Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgery Plus Celiac Nerve Block for Long-term Pancreatic Cancer Pain Control

14. august 2019 opdateret af: Michael G. House, Indiana University

A Randomized Controlled Trial of Intraoperative Chemical Splanchnicectomy for Patients With Resected Pancreatobiliary Malignancies

This is a randomized study of surgery plus chemical nerve block versus surgery plus placebo for pain control in subjects with pancreatic cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thi is a study of pain control in subjects undergoing surgery for pancreatic or bile duct cancer.

Subjects undergoing surgery will be randomized to surgery plus celiac plexus neurolysis with ethanol injection versus surgery plus placebo injection. Subjects will be followed every three months for survivorship or death to assess pain, quality of life measures, and narcotic pain control usage. The primary endpoint of pain control will be determined at one year post surgery. Subjects are not required to undergo any additional diagnostic testing procedures that are not part of their routine follow-up care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

This study will be offered to all patients scheduled to undergo open or laparoscopic operative resection of a presumed pancreatic (any location; i.e., head, body, or tail) or distal biliary tract cancer.

  • Physiologic suitability for major abdominal surgery
  • Aged 18 years and older
  • Written informed consent
  • Ability to understand and comply with study guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Previous, preoperative celiac nerve block
  • Neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy
  • Incomplete tumor resection (R2 resection, grossly positive resection margin)
  • Presumed ampullary or duodenal cancer based on preoperative work-up or intraoperative findings
  • Benign tumors, neuroendocrine tumors, soft tissue tumors based on preoperative work-up or intraoperative findings
  • Known metastatic disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection One time administration during surgery 20 ml of alcohol injection on each side of aorta at level of celiac axis
Andet: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection
Andre navne:
  • Ethanol Injection
Placebo komparator: Placebo Injection
Celiac plexus injection - placebo injection
Andet: Placebo injektion
Andre navne:
  • Normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain Control
Tidsramme: 12 Months
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease-specific, recurrence-free survival
Tidsramme: 2 Years
2 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G House, MD, Indiana University, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011003552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alcohol Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner