- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014688
Optical Coherence Tomography (OCT) Normative Data Collection Study (S-2013-3)
Multisenterstudie for normal database over optisk nervehode, netthinnenervefiberlag og makulaparametere med Heidelberg Spectralis OCT, studie 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, observasjonelle (ikke-intervensjonelle) studien er den tredje i en serie for å måle strukturelle parametere for synsnervehodet, det peripapillære retinale nervefiberlaget og makulaen ved hjelp av Heidelberg Spectralis OCT-enheten. Denne studien er utført på normale frivillige fra ulike ikke-kaukasiske etniske grupper, og data vil bli kombinert med kaukasiske personer for å være representative for den amerikanske befolkningen: (1) latinamerikansk avstamning, (2) svart eller afroamerikansk avstamning, (3) asiatisk Nedstigning, (4) amerikansk indianer eller innfødt avstamning fra Alaska. Denne studien vil utfylle den forrige studien S-2012-1 NORM-cc, der normale data fra kaukasiske individer ble samlet inn.
Hovedmålet med studien er å gi utvalget av disse strukturelle parametrene i normale øyne. Studien vil inkludere minst 87 (påmeldingsmål: 135) normale frivillige; hvert studiested vil rekruttere minst 29 (mål: 45) forsøkspersoner med en aldersgruppe på 18 til 90 år og omtrent like mange kvinner og menn. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Spectralis OCT-avbildning, biometrisk og oftalmoskopisk undersøkelse, platefotografering og synsfelttesting i ett enkelt besøk. Alle undersøkelser utført på emnene er ikke-betydelige risikoprosedyrer fordi det medisinske utstyret er godkjent for markedsføring i Europa og i USA. Total studievarighet inkludert IRB-godkjenning forventes ikke å overstige 4 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003-4297
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekruttering vil være fra personer som svarer på rekrutteringstiltak ved de enkelte sentrene eller har signert en melding om at de er villige til å bli kontaktet for deltakelse i forskning.
Minst 87 fag (påmeldingsmål: 135 fag) vil bli valgt fra kvalifiserte vanlige frivillige. Aldersspennet vil være fra ≥18 til 90 år. Alderen til forsøkspersonene vil bli definert av deres fødselsmåned versus måneden for å gi samtykke til å delta i denne studien. Et forsøksperson som er 40 år og 11 måneder vil regnes som å være i aldersgruppen "31 til 40 år". Hvert nettsted vil forsøke å rekruttere emner i omtrent like mange i hver aldersgruppe. Fordelingen i aldersgruppene bør være noenlunde lik blant fag i hver etnisk gruppe alene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke ansatt i øyeklinikken.
- Alder ≥18 til 90.
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, gi samtykke og følge instruksjoner.
- Sunt øye uten forutgående intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) og uten klinisk signifikante vitreal-, retinal- eller koroidale sykdommer, klinisk signifikant diabetisk retinopati (personen kan ha diabetes) eller sykdom i synsnerven. Små druer er akseptable i eldre fag.
- Hispanisk avstamning, svart eller afroamerikansk avstamning, asiatisk avstamning, amerikansk indianer eller innfødt avstamning fra Alaska
- Negativ historie med glaukom.
- Intraokulært trykk ≤21mmHg.
- Beste korrigerte synsskarphet ≥0,5.
- Refraksjon mellom +6 og -6 dioptrier og astigmatisme ≤ 2 dioptrier.
- Normalt synsfelt med Glaucoma Hemifield Test og Mean Deviation innenfor normale grenser, eller ikke unormalt synsfelt etter vurdering av øyelegen.
- Klinisk normalt utseende av den optiske skiven, med normal utseende av nevroretinal kant med hensyn til farge og form. Den optiske platen undersøkes oftalmoskopisk og ved vurdering av stereofotografier.
- Når begge øynene er kvalifisert, kommer begge øynene inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Upålitelig synsfelt. Reliabilitetsindeksene skal brukes som veiledning så vel som perimetristens notater.
- Ubrukelige diskstereobilder.
- Manglende evne til å gjennomgå testene.
Utilstrekkelig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (dette bestemmes ikke før etter Spectralis OCT-undersøkelse, og er en uvanlig omstendighet). Minimumskravene er:
- Retina fullstendig inkludert i bilderammen,
- Kvalitetspoeng ≥ 20 i de lagrede ART betyr bilder, og
- For ONH-R skanning: Senterposisjonsfeil ≤ 100 μm.
- Merk: Et forsøkspersons manglende evne til å utføre ett av de to skannemønstrene eller utilstrekkelig bildekvalitet i ett skannemønster utelukker ikke motivet eller øyet fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Amerikansk indianer eller innfødt avstamning fra Alaska
|
Svart eller afroamerikansk avstamning
|
Asiatisk avstamning
|
Hispansk avstamning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normative data for optisk nervehode, det peripapillære retinale nervefiberlaget og makulaen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne normale databasen vil bli brukt til å avgjøre om et ukjent individ har måleverdier "innenfor normale grenser" eller "utenfor normale grenser."
Det planlegges å klassifisere et øye "innenfor normale grenser" hvis måleverdien er større enn eller lik 5. persentilen av normalfordelingen (eller mindre enn eller lik 95. persentilen), og som "utenfor normalgrensene" hvis måleverdien er mindre enn 1. persentil (eller større enn 99. persentil) av normalfordelingen.
Derfor må prøvestørrelsen være stor nok til å sikre at fordelingens 1. og 5. persentil er distinkte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Liebman, MD, Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital and New York University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-2013-3 NORM-us
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike