Optisen koherenssitomografian (OCT) normatiivisen tiedonkeruun tutkimus (S-2013-3)
Monikeskustutkimus optisen hermon pään, verkkokalvon hermosäikekerroksen ja makulan parametrien normaalista tietokannasta Heidelberg Spectralis OCT:llä, tutkimus 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen (ei-interventio) tutkimus on kolmas sarjassa, jossa mitataan näköhermon pään, verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen ja makulan rakenteellisia parametreja Heidelberg Spectralis OCT -laitteella. Tämä tutkimus suoritetaan normaaleille vapaaehtoisille, jotka kuuluvat useisiin ei-valkoihoisiin etnisiin ryhmiin, ja tiedot yhdistetään valkoihoisiin koehenkilöihin edustamaan Yhdysvaltain väestöä: (1) latinalaisamerikkalainen syntyperä, (2) musta tai afroamerikkalainen syntyperä, (3) aasialainen. Descent, (4) Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperä. Tämä tutkimus täydentää aiempaa tutkimusta S-2012-1 NORM-cc, jossa kerättiin normaaleja tietoja valkoihoisilta yksilöiltä.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarjota näiden rakenteellisten parametrien valikoima normaaleissa silmissä. Tutkimukseen osallistuu vähintään 87 (ilmoittautumistavoite: 135) normaalia vapaaehtoista; jokaiseen tutkimuspaikkaan rekrytoidaan vähintään 29 (kohde: 45) henkilöä, joiden ikä on 18-90 vuotta ja suunnilleen yhtä paljon naisia ja miehiä. Kaikille koehenkilöille tehdään Spectralis OCT -kuvaus, biometrinen ja oftalmoskooppinen tutkimus, levykuvaus ja näkökenttätesti yhdellä käynnillä. Kaikki koehenkilöille tehdyt tutkimukset ovat merkityksettömiä riskitoimenpiteitä, koska lääkinnälliset laitteet on hyväksytty markkinoille Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskeston, mukaan lukien IRB-hyväksyntä, odotetaan olevan enintään 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003-4297
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytointi tapahtuu henkilöiltä, jotka vastaavat yksittäisten keskuksien rekrytointialoitteisiin tai ovat allekirjoittaneet tiedotteen siitä, että he ovat valmiita ottamaan yhteyttä tutkimukseen osallistumiseen.
Vähintään 87 tutkittavaa (ilmoittautumistavoite: 135 tutkittavaa) valitaan pätevistä normaaleista vapaaehtoisista. Ikähaitari on ≥18-90 vuotta. Koehenkilöiden ikä määritellään heidän syntymäkuukautensa mukaan verrattuna siihen kuukauteen, jolloin suostumus on annettu osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilö, joka on 40 vuotta ja 11 kuukautta vanha, lasketaan ikäryhmään "31-40 vuotta". Jokainen sivusto yrittää rekrytoida koehenkilöitä suunnilleen yhtä paljon kussakin ikäryhmässä. Ikäjakauman tulisi olla melko tasainen kunkin etnisen ryhmän koehenkilöiden kesken.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ei ole silmäklinikan työntekijä.
- Ikä ≥18-90.
- Pystyy ja haluaa käydä läpi testitoimenpiteet, antaa suostumuksensa ja noudattaa ohjeita.
- Terve silmä ilman aikaisempaa intraokulaarista leikkausta (paitsi kaihileikkausta) ja ilman kliinisesti merkittäviä lasiaisen, verkkokalvon tai suonikalvon sairauksia, kliinisesti merkittävää diabeettista retinopatiaa (potilaalla voi olla diabetes) tai näköhermon sairautta. Pienet Drusenit ovat hyväksyttäviä vanhemmissa aiheissa.
- latinalaisamerikkalainen syntyperä, musta tai afroamerikkalainen syntyperä, aasialainen syntyperä, amerikkalainen intiaani tai alaskalainen syntyperä
- Negatiivinen glaukooman historia.
- Silmänsisäinen paine ≤21 mmHg.
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥0,5.
- Taittuminen +6 ja -6 diopterin välillä ja astigmatismi ≤ 2 dioptria.
- Normaali näkökenttä glaukoomahemikenttätestillä ja keskimääräinen poikkeama normaaleissa rajoissa tai ei epänormaali näkökenttä silmälääkärin arvion mukaan.
- Näkölevyn kliinisesti normaali ulkonäkö, ja neuroretinaalinen reuna on normaalin näköinen värin ja muodon suhteen. Optinen levy tutkitaan oftalmoskooppisesti ja arvioimalla stereovalokuvia.
- Kun molemmat silmät ovat kelvollisia, molemmat silmät tulevat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava näkökenttä. Luotettavuusindeksejä tulee käyttää ohjeena sekä perimetristin muistiinpanoina.
- Käyttämättömät levystereokuvat.
- Kyvyttömyys läpäistä testejä.
Spectralis OCT -kuvien riittämätön laatu (tämä määritetään vasta Spectralis OCT -tutkimuksen jälkeen, ja se on epätavallinen seikka). Vähimmäisvaatimukset ovat:
- Verkkokalvo sisältyy kokonaan kuvakehykseen,
- Laatupisteet ≥ 20 tallennetuissa ART-keskiarvokuvissa ja
- ONH-R-skannaus: Keskiasennon virhe ≤ 100 μm.
- Huomautus: Kohteen kyvyttömyys suorittaa jompaakumpaa kahdesta skannauskuviosta tai riittämätön kuvanlaatu yhdessä skannauskuviossa ei sulje kohdetta tai silmää pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Amerikan intiaani tai alaskan syntyperä
|
|
Musta tai afroamerikkalainen syntyperä
|
|
Aasialainen syntyperä
|
|
Hispanic Descent
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiiviset tiedot näköhermon päästä, verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen ja makulan osalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä normaalia tietokantaa käytetään määrittämään, onko tuntemattomalla koehenkilöllä mittausarvoja "normaalien rajojen sisällä" vai "normaalien rajojen ulkopuolella".
Silmä aiotaan luokitella "normaalirajojen sisällä", jos mittausarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalijakauman 5. persentiili (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 95. persentiili), ja "normaalin rajojen ulkopuolelle", jos mittausarvo on pienempi kuin normaalijakauman 1. prosenttipiste (tai suurempi kuin 99. prosenttipiste).
Näin ollen otoskoon on oltava riittävän suuri varmistaakseen, että jakauman 1. ja 5. prosenttipiste eroavat toisistaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Liebman, MD, Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital and New York University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2013-3 NORM-us
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .