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Surgery Plus Celiac Nerve Block for Long-term Pancreatic Cancer Pain Control

14 de agosto de 2019 atualizado por: Michael G. House, Indiana University

A Randomized Controlled Trial of Intraoperative Chemical Splanchnicectomy for Patients With Resected Pancreatobiliary Malignancies

This is a randomized study of surgery plus chemical nerve block versus surgery plus placebo for pain control in subjects with pancreatic cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Thi is a study of pain control in subjects undergoing surgery for pancreatic or bile duct cancer.

Subjects undergoing surgery will be randomized to surgery plus celiac plexus neurolysis with ethanol injection versus surgery plus placebo injection. Subjects will be followed every three months for survivorship or death to assess pain, quality of life measures, and narcotic pain control usage. The primary endpoint of pain control will be determined at one year post surgery. Subjects are not required to undergo any additional diagnostic testing procedures that are not part of their routine follow-up care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

This study will be offered to all patients scheduled to undergo open or laparoscopic operative resection of a presumed pancreatic (any location; i.e., head, body, or tail) or distal biliary tract cancer.

  • Physiologic suitability for major abdominal surgery
  • Aged 18 years and older
  • Written informed consent
  • Ability to understand and comply with study guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Previous, preoperative celiac nerve block
  • Neoadjuvant chemotherapy or radiation therapy
  • Incomplete tumor resection (R2 resection, grossly positive resection margin)
  • Presumed ampullary or duodenal cancer based on preoperative work-up or intraoperative findings
  • Benign tumors, neuroendocrine tumors, soft tissue tumors based on preoperative work-up or intraoperative findings
  • Known metastatic disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection One time administration during surgery 20 ml of alcohol injection on each side of aorta at level of celiac axis
Outro: Alcohol Injection
Celiac plexus neurolysis by alcohol injection
Outros nomes:
  • Ethanol Injection
Comparador de Placebo: Placebo Injection
Celiac plexus injection - placebo injection
Outro: Injeção de Placebo
Outros nomes:
  • Injeção salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pain Control
Prazo: 12 Months
12 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Disease-specific, recurrence-free survival
Prazo: 2 Years
2 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G House, MD, Indiana University, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1011003552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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