Tomografia a coerenza ottica (OCT) Studio normativo sulla raccolta dei dati (S-2013-3)

Il reclutamento avverrà da parte di persone che rispondono alle iniziative di reclutamento presso i singoli centri o che hanno firmato una liberatoria in cui dichiarano la disponibilità ad essere contattate per la partecipazione alla ricerca.

Almeno 87 soggetti (obiettivo di iscrizione: 135 soggetti) saranno selezionati tra volontari normali qualificati. La fascia di età sarà compresa tra ≥18 e 90 anni. L'età dei soggetti sarà definita dal loro mese di nascita rispetto al mese in cui ha dato il consenso a partecipare a questo studio. Un soggetto di 40 anni e 11 mesi sarà conteggiato nella fascia di età "dai 31 ai 40 anni". Ogni sito tenterà di reclutare soggetti in numero pressoché uguale in ciascuna fascia di età. La distribuzione nei gruppi di età dovrebbe essere abbastanza equa tra i soggetti di ogni singolo gruppo etnico.

Criterio di inclusione:

• Il soggetto non è un impiegato della clinica oculistica.
• Età ≥18 a 90.
• In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, dare il consenso e seguire le istruzioni.
• Occhio sano senza precedente intervento chirurgico intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta) e senza malattie vitreali, retiniche o coroideali clinicamente significative, retinopatia diabetica clinicamente significativa (il soggetto può avere il diabete) o malattia del nervo ottico. Piccole Drusen sono accettabili nei soggetti più anziani.
• Discendenza ispanica, discendenza nera o afroamericana, discendenza asiatica, discendenza indiana americana o nativa dell'Alaska
• Anamnesi negativa per glaucoma.
• Pressione intraoculare ≤21mmHg.
• Miglior acuità visiva corretta ≥0,5.
• Rifrazione tra +6 e -6 diottrie e astigmatismo ≤ 2 diottrie.
• Campo visivo normale con Glaucoma Hemifield Test e deviazione media entro limiti normali o campo visivo non anormale a giudizio dell'oculista.
• Aspetto clinicamente normale del disco ottico, con bordo neuroretinico apparentemente normale rispetto al colore e alla forma. Il disco ottico viene esaminato oftalmoscopicamente e mediante valutazione di fotografie stereo.
• Quando entrambi gli occhi sono idonei, entrambi gli occhi entrano nello studio.

Criteri di esclusione:

• Campo visivo inaffidabile. Gli indici di attendibilità dovrebbero essere usati come guida così come le note del perimetrista.
• Foto stereo disco inutilizzabili.
• Impossibilità di sottoporsi alle prove.

• Qualità insufficiente delle immagini Spectralis OCT (questo non viene determinato fino a dopo l'esame Spectralis OCT ed è una circostanza insolita). I requisiti minimi sono:

  • Retina completamente inclusa nella cornice dell'immagine,
  • Punteggio di qualità ≥ 20 nelle immagini medie ART archiviate e
  • Per la scansione ONH-R: errore di posizione centrale ≤ 100 μm.
• Nota: l'incapacità di un soggetto di eseguire uno dei due modelli di scansione o la qualità dell'immagine insufficiente in un modello di scansione non esclude il soggetto o l'occhio dallo studio.