- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01985035
Influence of Obstructive Sleep Apnea on Metabolism and Weight Loss in Obese Individuals
2016. július 1. frissítette: Camila Maria de Melo, Federal University of São Paulo
Obstructive sleep apnea (OSA) can impars body weight reduction by changes in body composition and energy expenditure.
The objective of this study is to evaluate the influence of OSA in energy metabolism and body mass loss in obese subjects.
Ninety obese volunteers of both genders, 45 diagnosed with OSA and 45 without OSA, will be submitted to a dietary intervention of one months.
Volunteers will be distributed into four groups: obese OSA PTN with moderate protein diet (1.6 g / kg protein / day), obese OSA CHO diet (0.8 g / kg protein / day) with standard composition diet, obese NSAOS PTN diet moderate in protein and CHO NSAOS obese standard diet.
All groups will be instructed to perform a restricted energy diet (less 30% of daily energy expenditure).
At baseline and one month after the beginning of the program the following evaluations will be conducted: total energy expenditure measured by doubly labeled water method, resting energy expenditure and thermic effect of food by calorimetry, polysomnography analysis, body composition by pletysmography, food consumption by three days of food diary, blood collection for analysis of lipid profile, visceral proteins, hormones related to control of body weight and inflammation.
As hypothesis we believe that apneic obese individuals have greater difficult in weight loss and loss more free fat mass than the obese no apneic and that diets with more protein can contribute to greater weight loss, better body composition and energy expenditure in these population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04023-062
- Departamento de Psicobiologia - Universidade Federal de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 30 and 40 kg/m2;
- Obstructive sleep apnea mild or severe;
- Sedentary.
Exclusion Criteria:
- Intake of any drug that interfere on metabolism such for thyroid or to lose weight;
- Be engaged in other treatment for sleep apnea or obesity;
- Present another sleep disorder;
- Being shift work;
- Present any kind of kidney disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obese Apneic carbohydrate diet
Obese apneic individuals will be subject to a energy restriction diet rich in carbohydrates
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Obese Apneic protein diet
Obese apneic individuals will be subject to a energy restricted diet rich in protein
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Obese Non Apneic carbohydrate diet
Obese individuals without Obstructive sleep apnea will be subjected to a energy restricted diet rich in carbohydrates
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Obese Non Apneic protein diet
Obese individuals without Obstructive Sleep Apnea will be subjected to a energy restricted diet rich in protein
|
Reduction of energy intake in order to weight loss
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energy expenditure
Időkeret: up to 4 months
|
Measurements of energy expenditure by doubly labeled water for day energy expenditure and by calorimetry for resting energy expenditure and thermic effect of food
|
up to 4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Body Composition
Időkeret: Baseline, 1 month, 2 months and 4 months
|
Bodu composition evaluation by pletismografy to determine fat mass and fat free mass
|
Baseline, 1 month, 2 months and 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMR-PRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .