Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surgery Plus Celiac Nerve Block for Long-term Pancreatic Cancer Pain Control

14 августа 2019 г. обновлено: Michael G. House, Indiana University

A Randomized Controlled Trial of Intraoperative Chemical Splanchnicectomy for Patients With Resected Pancreatobiliary Malignancies

This is a randomized study of surgery plus chemical nerve block versus surgery plus placebo for pain control in subjects with pancreatic cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Thi is a study of pain control in subjects undergoing surgery for pancreatic or bile duct cancer.

Subjects undergoing surgery will be randomized to surgery plus celiac plexus neurolysis with ethanol injection versus surgery plus placebo injection. Subjects will be followed every three months for survivorship or death to assess pain, quality of life measures, and narcotic pain control usage. The primary endpoint of pain control will be determined at one year post surgery. Subjects are not required to undergo any additional diagnostic testing procedures that are not part of their routine follow-up care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

This study will be offered to all patients scheduled to undergo open or laparoscopic operative resection of a presumed pancreatic (any location; i.e., head, body, or tail) or distal biliary tract cancer.

  • Physiologic suitability for major abdominal surgery
  • Aged 18 years and older
  • Written informed consent
  • Ability to understand and comply with study guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Previous, preoperative celiac nerve block
  • Neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy
  • Incomplete tumor resection (R2 resection, grossly positive resection margin)
  • Presumed ampullary or duodenal cancer based on preoperative work-up or intraoperative findings
  • Benign tumors, neuroendocrine tumors, soft tissue tumors based on preoperative work-up or intraoperative findings
  • Known metastatic disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection One time administration during surgery 20 ml of alcohol injection on each side of aorta at level of celiac axis
Другой: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection
Другие имена:
  • Ethanol Injection
Плацебо Компаратор: Placebo Injection
Celiac plexus injection - placebo injection
Другой: Инъекция плацебо
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pain Control
Временное ограничение: 12 Months
12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Disease-specific, recurrence-free survival
Временное ограничение: 2 Years
2 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Michael G House, MD, Indiana University, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011003552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы

Клинические исследования Alcohol Injection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться