Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II terapeutické vakcíny proti HPV u žen infikovaných HPV s normální cytologií nebo ASCUS/LSIL (RHEIA-VAC)

1. prosince 2016 aktualizováno: Genticel

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti ProCervix k odstranění infekce HPV 16 a HPV 18 u žen s normální cytologií nebo ASCUS/LSIL

Lidský papilomavirus (HPV) 16 a HPV 18 (dva genotypy viru, na které se zaměřuje vakcína ProCervix) jsou nejběžnější genotypy HPV spojené s nejméně 70 % spinocelulárních karcinomů a 82 % adenokarcinomů děložního čípku Strategie terapeutické vakcinace s ProCervix má aktivovat a posílit buněčnou imunitní odpověď pacienta na HPV. Terapeutická vakcína bude použita u žen infikovaných HPV 16, HPV 18 nebo oběma. Vakcína se zaměřuje na ženy infikované HPV s normální nebo mírnou cervikální buněčnou dyskaryózou jako detekovatelné infekce s onkogenním potenciálem.

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami hodnotící účinnost přípravku ProCervix nebo placeba (současně podávaného s krémem s imichimodem).

ProCervix bude dodáván s topickou látkou, imikvimodem, aplikovaným do míst vpichu jako adjuvans vakcíny.

Populace navržená pro tuto studii představuje jinak zdravou ženskou populaci, která je infikována HPV 16 a/nebo HPV 18. Bezpečnost a snášenlivost této terapeutické vakcíny byla prokázána v probíhající studii fáze I a navrhovaná populace může teoreticky mít z této vakcíny prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Centre for the Evaluation of Vaccination Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) Faculty of Medicine University of Antwerp Belgium
      • Charleroi, Belgie
        • Grand Hôpital de Charleroi Site Notre-Dame
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgie
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen yliopistollinen sairaala Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Besançon, Francie
        • Hôpital Saint Jacques
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • GORH, CHU Estaing
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHU de Lille
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie
        • Centre d'Investigation Clinique de Vaccinologie Cochin Pasteur (CIC BT505)
      • Pierre Benite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims Institut Alix de Champagne
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Center Gynaecological Oncology Amsterdam AMC, NKI-AVL, VUmc
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Hospital
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen Hospital
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus Essen GmbH - Clinic/Outpatient Facility
      • Jena, Německo
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena Hospital
      • München, Německo
        • LMU Klinikum der Universität- Hospital
      • Wolfsburg, Německo
        • Klinikum Wolfsburg Hospital
  • Spojené království
      • Dumfries, Spojené království
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool - GUM - Liverpool Centre for Sexual Health
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Academic O&G University of Manchester Research - St Mary's Hospital
      • York, Spojené království
        • The Centre for Immunology and Infection Hull York Medical School University of York
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Dept of Obstetrics and Gynecology C/ Villarroel Unidad de Ginecología Oncológica, Instituto Clínico de Ginecología y Obstetricia y Neonatología (ICGON), Hospital Clínic, Instituto de Investigaciones Biomédi
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia L'Hopitalet de Llobregat
      • Lugo, Španělsko
        • Clinica Ginecologica Ceoga, Clinic/Outpatient Facility
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz de Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario "12 de Octubre"
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya - Hospital Materno Infantil
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Sagrado Corazón de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud budou splněna následující kritéria:

    1. Subjektem je žena ve věku 25 až 50 let (včetně).
    2. Subjekt je před menopauzou.
    3. Subjekt musí mít cervikální infekci HPV 16 a/nebo 18 potvrzenou RT-PCR
    4. Subjekt má cervikální cytologické vyšetření s normálním výsledkem ASCUS nebo LSIL na začátku.
    5. Subjekt používal vysoce účinnou antikoncepci měsíc před prvním očkováním a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po prvním očkování. .
    6. Subjekt je na základě anamnézy a fyzického vyšetření celkově dobrý zdravotní stav.
    7. Subjekt je schopen efektivně komunikovat se studijním personálem a je považován za spolehlivý, ochotný a spolupracující, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.
    8. Subjekt dobrovolně dává písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou akutní nebo chronickou nemoc, jinou než infekci HPV, u které by se dalo očekávat, že bude narušovat plánovaná hodnocení odpovědi
  2. Subjekt má vaginální atrofii s nebo bez topických hormonálních terapií nebo systémových selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM).
  3. Subjekt byl dříve vystaven HPV profylaktické vakcíně nebo se v minulosti účastnil jiného klinického hodnocení očkování souvisejícího s infekcí HPV
  4. Aktuální léze vysokého stupně nebo historie neléčených cervikálních lézí vysokého stupně (buď CIN2 nebo CIN3).
  5. Subjekt má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu děložního čípku.
  6. Subjekt má klinicky významné (CS) gynekologické abnormality, které by mohly interferovat s hodnocením studie, podle úsudku zkoušejícího (např. prolaps, myom, myom, hysterektomie).
  7. Subjekt má laboratorní abnormalitu stupně ≥ 2, jak je definováno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín,
  8. Subjekt dostal jakoukoli živou virovou vakcínu během 3 měsíců nebo jakoukoli jinou neživou vakcínu během 2 týdnů od prvního podání studijního produktu.
  9. Subjekt má primární nebo sekundární systémovou imunosupresi
  10. Subjekt má v anamnéze těžkou alergii (vyžadující nemocniční péči) nebo v anamnéze těžké astma
  11. Subjekt má v anamnéze maligní rakovinu, kromě následujících adekvátně léčených rakovin: bazaliom nebo dermatologický spinocelulární karcinom.
  12. Subjektu bylo podáváno jiné zkoumané léčivo nebo vakcína během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se účastní jakékoli jiné studie.
  13. Subjekt má známou přecitlivělost na imichimod.
  14. Subjekt měl v anamnéze těžkou reakci na jakýkoli lék nebo očkování.
  15. Subjekt má zdravotní stav s klinickými a/nebo biologickými následky, který výzkumník posoudil jako neslučitelný s očkováním (očkováními).
  16. Subjekt má pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  17. Subjekt má symptomatickou vaginální nebo genitální infekci
  18. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti aktivní genitální herpes onemocnění.
  19. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  20. Subjekt má při zařazení pozitivní výsledek sérového lidského choriového gonadotropinu (HCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HPV terapeutická vakcína
ProCervix se skládá ze dvou rekombinantních proteinů adenylátcyklázy (CyaA), CyaA-HPV 16E7 (C16-1) a CyaA-HPV 18E7 (C18-1) v poměru 50/50 (směs C16C18-2 Ag). ProCervix je doplněn o Aldara™, krém obsahující 5 % imichimodu
Biologický: ProCervix
ProCervix se skládá ze dvou rekombinantních proteinů adenylátcyklázy (CyaA), CyaA-HPV 16E7 (C16-1) a CyaA-HPV 18E7 (C18-1) v poměru 50/50 (směs C16C18-2 Ag). ProCervix je doplněn o Aldara™, krém obsahující 5 % imichimodu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo odpovídající ProCervix
Placebo odpovídající ProCervix a adjuvans Aldara™, krém obsahující 5 % imichimodu
Biologický: Placebo
Placebo odpovídající ProCervix a adjuvans Aldara™, krém obsahující 5 % imichimodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance infekce HPV 16 a HPV 18 ve 12. měsíci pomocí typově specifického, citlivého a kvantitativního testu HPV PCR.
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odstranění infekce HPV 16 a HPV 18.
Časové okno: Měsíc 6, 15, 18, 24
Měsíc 6, 15, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genticel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC10VAC02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové genitální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit