En pilotundersøgelse af optisk molekylær billeddannelse til perkutan biopsi af hepatocellulært karcinom ved hjælp af indocyaningrøn
Denne forskningsundersøgelse evaluerer et billeddannende kontrastmiddel kaldet indocyaningrøn, også kendt som ICG, i kombination med billedstyrede leverbiopsier.
I denne forskningsundersøgelse ser forskerne på ICG's evne til at samle sig i levertumorer under biopsi. Deltageren vil modtage en biopsi af deres lever som en del af deres lægebehandling. Ved at deltage i dette forsøg vil det eneste yderligere krav være, at deltageren kommer til hospitalet dagen før deres planlagte biopsi for at modtage en injektion med ICG. Under biopsien vil efterforskeren måle mængden af ICG, der er i deltagerens levertumor ved at bruge to eksperimentelle enheder designet af undersøgelsens efterforskere, der skinner lys på væv. En enhed består af et billeddannelsessystem, der er fastgjort til et lille boreskop, der vil gå ind i deltagerens krop under biopsien. Den anden enhed skinner lys på biopsiprøven uden for deltagerens krop, efter at biopsien er blevet taget. Deltageren kan gennemgå billedbehandling med en eller begge af disse enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før forskningen starter (screening): Efter at have underskrevet denne samtykkeerklæring, vil deltageren blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om deltageren kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig pleje og kan udføres, selvom det viser sig, at deltageren ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis deltageren har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de muligvis gentages eller ikke.
- En sygehistorie, som omfatter spørgsmål om deltagerens helbred, aktuelle medicin og eventuelle allergier.
- Præstationsstatus, som evaluerer, hvordan deltageren er i stand til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter.
- En vurdering af din lever ved røntgen, ultralyd, CT (computertomografi) scanning, MR (magnetisk resonansbilleddannelse) eller PET (Positron Emission Tomography) scanninger.
- Anæstesi-score, som evaluerer, hvordan deltageren tolererer sedationen givet med biopsier.
- Blodprøver.
Hvis disse test viser, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, modtager deltageren undersøgelsesagenten. Hvis deltageren ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil deltageren ikke være i stand til at deltage i denne forskningsundersøgelse.
Efter screeningsprocedurerne bekræfter, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsstudiet: Deltageren vil blive planlagt til deres almindelige CT- eller ultralydsvejledte leverbiopsi. Dagen før proceduren vil deltageren komme til vores venteområde for interventionel radiologi på Massachusetts General Hospital. Efter at deltageren ankommer, vil deltageren blive interviewet af en forskningslæge og modtage en dosis ICG intravenøst. Deltageren vil blive overvåget i 30 minutter efter injektionen, og efter dette tidspunkt kan deltageren frit tage af sted. På dagen for proceduren vil deltageren vende tilbage til Interventionsradiologi venteområde. Efter at deltageren ankommer, vil deltageren modtage en intravenøs linje. Deltageren kan også få udtaget noget blod (ikke mere end 4 spiseskefulde) til eventuelle nødvendige tests ud over blodarbejde udført, før deltageren blev tilmeldt undersøgelsen. Deltageren vil derefter mødes igen med forskningslægen, som vil gennemgå proceduren med deltageren og som sædvanlig indhente deres samtykke til at få standardleverbiopsien. Sygeplejersken vil begynde at administrere de beroligende midler, indtil deltageren er tryg ved at fortsætte med proceduren. Forskerlægen og hans assistent vil føre en hul biopsinål gennem huden og ind i læsionen i leveren. Et miniatureendoskop, der er lille nok til at passe gennem det hule centrum af biopsinålen, vil derefter blive ført gennem nålen, så spidsen af endoskopet er inden for læsionen. Fluorescensen i læsionen vil blive målt med endoskopet med et specielt kamera, der er fastgjort til bagsiden af endoskopet. Endoskopet vil derefter blive fjernet, og læsionen vil blive biopsieret med en standard biopsinål. Hvis deltageren gennemgår en biopsi af leveren for at få en prøve af deres levervæv og ikke et specifikt område i leveren, vil den endoskopiske billeddannelse beskrevet ovenfor ikke blive udført. Biopsien vil blive udført på sædvanlig måde. Når biopsien er udført, vil prøven af væv fra biopsien blive afbildet af et specielt kamera og computer, der vil være i procedurerummet. De tilføjede trin til dette forsøg bør kun tilføje ca. 5 minutter til proceduretiden.
