- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985035
Influence of Obstructive Sleep Apnea on Metabolism and Weight Loss in Obese Individuals
1 juli 2016 uppdaterad av: Camila Maria de Melo, Federal University of São Paulo
Obstructive sleep apnea (OSA) can impars body weight reduction by changes in body composition and energy expenditure.
The objective of this study is to evaluate the influence of OSA in energy metabolism and body mass loss in obese subjects.
Ninety obese volunteers of both genders, 45 diagnosed with OSA and 45 without OSA, will be submitted to a dietary intervention of one months.
Volunteers will be distributed into four groups: obese OSA PTN with moderate protein diet (1.6 g / kg protein / day), obese OSA CHO diet (0.8 g / kg protein / day) with standard composition diet, obese NSAOS PTN diet moderate in protein and CHO NSAOS obese standard diet.
All groups will be instructed to perform a restricted energy diet (less 30% of daily energy expenditure).
At baseline and one month after the beginning of the program the following evaluations will be conducted: total energy expenditure measured by doubly labeled water method, resting energy expenditure and thermic effect of food by calorimetry, polysomnography analysis, body composition by pletysmography, food consumption by three days of food diary, blood collection for analysis of lipid profile, visceral proteins, hormones related to control of body weight and inflammation.
As hypothesis we believe that apneic obese individuals have greater difficult in weight loss and loss more free fat mass than the obese no apneic and that diets with more protein can contribute to greater weight loss, better body composition and energy expenditure in these population.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Departamento de Psicobiologia - Universidade Federal de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 30 and 40 kg/m2;
- Obstructive sleep apnea mild or severe;
- Sedentary.
Exclusion Criteria:
- Intake of any drug that interfere on metabolism such for thyroid or to lose weight;
- Be engaged in other treatment for sleep apnea or obesity;
- Present another sleep disorder;
- Being shift work;
- Present any kind of kidney disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obese Apneic carbohydrate diet
Obese apneic individuals will be subject to a energy restriction diet rich in carbohydrates
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andra namn:
|
|
Experimentell: Obese Apneic protein diet
Obese apneic individuals will be subject to a energy restricted diet rich in protein
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andra namn:
|
|
Experimentell: Obese Non Apneic carbohydrate diet
Obese individuals without Obstructive sleep apnea will be subjected to a energy restricted diet rich in carbohydrates
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andra namn:
|
|
Experimentell: Obese Non Apneic protein diet
Obese individuals without Obstructive Sleep Apnea will be subjected to a energy restricted diet rich in protein
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energy expenditure
Tidsram: up to 4 months
|
Measurements of energy expenditure by doubly labeled water for day energy expenditure and by calorimetry for resting energy expenditure and thermic effect of food
|
up to 4 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Composition
Tidsram: Baseline, 1 month, 2 months and 4 months
|
Bodu composition evaluation by pletismografy to determine fat mass and fat free mass
|
Baseline, 1 month, 2 months and 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMR-PRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .