- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985035
Influence of Obstructive Sleep Apnea on Metabolism and Weight Loss in Obese Individuals
1. juli 2016 opdateret af: Camila Maria de Melo, Federal University of São Paulo
Obstructive sleep apnea (OSA) can impars body weight reduction by changes in body composition and energy expenditure.
The objective of this study is to evaluate the influence of OSA in energy metabolism and body mass loss in obese subjects.
Ninety obese volunteers of both genders, 45 diagnosed with OSA and 45 without OSA, will be submitted to a dietary intervention of one months.
Volunteers will be distributed into four groups: obese OSA PTN with moderate protein diet (1.6 g / kg protein / day), obese OSA CHO diet (0.8 g / kg protein / day) with standard composition diet, obese NSAOS PTN diet moderate in protein and CHO NSAOS obese standard diet.
All groups will be instructed to perform a restricted energy diet (less 30% of daily energy expenditure).
At baseline and one month after the beginning of the program the following evaluations will be conducted: total energy expenditure measured by doubly labeled water method, resting energy expenditure and thermic effect of food by calorimetry, polysomnography analysis, body composition by pletysmography, food consumption by three days of food diary, blood collection for analysis of lipid profile, visceral proteins, hormones related to control of body weight and inflammation.
As hypothesis we believe that apneic obese individuals have greater difficult in weight loss and loss more free fat mass than the obese no apneic and that diets with more protein can contribute to greater weight loss, better body composition and energy expenditure in these population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Departamento de Psicobiologia - Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 30 and 40 kg/m2;
- Obstructive sleep apnea mild or severe;
- Sedentary.
Exclusion Criteria:
- Intake of any drug that interfere on metabolism such for thyroid or to lose weight;
- Be engaged in other treatment for sleep apnea or obesity;
- Present another sleep disorder;
- Being shift work;
- Present any kind of kidney disease.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Obese Apneic carbohydrate diet
Obese apneic individuals will be subject to a energy restriction diet rich in carbohydrates
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andre navne:
|
Eksperimentel: Obese Apneic protein diet
Obese apneic individuals will be subject to a energy restricted diet rich in protein
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andre navne:
|
Eksperimentel: Obese Non Apneic carbohydrate diet
Obese individuals without Obstructive sleep apnea will be subjected to a energy restricted diet rich in carbohydrates
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andre navne:
|
Eksperimentel: Obese Non Apneic protein diet
Obese individuals without Obstructive Sleep Apnea will be subjected to a energy restricted diet rich in protein
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energy expenditure
Tidsramme: up to 4 months
|
Measurements of energy expenditure by doubly labeled water for day energy expenditure and by calorimetry for resting energy expenditure and thermic effect of food
|
up to 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Composition
Tidsramme: Baseline, 1 month, 2 months and 4 months
|
Bodu composition evaluation by pletismografy to determine fat mass and fat free mass
|
Baseline, 1 month, 2 months and 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2013
Først opslået (Skøn)
15. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMR-PRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet