Pilot Study To Assess CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
A Phase 2 Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of multiple doses of CAT-2003 in patients with severe hypertriglyceridemia either naive or refractory to current therapy. The study will evaluate effects of CAT-2003 on fasting and postprandial total triglycerides and chylomicron triglyceride levels in patients with severe hypertriglyceridemia.
This is a single-blind study. All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 74 years at Screening
- Severe Hypertriglyceridemia (TG ≥ 500 mg/dL). If on lipid lowering therapy including statins, fibrates, and/or omega-3 fatty acids, stable dose for at least 4 weeks prior to Screening
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any major cardiovascular event within 6 months of Screening
- Type I diabetes mellitus or use of insulin
- History of pancreatitis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAT-2003 or Placebo
All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percent change from baseline in fasting triglycerides in patients with severe hypertriglyceridemia
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events
Prazo: 4 weeks
|
Safety will be assessed for all enrolled patients from the time the patient signs the informed consent through post-treatment follow-up. Safety parameters include physical exam, vital signs, clinical laboratory tests, ECGs and concomitant medications. |
4 weeks
|
|
Absolute and percent change from baseline on postprandial total and chylomicron triglyceride levels
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-2003-202
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