Surgery Plus Celiac Nerve Block for Long-term Pancreatic Cancer Pain Control
A Randomized Controlled Trial of Intraoperative Chemical Splanchnicectomy for Patients With Resected Pancreatobiliary Malignancies
연구 개요
상세 설명
Thi is a study of pain control in subjects undergoing surgery for pancreatic or bile duct cancer.
Subjects undergoing surgery will be randomized to surgery plus celiac plexus neurolysis with ethanol injection versus surgery plus placebo injection. Subjects will be followed every three months for survivorship or death to assess pain, quality of life measures, and narcotic pain control usage. The primary endpoint of pain control will be determined at one year post surgery. Subjects are not required to undergo any additional diagnostic testing procedures that are not part of their routine follow-up care.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
This study will be offered to all patients scheduled to undergo open or laparoscopic operative resection of a presumed pancreatic (any location; i.e., head, body, or tail) or distal biliary tract cancer.
- Physiologic suitability for major abdominal surgery
- Aged 18 years and older
- Written informed consent
- Ability to understand and comply with study guidelines.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Previous, preoperative celiac nerve block
- Neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy
- Incomplete tumor resection (R2 resection, grossly positive resection margin)
- Presumed ampullary or duodenal cancer based on preoperative work-up or intraoperative findings
- Benign tumors, neuroendocrine tumors, soft tissue tumors based on preoperative work-up or intraoperative findings
- Known metastatic disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection One time administration during surgery 20 ml of alcohol injection on each side of aorta at level of celiac axis
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Celiac plexus neurolysis by alcohol injection
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo Injection
Celiac plexus injection - placebo injection
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain Control
기간: 12 Months
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12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Disease-specific, recurrence-free survival
기간: 2 Years
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2 Years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael G House, MD, Indiana University, Department of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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