Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optical Coherence Tomography (OCT) Normative Data Collection Study (S-2013-3)

19. august 2015 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH

Multisenterstudie for normal database over optisk nervehode, netthinnenervefiberlag og makulaparametere med Heidelberg Spectralis OCT, studie 3

Denne studien settes i gang for å lage en normal database som inkluderer målinger av optisk nervehode (ONH), peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) og makula ved hjelp av Heidelberg Spectralis OCT-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive, observasjonelle (ikke-intervensjonelle) studien er den tredje i en serie for å måle strukturelle parametere for synsnervehodet, det peripapillære retinale nervefiberlaget og makulaen ved hjelp av Heidelberg Spectralis OCT-enheten. Denne studien er utført på normale frivillige fra ulike ikke-kaukasiske etniske grupper, og data vil bli kombinert med kaukasiske personer for å være representative for den amerikanske befolkningen: (1) latinamerikansk avstamning, (2) svart eller afroamerikansk avstamning, (3) asiatisk Nedstigning, (4) amerikansk indianer eller innfødt avstamning fra Alaska. Denne studien vil utfylle den forrige studien S-2012-1 NORM-cc, der normale data fra kaukasiske individer ble samlet inn.

Hovedmålet med studien er å gi utvalget av disse strukturelle parametrene i normale øyne. Studien vil inkludere minst 87 (påmeldingsmål: 135) normale frivillige; hvert studiested vil rekruttere minst 29 (mål: 45) forsøkspersoner med en aldersgruppe på 18 til 90 år og omtrent like mange kvinner og menn. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Spectralis OCT-avbildning, biometrisk og oftalmoskopisk undersøkelse, platefotografering og synsfelttesting i ett enkelt besøk. Alle undersøkelser utført på emnene er ikke-betydelige risikoprosedyrer fordi det medisinske utstyret er godkjent for markedsføring i Europa og i USA. Total studievarighet inkludert IRB-godkjenning forventes ikke å overstige 4 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003-4297
        • New York Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering vil være fra personer som svarer på rekrutteringstiltak ved de enkelte sentrene eller har signert en melding om at de er villige til å bli kontaktet for deltakelse i forskning.

Minst 87 fag (påmeldingsmål: 135 fag) vil bli valgt fra kvalifiserte vanlige frivillige. Aldersspennet vil være fra ≥18 til 90 år. Alderen til forsøkspersonene vil bli definert av deres fødselsmåned versus måneden for å gi samtykke til å delta i denne studien. Et forsøksperson som er 40 år og 11 måneder vil regnes som å være i aldersgruppen "31 til 40 år". Hvert nettsted vil forsøke å rekruttere emner i omtrent like mange i hver aldersgruppe. Fordelingen i aldersgruppene bør være noenlunde lik blant fag i hver etnisk gruppe alene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke ansatt i øyeklinikken.
  • Alder ≥18 til 90.
  • Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, gi samtykke og følge instruksjoner.
  • Sunt øye uten forutgående intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) og uten klinisk signifikante vitreal-, retinal- eller koroidale sykdommer, klinisk signifikant diabetisk retinopati (personen kan ha diabetes) eller sykdom i synsnerven. Små druer er akseptable i eldre fag.
  • Hispanisk avstamning, svart eller afroamerikansk avstamning, asiatisk avstamning, amerikansk indianer eller innfødt avstamning fra Alaska
  • Negativ historie med glaukom.
  • Intraokulært trykk ≤21mmHg.
  • Beste korrigerte synsskarphet ≥0,5.
  • Refraksjon mellom +6 og -6 dioptrier og astigmatisme ≤ 2 dioptrier.
  • Normalt synsfelt med Glaucoma Hemifield Test og Mean Deviation innenfor normale grenser, eller ikke unormalt synsfelt etter vurdering av øyelegen.
  • Klinisk normalt utseende av den optiske skiven, med normal utseende av nevroretinal kant med hensyn til farge og form. Den optiske platen undersøkes oftalmoskopisk og ved vurdering av stereofotografier.
  • Når begge øynene er kvalifisert, kommer begge øynene inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelig synsfelt. Reliabilitetsindeksene skal brukes som veiledning så vel som perimetristens notater.
  • Ubrukelige diskstereobilder.
  • Manglende evne til å gjennomgå testene.
  • Utilstrekkelig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (dette bestemmes ikke før etter Spectralis OCT-undersøkelse, og er en uvanlig omstendighet). Minimumskravene er:

    • Retina fullstendig inkludert i bilderammen,
    • Kvalitetspoeng ≥ 20 i de lagrede ART betyr bilder, og
    • For ONH-R skanning: Senterposisjonsfeil ≤ 100 μm.
  • Merk: Et forsøkspersons manglende evne til å utføre ett av de to skannemønstrene eller utilstrekkelig bildekvalitet i ett skannemønster utelukker ikke motivet eller øyet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amerikansk indianer eller innfødt avstamning fra Alaska
Svart eller afroamerikansk avstamning
Asiatisk avstamning
Hispansk avstamning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative data for optisk nervehode, det peripapillære retinale nervefiberlaget og makulaen.
Tidsramme: 12 måneder
Denne normale databasen vil bli brukt til å avgjøre om et ukjent individ har måleverdier "innenfor normale grenser" eller "utenfor normale grenser." Det planlegges å klassifisere et øye "innenfor normale grenser" hvis måleverdien er større enn eller lik 5. persentilen av normalfordelingen (eller mindre enn eller lik 95. persentilen), og som "utenfor normalgrensene" hvis måleverdien er mindre enn 1. persentil (eller større enn 99. persentil) av normalfordelingen. Derfor må prøvestørrelsen være stor nok til å sikre at fordelingens 1. og 5. persentil er distinkte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Liebman, MD, Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital and New York University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S-2013-3 NORM-us

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere