive).
  2. Ämnet är premenopausalt.
  3. Personen måste ha cervikal HPV 16 och/eller 18 infektion bekräftad med RT-PCR
  4. Försökspersonen har en cervikal cytologisk utvärdering med ett normalt ASCUS- eller LSIL-resultat vid baslinjen.
  5. Försökspersonen har använt högeffektiv preventivmedel månaden före den första vaccinationen och kommer att gå med på att använda högeffektiv preventivmedel i minst 12 månader efter den första vaccinationen. .
  6. Ämnet är i allmänhet god hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  7. Försökspersonen kan kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven.
  8. Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en aktuell akut eller kronisk sjukdom, annan än infektion med HPV, som skulle förväntas störa de planerade utvärderingarna av svaret
2. Patienten har vaginal atrofi med eller utan topikala hormonella terapier eller systemiska selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
3. Försöksperson har tidigare exponering för HPV-profylaktiskt vaccin eller försöksperson har tidigare deltagit i en annan klinisk vaccinationsprövning relaterad till infektion med HPV
4. Aktuella höggradiga lesioner eller historia av obehandlad höggradig cervikal lesion (antingen CIN2 eller CIN3).
5. Personen har pågående eller tidigare haft cancer i livmoderhalsen.
6. Försökspersonen har kliniskt signifikanta (CS) gynekologiska avvikelser som kan störa studieutvärderingen, enligt utredarens bedömning (t.ex. framfall, myom, myom, hysterektomi).
7. Försökspersonen har en laboratorieavvikelse grad ≥ 2, enligt definitionen med hjälp av toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin,
8. Försökspersonen har fått något levande virusvaccin inom 3 månader eller något annat icke-levande vaccin inom 2 veckor efter den första studieprodukten administrering.
9. Personen har primär eller sekundär systemisk immunsuppression
10. Personen har en historia av allvarlig allergi (som kräver sjukhusvård) eller en historia av svår astma
11. Personen har en historia av malign cancer, förutom följande adekvat behandlade cancerformer: basalcellscancer eller dermatologisk skivepitelcancer.
12. Försökspersonen administrerades med ett annat prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar före screeningbesöket eller deltar i någon annan studie.
13. Personen har en känd överkänslighet mot imiquimod.
14. Personen har en historia av allvarliga reaktioner på något läkemedel eller vaccination.
15. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd med kliniska och/eller biologiska konsekvenser som bedöms av utredaren som är oförenligt med vaccination(er).
16. Försökspersonen har positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
17. Personen har en symtomatisk vaginal eller genital infektion
18. Försökspersonen har en historia av eller för närvarande aktiv genital herpessjukdom.
19. Personen är gravid eller ammar.
20. Försökspersonen har ett positivt resultat av humant koriongonadotropin (HCG) i serum vid inskrivningen.