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OCT(Optical Coherence Tomography) 표준 데이터 수집 연구 (S-2013-3)

2015년 8월 19일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH

Heidelberg Spectralis OCT를 이용한 시신경 유두, 망막 신경 섬유층 및 황반 파라미터의 정상 데이터베이스에 대한 다기관 연구, 연구 3

이 연구는 Heidelberg Spectralis OCT 장치를 사용하여 시신경유두(ONH), 유두주위 망막신경섬유층(RNFL) 및 황반의 측정을 포함하는 정상 데이터베이스를 만들기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 다기관, 전향적, 관찰(비간섭) 연구는 시신경 유두, 유두주위 망막 신경 섬유층 및 황반의 구조적 매개변수를 Heidelberg Spectralis OCT 장치를 사용하여 측정하는 시리즈의 세 번째 연구입니다. 이 연구는 다양한 비백인 인종 그룹의 일반 지원자를 대상으로 수행되었으며 데이터는 미국 인구를 대표하기 위해 백인 대상과 결합됩니다: (1) 히스패닉 혈통, (2) 흑인 또는 아프리카계 미국인 혈통, (3) 아시아인 혈통, (4) 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 혈통. 이 연구는 백인 개인의 정상 데이터를 수집한 이전 연구 S-2012-1 NORM-cc를 보완할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 정상적인 눈에서 이러한 구조적 매개변수의 범위를 제공하는 것입니다. 이 연구에는 최소 87명(등록 목표: 135)의 일반 지원자가 포함됩니다. 각 연구 사이트는 18세에서 90세 사이의 연령 범위와 거의 같은 수의 여성과 남성으로 최소 29명(목표: 45명)의 피험자를 모집합니다. 모든 피험자는 한 번의 방문으로 Spectralis OCT 이미징, 생체 인식 및 검안경 검사, 디스크 사진 촬영 및 시야 테스트를 받게 됩니다. 피험자에 대해 수행된 모든 검사는 의료 기기가 유럽 및 미국에서 시판 허가를 받았기 때문에 중요하지 않은 위험 절차입니다. IRB 승인을 포함한 총 연구 기간은 4개월을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003-4297
        • New York Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집은 개별 센터의 모집 이니셔티브에 응답하거나 연구 참여를 위해 접근할 의향이 있는 릴리스에 서명한 사람 중에서 이루어집니다.

자격을 갖춘 일반 지원자 중에서 최소 87명(등록 대상: 135명)을 선발합니다. 연령 범위는 ≥18~90세입니다. 피험자의 나이는 생년월일 대 본 연구 참여에 동의한 달로 정의됩니다. 40세 11개월인 피험자는 "31세 내지 40세" 연령 그룹에 속하는 것으로 간주됩니다. 각 사이트는 각 연령 그룹에서 거의 동일한 수의 피험자를 모집하려고 시도합니다. 연령 그룹의 분포는 각 인종 그룹의 피험자 간에만 상당히 균등해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 안과의 직원이 아닙니다.
  • 연령 ≥18~90세.
  • 테스트 절차를 수행하고, 동의하고, 지침을 따를 능력과 의지가 있습니다.
  • 사전 안내 수술(백내장 수술 제외)이 없고 임상적으로 유의한 유리체, 망막 또는 맥락막 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증(당뇨병이 있을 수 있음) 또는 시신경 질환이 없는 건강한 눈. 작은 Drusen은 나이가 많은 과목에서 허용됩니다.
  • 히스패닉 혈통, 흑인 또는 아프리카계 미국인 혈통, 아시아계 혈통, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 혈통
  • 녹내장의 부정적인 역사.
  • 안압 ≤21mmHg.
  • 최고 교정 시력 ≥0.5.
  • +6~-6 디옵터의 굴절 및 난시 ≤ 2 디옵터.
  • Glaucoma Hemifield Test 및 Mean Deviation이 정상 범위 내에서 정상적인 시야이거나 안과 의사의 판단에 따라 비정상적인 시야가 아닙니다.
  • 시신경 유두의 임상적으로 정상적인 모습으로 색상과 모양에 있어 신경망막 테두리가 정상적으로 보입니다. 시신경 유두는 검안경 검사와 입체 사진 평가를 통해 검사합니다.
  • 두 눈이 적합하면 두 눈 모두 연구에 참여합니다.

제외 기준:

  • 신뢰할 수 없는 시야. 신뢰도 지수는 perimetrist's note 뿐만 아니라 가이드로 사용되어야 합니다.
  • 사용할 수 없는 디스크 스테레오 사진.
  • 테스트를 받을 수 없습니다.
  • Spectralis OCT 이미지의 품질이 불충분합니다(이는 Spectralis OCT 검사가 끝날 때까지 결정되지 않으며 일반적이지 않은 상황임). 최소 요구 사항은 다음과 같습니다.

    • 이미지 프레임에 완전히 포함된 레티나,
    • 저장된 ART 평균 이미지의 품질 점수 ≥ 20 및
    • ONH-R 스캔의 경우: 중심 위치 오류 ≤ 100μm.
  • 참고: 피험자가 두 스캔 패턴 중 하나를 수행할 수 없거나 한 스캔 패턴에서 이미지 품질이 불충분하더라도 피험자나 눈이 연구에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 혈통
흑인 또는 아프리카계 미국인 혈통
아시아계
히스패닉 혈통

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경유두, 유두주위 망막신경섬유층 및 황반에 대한 규범적 데이터.
기간: 12 개월
이 일반 데이터베이스는 알려지지 않은 대상이 "정상 한계 내" 또는 "정상 한계를 벗어난" 측정 값을 가지고 있는지를 결정하는 데 사용됩니다. 측정값이 정규분포의 5번째 백분위수 이상(또는 95번째 백분위수 이하)이면 "정상 한계 내" 눈으로 분류하고, 측정 값이 정규 분포의 1번째 백분위수보다 작거나(또는 99번째 백분위수보다 큽니다). 따라서 표본 크기는 분포의 1번째 백분위수와 5번째 백분위수가 구별되도록 충분히 커야 합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Liebman, MD, Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital and New York University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S-2013-3 NORM-us

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