Pilotní studie optického molekulárního zobrazování pro perkutánní biopsii hepatocelulárního karcinomu pomocí indocyaninové zeleně

Před zahájením výzkumu (screening): Po podepsání tohoto formuláře souhlasu bude účastník požádán, aby podstoupil některé screeningové testy nebo procedury, aby se zjistilo, zda může být účastník ve výzkumné studii. Mnohé z těchto testů a postupů jsou pravděpodobně součástí pravidelné péče a lze je provést, i když se ukáže, že se účastník výzkumné studie neúčastní. Pokud účastník v nedávné době podstoupil některé z těchto testů nebo postupů, může nebo nemusí být nutné je opakovat.

• Lékařská anamnéza, která zahrnuje otázky týkající se zdraví účastníka, současných léků a případných alergií.
• Stav výkonu, který hodnotí, jak je účastník schopen pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
• Posouzení vašich jater pomocí rentgenu, ultrazvuku, CT (počítačová tomografie), MRI (magnetická rezonance) nebo PET (pozitronová emisní tomografie).
• Skóre anestezie, které hodnotí, jak účastník snáší sedaci podanou s biopsií.
• Krevní testy.

Pokud tyto testy prokážou, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, obdrží účastník studie agenta. Pokud účastník nesplňuje kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Poté, co screeningové procedury potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii: Účastník bude naplánován na pravidelnou biopsii jater pod CT nebo ultrazvukem. Den před zákrokem se účastník dostaví do naší čekárny pro intervenční radiologii v Massachusetts General Hospital. Poté, co účastník dorazí, bude účastník dotazován výzkumným lékařem a dostane dávku ICG intravenózně. Účastník bude sledován po dobu 30 minut po injekci a po této době bude mít možnost odejít. V den výkonu se účastník vrátí do čekárny intervenční radiologie. Po příjezdu účastníka obdrží účastník intravenózní linku. Účastníkovi může být také odebrána krev (ne více než 4 polévkové lžíce) pro jakékoli testy potřebné kromě krevních testů, které byly provedeny předtím, než byl účastník zařazen do studie. Účastník se poté znovu setká s výzkumným lékařem, který s účastníkem projde postup a jako obvykle získá jeho souhlas s provedením standardní jaterní biopsie. Sestra začne podávat sedativa, dokud nebude účastníkovi pohodlné pokračovat v proceduře. Výzkumný lékař a jeho asistent zavedou dutou bioptickou jehlu skrz kůži a do léze v játrech. Miniaturní endoskop, dostatečně malý, aby se vešel do dutého středu bioptické jehly, bude poté protažen jehlou tak, aby špička endoskopu byla uvnitř léze. Fluorescence uvnitř léze bude měřena endoskopem speciální kamerou připojenou k zadní části endoskopu. Endoskop bude poté odstraněn a léze bude bioptována standardní bioptickou jehlou. Pokud účastník podstupuje biopsii jater, aby se získal vzorek jeho jaterní tkáně a ne konkrétní oblast v játrech, endoskopické zobrazení popsané výše nebude provedeno. Biopsie bude provedena obvyklým způsobem. Jakmile je biopsie provedena, vzorek tkáně z biopsie bude snímán speciální kamerou a počítačem, které budou na sále. Přidané kroky pro tuto zkoušku by měly pouze přidat přibližně 5 minut k času postupu.

Po proceduře: Po dokončení procedury vyšetřovatel přivede účastníka do zotavovací místnosti, aby mohl účastník spát bez sedativních léků. Po celou tuto dobu bude účastník pozorován zdravotní sestrou a budou mu monitorovány vitální funkce. Účastník obdrží obvyklé pokyny po ukončení procedury. Vyšetřovatel by rád sledoval váš zdravotní stav po zákroku, aby se ujistil, že se nevyskytly žádné vedlejší účinky. Vyšetřovatel by to chtěl provést tak, že den po zákroku a 1 týden po zákroku zavolá účastníkovi na telefon.