Surgery Plus Celiac Nerve Block for Long-term Pancreatic Cancer Pain Control
14 de agosto de 2019 actualizado por: Michael G. House, Indiana University
A Randomized Controlled Trial of Intraoperative Chemical Splanchnicectomy for Patients With Resected Pancreatobiliary Malignancies
This is a randomized study of surgery plus chemical nerve block versus surgery plus placebo for pain control in subjects with pancreatic cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Thi is a study of pain control in subjects undergoing surgery for pancreatic or bile duct cancer.
Subjects undergoing surgery will be randomized to surgery plus celiac plexus neurolysis with ethanol injection versus surgery plus placebo injection. Subjects will be followed every three months for survivorship or death to assess pain, quality of life measures, and narcotic pain control usage. The primary endpoint of pain control will be determined at one year post surgery. Subjects are not required to undergo any additional diagnostic testing procedures that are not part of their routine follow-up care.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
This study will be offered to all patients scheduled to undergo open or laparoscopic operative resection of a presumed pancreatic (any location; i.e., head, body, or tail) or distal biliary tract cancer.
- Physiologic suitability for major abdominal surgery
- Aged 18 years and older
- Written informed consent
- Ability to understand and comply with study guidelines.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Previous, preoperative celiac nerve block
- Neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy
- Incomplete tumor resection (R2 resection, grossly positive resection margin)
- Presumed ampullary or duodenal cancer based on preoperative work-up or intraoperative findings
- Benign tumors, neuroendocrine tumors, soft tissue tumors based on preoperative work-up or intraoperative findings
- Known metastatic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection One time administration during surgery 20 ml of alcohol injection on each side of aorta at level of celiac axis
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Celiac plexus neurolysis by alcohol injection
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Injection
Celiac plexus injection - placebo injection
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pain Control
Periodo de tiempo: 12 Months
|
12 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disease-specific, recurrence-free survival
Periodo de tiempo: 2 Years
|
2 Years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G House, MD, Indiana University, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 1011003552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .