Uno studio pilota sull'imaging molecolare ottico per la biopsia percutanea del carcinoma epatocellulare utilizzando il verde indocianina
Questo studio di ricerca sta valutando un agente di contrasto per imaging chiamato verde indocianina, noto anche come ICG, in combinazione con biopsie epatiche guidate da immagini.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno esaminando la capacità dell'ICG di raccogliere all'interno dei tumori epatici durante la biopsia. Il partecipante riceverà una biopsia del fegato come parte delle sue cure mediche. Partecipando a questo studio, l'unico requisito aggiuntivo sarà che il partecipante venga in ospedale il giorno prima della biopsia programmata per ricevere un'iniezione di ICG. Durante la biopsia, l'investigatore misurerà la quantità di ICG presente nel tumore al fegato del partecipante utilizzando due dispositivi sperimentali progettati dagli investigatori dello studio che illuminano il tessuto. Un dispositivo è costituito da un sistema di imaging collegato a un piccolo boroscopio che andrà all'interno del corpo del partecipante durante la biopsia. Il secondo dispositivo fa luce sul campione bioptico al di fuori del corpo del partecipante dopo che la biopsia è stata prelevata. Il partecipante può sottoporsi a imaging con uno o entrambi questi dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio della ricerca (screening): dopo aver firmato questo modulo di consenso, al partecipante verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se il partecipante può partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte delle cure regolari e possano essere eseguiti anche se si scopre che il partecipante non prende parte allo studio di ricerca. Se il partecipante ha avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterli.
- Una storia medica, che include domande sulla salute del partecipante, sui farmaci attuali e su eventuali allergie.
- Performance status, che valuta come il partecipante è in grado di portare avanti le proprie attività abituali.
- Una valutazione del fegato mediante raggi X, ultrasuoni, TAC (tomografia computerizzata), risonanza magnetica (risonanza magnetica) o PET (tomografia a emissione di positroni).
- Punteggio dell'anestesia, che valuta come il partecipante tollera la sedazione somministrata con le biopsie.
- Analisi del sangue.
Se questi test dimostrano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, il partecipante riceverà l'agente dello studio. Se il partecipante non soddisfa i criteri di ammissibilità, non potrà partecipare a questo studio di ricerca.
Dopo che le procedure di screening confermano che il partecipante è idoneo a partecipare allo studio di ricerca: Il partecipante verrà programmato per la loro regolare biopsia epatica guidata da TC o ecografia. Il giorno prima della procedura, il partecipante verrà alla nostra area di attesa di radiologia interventistica presso il Massachusetts General Hospital. Dopo l'arrivo del partecipante, il partecipante verrà intervistato da un medico ricercatore e riceverà una dose di ICG per via endovenosa. Il partecipante verrà monitorato per 30 minuti dopo l'iniezione e, trascorso questo tempo, il partecipante sarà libero di andarsene. Il giorno della procedura, il partecipante tornerà nell'area di attesa della radiologia interventistica. Dopo l'arrivo del partecipante, il partecipante riceverà una linea endovenosa. Il partecipante può anche sottoporsi a un prelievo di sangue (non più di 4 cucchiai) per eventuali test necessari oltre alle analisi del sangue eseguite prima che il partecipante fosse arruolato nello studio. Il partecipante si incontrerà quindi nuovamente con il medico di ricerca, che esaminerà la procedura con il partecipante e come di consueto ottenere il consenso per sottoporsi alla biopsia epatica standard. L'infermiera inizierà a somministrare i sedativi fino a quando il partecipante non si sentirà a proprio agio nel procedere con la procedura. Il medico ricercatore e il suo assistente faranno avanzare un ago da biopsia cavo attraverso la pelle e nella lesione nel fegato. Un endoscopio in miniatura, abbastanza piccolo da passare attraverso il centro cavo dell'ago per biopsia, verrà quindi fatto passare attraverso l'ago in modo che la punta dell'endoscopio sia all'interno della lesione. La fluorescenza all'interno della lesione sarà misurata con l'endoscopio da una speciale fotocamera attaccata alla parte posteriore dell'endoscopio. L'endoscopio verrà quindi rimosso e la lesione verrà sottoposta a biopsia con un ago per biopsia standard. Se il partecipante sta subendo una biopsia del fegato per ottenere un campione del proprio tessuto epatico e non un'area specifica nel fegato, l'imaging endoscopico sopra descritto non verrà eseguito. La biopsia verrà eseguita nel solito modo. Una volta eseguita la biopsia, il campione di tessuto dalla biopsia verrà ripreso da una fotocamera e da un computer speciali che si troveranno all'interno della sala delle procedure. I passaggi aggiunti per questa prova dovrebbero aggiungere solo circa 5 minuti al tempo della procedura.