Efter proceduren: Når proceduren er afsluttet, vil investigator bringe deltageren til opvågningsrummet, så deltageren kan sove de beroligende medicin af. I hele denne tid vil deltageren blive observeret af en sygeplejerske, og vitale tegn vil blive overvåget. Deltageren får de sædvanlige instruktioner efter proceduren. Efterforskeren vil gerne holde styr på din medicinske tilstand efter proceduren for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger. Det vil undersøgeren gerne gøre ved at ringe til deltageren på telefon dagen efter indgrebet og 1 uge efter indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Deltagerne skal være patienter med billeddiagnostiske fund, der afslører en fokal leverlæsion, der er mistænkelig for, men ikke diagnostisk for hepatocellulært karcinom. Berettigede patienter vil være dem, hvis billeddiagnostik viser en ufuldstændigt karakteriseret fokal leverlæsion, for hvilken der er planlagt enten ultralyds- eller CT-guidet biopsi.
- Til det negative kontrolstudie skal deltagerne være patienter uden kendt malignitet, for hvem der er planlagt enten ultralyds- eller CT-guidet ikke-fokal leverbiopsi for at evaluere en ikke-malign proces.
- Velegnet til bevidst sedation til perkutan biopsi - American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II.
- Alder større end eller lig med 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ICG hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase I-forsøg.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- ECOG ydeevnestatus <2 (se appendiks A).
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Leukocytter > 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
- Blodplader > 50.000/mcL
- Virkningerne af ICG på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der udviser nogen af følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med ASA klasse III, IV, V.
- Deltagere med dokumenteret allergi over for jod eller jodholdige forbindelser.
- Deltagere med dokumenteret allergi over for svovlholdige forbindelser.
- Anamnese med bivirkninger ved perkutane procedurer eller beroligende midler til endoskopi eller perkutan biopsi.
- Deltagere, der tager phenobarbital, phenylbutazon, primidon, phenytoin, haloperidol, nitrofurantoin og probenecid.
- Deltagere, der ikke er i stand til at seponere warfarin og clopidogrel-antikoagulation 5 dage før proceduren.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ICG.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er ukendte, men potentielle teratogene eller abortfremkaldende virkninger af ICG. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ICG, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ICG. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG og optisk molekylær billeddannelse
Alle patienter vil modtage en dosis på ICG 0,5 mg/kg, med en maksimal dosis på 40 mg, én dag før den planlagte procedure.
Patienterne vil derefter gennemgå en rutinemæssig billed-guidet biopsi på dagen for proceduren; umiddelbart før opnåelse af biopsiprøven, vil fluorescensintensiteten i mållæsionen blive målt af en håndholdt optisk molekylær billeddannelsesenhed, som vil blive ført gennem biopsinålen.
Når kerneprøven er opnået ved hjælp af en standard biopsinål, vil prøven blive afbildet ved hjælp af et epifluorescens, point-of-care billeddannelsessystem og vil derefter blive indsendt til standard patologisk analyse.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af fluorescensintensitet i fokale leverlæsioner
Tidsramme: 2 år
|
Vi antager, at HCC-læsioner vil have signifikant højere fluorescensintensitet efter ICG-administration end normalt/cirrotisk leverparenkym.
Dette vil gøre det muligt for proceduristen at erkende under proceduren, om mållæsionen er blevet udtaget nøjagtigt.
Vi antager også, at OMI vil karakterisere maligne læsioner med >90 % nøjagtighed forud for kernebiopsi, med standardbehandlingshistologi og opfølgningsbilleddannelse som guldstandarden.
Godartede og ondartede læsioner vil have signifikant forskellig ICG-optagelse for at tillade deres differentiering baseret på deres ICG-fluorescenssignalintensitet målt perkutant.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .