- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968720
Pilot Study To Assess CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
A Phase 2 Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of multiple doses of CAT-2003 in patients with severe hypertriglyceridemia either naive or refractory to current therapy. The study will evaluate effects of CAT-2003 on fasting and postprandial total triglycerides and chylomicron triglyceride levels in patients with severe hypertriglyceridemia.
This is a single-blind study. All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 74 years at Screening
- Severe Hypertriglyceridemia (TG ≥ 500 mg/dL). If on lipid lowering therapy including statins, fibrates, and/or omega-3 fatty acids, stable dose for at least 4 weeks prior to Screening
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any major cardiovascular event within 6 months of Screening
- Type I diabetes mellitus or use of insulin
- History of pancreatitis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CAT-2003 or Placebo
All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percent change from baseline in fasting triglycerides in patients with severe hypertriglyceridemia
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Frequency of adverse events
Временное ограничение: 4 weeks
|
Safety will be assessed for all enrolled patients from the time the patient signs the informed consent through post-treatment follow-up. Safety parameters include physical exam, vital signs, clinical laboratory tests, ECGs and concomitant medications. |
4 weeks
|
Absolute and percent change from baseline on postprandial total and chylomicron triglyceride levels
Временное ограничение: 4 weeks
|
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-2003-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница