Pilot Study To Assess CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
A Phase 2 Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of multiple doses of CAT-2003 in patients with severe hypertriglyceridemia either naive or refractory to current therapy. The study will evaluate effects of CAT-2003 on fasting and postprandial total triglycerides and chylomicron triglyceride levels in patients with severe hypertriglyceridemia.
This is a single-blind study. All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 74 years at Screening
- Severe Hypertriglyceridemia (TG ≥ 500 mg/dL). If on lipid lowering therapy including statins, fibrates, and/or omega-3 fatty acids, stable dose for at least 4 weeks prior to Screening
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any major cardiovascular event within 6 months of Screening
- Type I diabetes mellitus or use of insulin
- History of pancreatitis
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAT-2003 or Placebo
All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percent change from baseline in fasting triglycerides in patients with severe hypertriglyceridemia
大体时间：4 weeks
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4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events
大体时间：4 weeks
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Safety will be assessed for all enrolled patients from the time the patient signs the informed consent through post-treatment follow-up. Safety parameters include physical exam, vital signs, clinical laboratory tests, ECGs and concomitant medications. |
4 weeks
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Absolute and percent change from baseline on postprandial total and chylomicron triglyceride levels
大体时间：4 weeks
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4 weeks
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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