Optisk kohærenstomografi (OCT) Normativ dataindsamlingsundersøgelse (S-2013-3)
Multicenterundersøgelse for normal database af optisk nervehoved, retinal nervefiberlag og makula-parametre med Heidelberg Spectralis OCT, undersøgelse 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multi-center, prospektive, observationelle (ikke-interventionelle) undersøgelse er den tredje i en serie til at måle strukturelle parametre for det optiske nervehoved, det peripapillære retinale nervefiberlag og macula ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT-enheden. Denne undersøgelse er udført i normale frivillige fra forskellige ikke-kaukasiske etniske grupper, og data vil blive kombineret med kaukasiske forsøgspersoner for at være repræsentative for den amerikanske befolkning: (1) latinamerikansk afstamning, (2) sort eller afroamerikansk afstamning, (3) asiatisk afstamning. Afstamning, (4) amerikansk indianer eller indfødt afstamning fra Alaska. Denne undersøgelse vil supplere den tidligere undersøgelse S-2012-1 NORM-cc, hvor normale data fra kaukasiske individer blev indsamlet.
Hovedmålet med undersøgelsen er at give udvalget af disse strukturelle parametre i normale øjne. Undersøgelsen vil omfatte mindst 87 (tilmeldingsmål: 135) normale frivillige; hvert undersøgelsessted vil rekruttere mindst 29 (mål: 45) forsøgspersoner med en aldersgruppe på 18 til 90 år og et omtrent lige antal kvinder og mænd. Alle forsøgspersoner vil gennemgå Spectralis OCT-billeddannelse, biometrisk og oftalmoskopisk undersøgelse, diskfotografering og synsfelttest i et enkelt besøg. Alle undersøgelser, der udføres af emnerne, er ikke-betydelige risikoprocedurer, fordi det medicinske udstyr er godkendt til markedsføring i Europa og i USA. Den samlede undersøgelsesvarighed inklusive IRB-godkendelse forventes ikke at overstige 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003-4297
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Rekruttering vil ske fra personer, der reagerer på rekrutteringsinitiativer på de enkelte centre eller har underskrevet en meddelelse om, at de er villige til at blive kontaktet for deltagelse i forskning.
Mindst 87 emner (tilmeldingsmål: 135 emner) vil blive udvalgt blandt kvalificerede normale frivillige. Aldersintervallet vil være fra ≥18 til 90 år. Forsøgspersonernes alder vil blive defineret af deres fødselsmåned versus måneden for at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse. En forsøgsperson, der er 40 år og 11 måneder gammel, regnes som værende i aldersgruppen "31 til 40 år". Hvert websted vil forsøge at rekruttere emner i omtrent lige mange i hver aldersgruppe. Fordelingen i aldersgrupperne bør være nogenlunde ens blandt forsøgspersoner i hver etnisk gruppe alene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke ansat i øjenklinikken.
- Alder ≥18 til 90.
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne.
- Sundt øje uden forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktoperation) og uden klinisk signifikante vitreale, retinale eller choroideale sygdomme, klinisk signifikant diabetisk retinopati (personen kan have diabetes) eller sygdom i synsnerven. Små Drusen er acceptable i ældre fag.
- Hispanisk afstamning, sort eller afroamerikansk afstamning, asiatisk afstamning, amerikansk indianer eller indfødt afstamning fra Alaska
- Negativ historie om glaukom.
- Intraokulært tryk ≤21mmHg.
- Bedst korrigeret synsstyrke ≥0,5.
- Brydning mellem +6 og -6 dioptrier og astigmatisme ≤ 2 dioptrier.
- Normalt synsfelt med Glaukom Hemifield Test og Mean Deviation indenfor normale grænser, eller ikke unormalt synsfelt efter øjenlægens vurdering.
- Klinisk normalt udseende af den optiske disk, med normal udseende neuroretinal kant med hensyn til farve og form. Den optiske disk undersøges oftalmoskopisk og ved vurdering af stereofotografier.
- Når begge øjne er kvalificerede, kommer begge øjne ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Upålideligt synsfelt. Reliabilitetsindekserne skal bruges som vejledende såvel som perimetristens noter.
- Ubrugelige diskstereobilleder.
- Manglende evne til at gennemgå testene.
Utilstrækkelig kvalitet af Spectralis OCT-billeder (dette bestemmes først efter Spectralis OCT-undersøgelse og er en usædvanlig omstændighed). Minimumskravene er:
- Retina fuldstændig inkluderet i billedrammen,
- Kvalitetsscore ≥ 20 i de gemte ART betyder billeder, og
- For ONH-R-scanning: Centerpositionsfejl ≤ 100 μm.
- Bemærk: Et forsøgspersons manglende evne til at udføre et af de to scanningsmønstre eller utilstrækkelig billedkvalitet i ét scanningsmønster udelukker ikke emnet eller øjet fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Amerikansk indianer eller indfødt afstamning fra Alaska
|
|
Sort eller afroamerikansk afstamning
|
|
Asiatisk afstamning
|
|
Hispanisk afstamning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative data for optisk nervehoved, det peripapillære retinale nervefiberlag og makula.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne normale database vil blive brugt til at bestemme, om et ukendt emne har måleværdier "inden for normale grænser" eller "uden for normale grænser."
Det er planen at klassificere et øje "inden for normale grænser", hvis måleværdien er større end eller lig med 5. percentilen af normalfordelingen (eller mindre end eller lig med 95. percentilen), og som "uden for normalgrænserne", hvis måleværdien er mindre end 1. percentil (eller større end 99. percentil) af normalfordelingen.
Således skal stikprøvestørrelsen være stor nok til at sikre, at fordelingens 1. og 5. percentil er adskilt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Liebman, MD, Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital and New York University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2013-3 NORM-us
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .