Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study To Assess CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals

A Phase 2 Pilot Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2003 in Patients With Severe Hypertriglyceridemia

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of multiple doses of CAT-2003 in patients with severe hypertriglyceridemia either naive or refractory to current therapy. The study will evaluate effects of CAT-2003 on fasting and postprandial total triglycerides and chylomicron triglyceride levels in patients with severe hypertriglyceridemia.

This is a single-blind study. All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 74 years at Screening
  • Severe Hypertriglyceridemia (TG ≥ 500 mg/dL). If on lipid lowering therapy including statins, fibrates, and/or omega-3 fatty acids, stable dose for at least 4 weeks prior to Screening
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of any major cardiovascular event within 6 months of Screening
  • Type I diabetes mellitus or use of insulin
  • History of pancreatitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAT-2003 or Placebo
All patients will receive placebo for a 14 day treatment period and CAT-2003 for a 28 day treatment period.
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change from baseline in fasting triglycerides in patients with severe hypertriglyceridemia
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of adverse events
Aikaikkuna: 4 weeks

Safety will be assessed for all enrolled patients from the time the patient signs the informed consent through post-treatment follow-up.

Safety parameters include physical exam, vital signs, clinical laboratory tests, ECGs and concomitant medications.
4 weeks
Absolute and percent change from baseline on postprandial total and chylomicron triglyceride levels
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catabasis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-2003-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa