Magnetic Resonance Angiography vs Ultrasonography in Systemic Large Vessel Vasculitis (MUSES)
En head-to-head sammenligning af farvedoppler ultralyd (CDUS) og magnetisk resonans angiografi (MRA) hos patienter med systemisk vaskulitis i store kar (sLVV) - et tværsnitsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede tværsnitsundersøgelse vil rekruttere 50 patienter diagnosticeret med sLVV. Alle patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være henvisninger fra ambulatoriet på Reumatologisk afdeling, Hospital of Southern Norway Trust. Diagnosen vil være baseret på tidligere CDUS, MRA, CTA og/eller biopsier af de temporale arterier. Patienterne vil blive klassificeret i henhold til specifikke sæt klassificeringskriterier for GCA (11) eller TA (12). Patienterne vil gennemgå en CDUS-evaluering af de supraaorta store kar og de temporale arterier. Derudover vil der blive foretaget en grundig klinisk vurdering ved CDUS-besøget. En blodprøve for at teste den akutte faserespons (CRP og ESR) og andre biokemiske parametre som en del af standardbehandlingen vil også blive indsamlet.
Inden for en uge efter CDUS-evalueringen udføres MRA af thoraxaorta, supraaortakarrene og temporalarterien. Billederne af begge undersøgelser vil blive uploadet anonymt i en database, og to eksterne eksperter, der er blindet for patienterne (en for CDUS og en for MRA) vil evaluere dataene. Den udfyldte evalueringsformular vil blive uploadet i samme database.
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført ved at bruge high-end udstyr, en Siemens S-2000 med en høj- eller mellemfrekvens lineær (op til 18 MHz for de overfladiske kar eller mellemfrekvens op til 13 MHz for de dybere kar) eller faset- array transducer (undersøgelse af aorta). De supraaortakar og thoraxaorta vil blive evalueret af Gadolinium kontrastforstærket T1-vægtet spin-ekkosekvens med fedtmætning 1,5 Tesla MRI-udstyr.
Ved begge undersøgelser vil der blive udført en måling af intima-media complex (IMC) tykkelsen. Den højeste IMC-tykkelsesmåling vil blive registreret i både langsgående og tværgående film (med en længde på >3 sekunder både i B- og farvedoppler-tilstand for CDUS). Positiv undersøgelse vil blive betragtet som en måling af IMC-tykkelse >1,5 mm for aorta, carotis, subclavia og >1,0 mm for vertebrale og aksillære arterier. For den temporale arterie vil tilstedeværelsen af halo (omkreds, hypoekkoisk tykkelse af IMC i tværgående/langsgående betragtning) blive betragtet som et positivt fund. Stenoser på mere end 50 % i begge modaliteter vil også blive registreret. Retrograd flow af vertebrale arterier ved CDUS-undersøgelse vil også blive betragtet som et positivt fund.
Derudover vil 100 raske individer matchet for køn og alder til sLVV-patienterne blive undersøgt i deres supraaorta store kar og temporale arterier af CDUS. IMC-tykkelsen af de raske individer vil blive målt af CDUS, optagelserne vil blive mærket og lagret i en database på Reumatologisk Afdeling, Hospital of Southern Norway Trust, i Kristiansand.
CDUS- og MRA-billederne vil blive indsendt til eksterne eksperter til evaluering ved brug af et specifikt evalueringsskema (bilag). Begge eksperter vil blive blindet over for de kliniske, laboratoriemæssige og tidligere billeddiagnostiske fund af patienterne.
Derudover kan niveauet af inflammatoriske cytokiner, kemokiner og vaskulære markører (f.eks. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) og Metalloproteinase (MMP) -9) i blodprøver fra patienter med sLVV vil blive målt og sammenlignet med raske kontroller. Fuldblods-, plasma- og serumprøver opbevaret ved -70 oC vil blive analyseret for ekspression af et panel af inflammatoriske cytokiner ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eller relaterede metoder. Total RNA vil blive fremstillet fra fuldblod. Alle blodprøverne vil blive opbevaret i Revmabiobank på Hospital of Southern Norway Trust i Kristiansand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haugesund, Norge, 5504
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Kristiansand S, Norge, 4604
- Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Diagnose af vaskulitis i store kar baseret på ultralyds- og/eller computertomografi angiografi og/eller magnetisk resonansangiografi eller biopsier af temporalarterierne
- Opfyld klassificeringskriterierne for Giant Cell Arteritis/Takayasu Arteritis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Moderat til svær nyresvigt
- Kendte allergiske reaktioner på kontrastmidler
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farve Doppler Ultralyd (CDUS)
Aorta, supraaorta store kar og tindingearterierne hos sLVV-patienterne vil blive evalueret med farvedoppler-ultralyd
|
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk resonans angiografi (MRA)
Aorta, supraaorta store kar og de temporale arterier hos sLVV-patienterne vil blive evalueret ved magnetisk resonansangiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af CDUS vs MRA i vurderingen af IMC-tykkelsen af supraaortakarrene hos patienter med sLVV.
Tidsramme: 12 måneder
|
CDUS er MRA overlegen i vurderingen af den unormale IMC af supraaortakar og temporal arterie og sammenlignelig med MRA i vurderingen af proksimal thorax og abdominal aorta.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den gennemsnitlige IMC-tykkelse af aorta, carotis, subclavia, vertebrale, aksillære og temporale arterier i en population af raske individer.
Tidsramme: 12 måneder
|
En estimering af de gennemsnitlige IMC-tykkelser af aorta, carotis, subclavia, vertebrale, aksillære og temporale arterier i en population af raske individer ved ultralyd og en sammenligning med patienter med sLVV vil blive udført.
|
12 måneder
|
|
Cellulære, cytokine og genetiske abnormiteter hos sLVV-patienter sammenlignet med kontrolgruppen af raske individer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C. Epidemiology of the vasculitides. Rheum Dis Clin North Am. 2001 Nov;27(4):729-49. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70232-5.
- Prieto-Gonzalez S, Arguis P, Garcia-Martinez A, Espigol-Frigole G, Tavera-Bahillo I, Butjosa M, Sanchez M, Hernandez-Rodriguez J, Grau JM, Cid MC. Large vessel involvement in biopsy-proven giant cell arteritis: prospective study in 40 newly diagnosed patients using CT angiography. Ann Rheum Dis. 2012 Jul;71(7):1170-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200865. Epub 2012 Jan 20.
- Schmidt WA, Blockmans D. Use of ultrasonography and positron emission tomography in the diagnosis and assessment of large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2005 Jan;17(1):9-15. doi: 10.1097/01.bor.0000147282.02411.c6.
- Blockmans D, Bley T, Schmidt W. Imaging for large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):19-28. doi: 10.1097/BOR.0b013e32831cec7b.
- Grayson PC, Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Tomasson G, Cuthbertson D, Carette S, Khalidi NA, Langford CA, Monach PA, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Hoffman GS, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Distribution of arterial lesions in Takayasu's arteritis and giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1329-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200795. Epub 2012 Feb 10.
- Schmidt WA, Seifert A, Gromnica-Ihle E, Krause A, Natusch A. Ultrasound of proximal upper extremity arteries to increase the diagnostic yield in large-vessel giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):96-101. doi: 10.1093/rheumatology/kem322.
- Schmidt WA, Kraft HE, Borkowski A, Gromnica-Ihle EJ. Color duplex ultrasonography in large-vessel giant cell arteritis. Scand J Rheumatol. 1999;28(6):374-6. doi: 10.1080/03009749950155373.
- Bley TA, Reinhard M, Hauenstein C, Markl M, Warnatz K, Hetzel A, Uhl M, Vaith P, Langer M. Comparison of duplex sonography and high-resolution magnetic resonance imaging in the diagnosis of giant cell (temporal) arteritis. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2574-8. doi: 10.1002/art.23699.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNT-2013/1655
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .