Un estudio piloto de imágenes moleculares ópticas para biopsia percutánea de carcinoma hepatocelular utilizando verde de indocianina

Antes de que comience la investigación (selección): Después de firmar este formulario de consentimiento, se le pedirá al participante que se someta a algunas pruebas o procedimientos de selección para averiguar si el participante puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos sean parte de la atención regular y se pueden realizar incluso si resulta que el participante no participa en el estudio de investigación. Si el participante ha tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no.

• Un historial médico, que incluye preguntas sobre la salud del participante, los medicamentos actuales y cualquier alergia.
• Estado funcional, que evalúa cómo el participante es capaz de continuar con sus actividades habituales.
• Una evaluación de su hígado mediante rayos X, ultrasonido, tomografía computarizada (TC), MRI (resonancia magnética) o tomografía por emisión de positrones (PET).
• Puntaje de anestesia, que evalúa cómo tolera el participante la sedación dada con biopsias.
• Análisis de sangre.

Si estas pruebas muestran que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación, el participante recibirá el agente del estudio. Si el participante no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante es elegible para participar en el estudio de investigación: Se programará al participante para su biopsia de hígado guiada por ecografía o tomografía computarizada regular. El día anterior al procedimiento, el participante acudirá a nuestra sala de espera de Radiología Intervencionista en el Hospital General de Massachusetts. Después de que llegue el participante, un médico investigador lo entrevistará y recibirá una dosis de ICG por vía intravenosa. El participante será monitoreado durante 30 minutos después de la inyección, y después de este tiempo, el participante podrá irse. El día del procedimiento, el participante regresará al área de espera de Radiología Intervencionista. Después de que llegue el participante, se le colocará una vía intravenosa. Al participante también se le puede extraer un poco de sangre (no más de 4 cucharadas) para cualquier prueba necesaria además del análisis de sangre realizado antes de que el participante se inscribiera en el estudio. Luego, el participante se reunirá nuevamente con el médico de investigación, quien repasará el procedimiento con el participante y, como de costumbre, obtendrá su consentimiento para someterse a la biopsia de hígado estándar. La enfermera comenzará a administrar los sedantes hasta que el participante se sienta cómodo para continuar con el procedimiento. El médico investigador y su asistente avanzarán una aguja de biopsia hueca a través de la piel y dentro de la lesión en el hígado. Luego, se pasará un endoscopio en miniatura, lo suficientemente pequeño para caber a través del centro hueco de la aguja de biopsia, a través de la aguja de modo que la punta del endoscopio quede dentro de la lesión. La fluorescencia dentro de la lesión se medirá con el endoscopio mediante una cámara especial adherida a la parte posterior del endoscopio. Luego se retirará el endoscopio y se realizará una biopsia de la lesión con una aguja de biopsia estándar. Si el participante se somete a una biopsia del hígado para obtener una muestra de su tejido hepático y no de un área específica del hígado, no se realizarán las imágenes endoscópicas descritas anteriormente. La biopsia se realizará de la forma habitual. Una vez que se realiza la biopsia, una cámara especial y una computadora que estarán dentro de la sala de procedimientos tomarán imágenes de la muestra de tejido de la biopsia. Los pasos adicionales para esta prueba solo deben agregar aproximadamente 5 minutos al tiempo del procedimiento.

Después del procedimiento: una vez que se completa el procedimiento, el investigador llevará al participante a la sala de recuperación para que pueda dormir y no tomar los medicamentos sedantes. Durante todo este tiempo, el participante será observado por una enfermera y se controlarán los signos vitales. El participante recibirá las instrucciones habituales posteriores al procedimiento. Al investigador le gustaría hacer un seguimiento de su condición médica después del procedimiento para asegurarse de que no haya ocurrido ningún efecto secundario. Al investigador le gustaría hacer esto llamando al participante por teléfono el día después del procedimiento y 1 semana después del procedimiento.