Dopo la procedura: Al termine della procedura, l'investigatore porterà il partecipante nella sala di recupero in modo che il partecipante possa dormire fuori dai farmaci sedativi. Durante questo periodo, il partecipante sarà osservato da un'infermiera e i segni vitali saranno monitorati. Al partecipante verranno fornite le consuete istruzioni post-procedura. L'investigatore vorrebbe tenere traccia delle tue condizioni mediche dopo la procedura per assicurarsi che non si siano verificati effetti collaterali. L'investigatore vorrebbe farlo chiamando il partecipante al telefono il giorno dopo la procedura e 1 settimana dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
- I partecipanti devono essere pazienti con risultati di imaging che rivelano una lesione epatica focale sospetta ma non diagnostica di carcinoma epatocellulare. I pazienti eleggibili saranno quelli le cui immagini dimostreranno una lesione epatica focale caratterizzata in modo incompleto per la quale è pianificata una biopsia ecografica o TC guidata.
- Per lo studio di controllo negativo, i partecipanti devono essere pazienti senza malignità nota per i quali è pianificata una biopsia epatica non focale guidata da ultrasuoni o TC per valutare un processo non maligno.
- Adatto per sedazione cosciente per biopsia percutanea - Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età maggiore o uguale a 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso dell'ICG nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici di fase I.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Performance status ECOG <2 (vedi Appendice A).
- I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Leucociti > 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
- Piastrine > 50.000/mcL
- Gli effetti dell'ICG sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
- Partecipanti con classe ASA III, IV, V.
- Partecipanti con allergia documentata allo iodio o ai composti contenenti iodio.
- Partecipanti con allergia documentata ai composti contenenti zolfo.
- Storia di reazioni avverse a procedure percutanee o sedativi per endoscopia o biopsia percutanea.
- Partecipanti che assumono fenobarbital, fenilbutazone, primidone, fenitoina, aloperidolo, nitrofurantoina e probenecid.
- - Partecipanti che non sono in grado di interrompere la terapia anticoagulante con warfarin e clopidogrel 5 giorni prima della procedura.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ICG.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non sono noti ma potenziali effetti teratogeni o abortivi dell'ICG. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ICG, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ICG. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICG e imaging ottico molecolare
Tutti i pazienti riceveranno una dose di ICG 0,5 mg/kg, con una dose massima di 40 mg, un giorno prima della procedura programmata.
I pazienti verranno quindi sottoposti a una biopsia guidata da immagini di routine il giorno della procedura; immediatamente prima di ottenere il campione bioptico, l'intensità della fluorescenza all'interno della lesione target sarà misurata da un dispositivo portatile di imaging molecolare ottico, che verrà fatto passare attraverso l'ago per biopsia.
Una volta che il campione centrale è stato ottenuto utilizzando un ago per biopsia standard, il campione verrà ripreso utilizzando un sistema di imaging point-of-care in epifluorescenza e verrà quindi sottoposto all'analisi patologica standard.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'intensità della fluorescenza all'interno di lesioni epatiche focali
Lasso di tempo: 2 anni
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Ipotizziamo che le lesioni HCC avranno un'intensità di fluorescenza significativamente più alta dopo la somministrazione di ICG rispetto al parenchima epatico normale/cirrotico.
Ciò consentirà al proceduralista di riconoscere durante la procedura se la lesione target è stata campionata accuratamente.
Ipotizziamo inoltre che l'OMI caratterizzerà le lesioni maligne con un'accuratezza >90% prima della biopsia centrale, con l'istologia standard di cura e l'imaging di follow-up come gold standard.
Lesioni benigne e maligne avranno un assorbimento ICG significativamente diverso per consentire la loro differenziazione in base all'intensità del segnale di fluorescenza ICG misurata per via percutanea.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Umar Mahmood, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-314
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