Une étude pilote d'imagerie moléculaire optique pour la biopsie percutanée du carcinome hépatocellulaire à l'aide du vert d'indocyanine

Avant le début de la recherche (dépistage) : Après avoir signé ce formulaire de consentement, le participant sera invité à subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir s'il peut participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers et peuvent être effectués même s'il s'avère que le participant ne participe pas à l'étude de recherche. Si le participant a subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils doivent ou non être répétés.

• Un historique médical, qui comprend des questions sur la santé du participant, les médicaments actuels et toute allergie.
• L'état de performance, qui évalue la capacité du participant à poursuivre ses activités habituelles.
• Une évaluation de votre foie par radiographie, échographie, tomodensitométrie (tomographie informatisée), IRM (imagerie par résonance magnétique) ou TEP (tomographie par émission de positrons).
• Score d'anesthésie, qui évalue la façon dont le participant tolère la sédation donnée avec les biopsies.
• Des analyses de sang.

Si ces tests montrent que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche, le participant recevra l'agent de l'étude. Si le participant ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

Une fois que les procédures de dépistage confirment que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche : le participant sera programmé pour sa biopsie hépatique régulière guidée par tomodensitométrie ou échographie. La veille de l'intervention, le participant se présentera dans notre salle d'attente de radiologie interventionnelle au Massachusetts General Hospital. Après l'arrivée du participant, le participant sera interrogé par un médecin chercheur et recevra une dose d'ICG par voie intraveineuse. Le participant sera surveillé pendant 30 minutes après l'injection, et après ce temps, le participant sera libre de partir. Le jour de l'intervention, le participant reviendra dans la salle d'attente de radiologie interventionnelle. Après l'arrivée du participant, le participant recevra une ligne intraveineuse. Le participant peut également se faire prélever du sang (pas plus de 4 cuillères à soupe) pour tous les tests nécessaires en plus des analyses de sang effectuées avant que le participant ne soit inscrit à l'étude. Le participant rencontrera ensuite à nouveau le médecin chercheur, qui examinera la procédure avec le participant et, comme d'habitude, obtiendra son consentement pour subir la biopsie hépatique standard. L'infirmière commencera à administrer les sédatifs jusqu'à ce que le participant soit à l'aise pour poursuivre la procédure. Le médecin chercheur et son assistant feront avancer une aiguille de biopsie creuse à travers la peau et dans la lésion du foie. Un endoscope miniature, suffisamment petit pour passer à travers le centre creux de l'aiguille de biopsie, sera ensuite passé à travers l'aiguille de sorte que la pointe de l'endoscope se trouve à l'intérieur de la lésion. La fluorescence à l'intérieur de la lésion sera mesurée avec l'endoscope par une caméra spéciale fixée à l'arrière de l'endoscope. L'endoscope sera ensuite retiré et la lésion sera biopsiée avec une aiguille à biopsie standard. Si le participant subit une biopsie du foie pour obtenir un échantillon de son tissu hépatique et non une zone spécifique du foie, l'imagerie endoscopique décrite ci-dessus ne sera pas effectuée. La biopsie sera réalisée de la manière habituelle. Une fois la biopsie effectuée, l'échantillon de tissu de la biopsie sera imagé par une caméra et un ordinateur spéciaux qui se trouveront dans la salle d'intervention. Les étapes supplémentaires pour cet essai ne devraient ajouter qu'environ 5 minutes à la durée de la procédure.

Après la procédure : Une fois la procédure terminée, l'investigateur amènera le participant à la salle de réveil afin que le participant puisse dormir sans les médicaments sédatifs. Pendant tout ce temps, le participant sera observé par une infirmière et ses signes vitaux seront surveillés. Le participant recevra les instructions post-intervention habituelles. L'investigateur souhaite suivre votre état de santé après la procédure pour s'assurer qu'aucun effet secondaire ne s'est produit. L'investigateur souhaite le faire en appelant le participant au téléphone le lendemain de l'intervention et 1 semaine après l'intervention.