Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study To Assess CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia

27. juli 2015 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals

A Phase 2 Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of multiple doses of CAT-2003 in patients with severe hypertriglyceridemia either naive or refractory to current therapy. The study will evaluate effects of CAT-2003 on fasting and postprandial total triglycerides and chylomicron triglyceride levels in patients with severe hypertriglyceridemia.

This is a single-blind study. All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 74 years at Screening
  • Severe Hypertriglyceridemia (TG ≥ 500 mg/dL). If on lipid lowering therapy including statins, fibrates, and/or omega-3 fatty acids, stable dose for at least 4 weeks prior to Screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of any major cardiovascular event within 6 months of Screening
  • Type I diabetes mellitus or use of insulin
  • History of pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAT-2003 or Placebo
All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
Medicin: Placebo
Medicin: CAT-2003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change from baseline in fasting triglycerides in patients with severe hypertriglyceridemia
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of adverse events
Tidsramme: 4 weeks

Safety will be assessed for all enrolled patients from the time the patient signs the informed consent through post-treatment follow-up.

Safety parameters include physical exam, vital signs, clinical laboratory tests, ECGs and concomitant medications.
4 weeks
Absolute and percent change from baseline on postprandial total and chylomicron triglyceride levels
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-2003-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner