Pilot Study To Assess CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
A Phase 2 Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of multiple doses of CAT-2003 in patients with severe hypertriglyceridemia either naive or refractory to current therapy. The study will evaluate effects of CAT-2003 on fasting and postprandial total triglycerides and chylomicron triglyceride levels in patients with severe hypertriglyceridemia.
This is a single-blind study. All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 74 years at Screening
- Severe Hypertriglyceridemia (TG ≥ 500 mg/dL). If on lipid lowering therapy including statins, fibrates, and/or omega-3 fatty acids, stable dose for at least 4 weeks prior to Screening
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any major cardiovascular event within 6 months of Screening
- Type I diabetes mellitus or use of insulin
- History of pancreatitis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAT-2003 or Placebo
All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent change from baseline in fasting triglycerides in patients with severe hypertriglyceridemia
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events
Lasso di tempo: 4 weeks
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Safety will be assessed for all enrolled patients from the time the patient signs the informed consent through post-treatment follow-up. Safety parameters include physical exam, vital signs, clinical laboratory tests, ECGs and concomitant medications. |
4 weeks
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Absolute and percent change from baseline on postprandial total and chylomicron triglyceride levels
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-2003-202
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