- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02042092
Angiografía por resonancia magnética versus ultrasonografía en vasculitis sistémica de grandes vasos (MUSES)
Una comparación directa de ecografía Doppler color (CDUS) y angiografía por resonancia magnética (MRA) en pacientes con vasculitis sistémica de grandes vasos (sLVV): un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio transversal propuesto reclutará a 50 pacientes diagnosticados con sLVV. Todos los pacientes reclutados para este estudio serán referidos de la clínica ambulatoria del Departamento de Reumatología, Hospital of Southern Norway Trust. El diagnóstico se basará en CDUS, MRA, CTA y/o biopsias previas de las arterias temporales. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con un conjunto específico de criterios de clasificación para GCA (11) o TA (12). Los pacientes se someterán a una evaluación por EDC de los grandes vasos supraaórticos y de las arterias temporales. Además, se realizará una evaluación clínica exhaustiva en la visita de CDUS. También se recolectará una muestra de sangre para evaluar la respuesta de fase aguda (CRP y ESR) y otros parámetros bioquímicos como parte de la atención estándar.
Dentro de una semana después de la evaluación de UDC, se realizará una ARM de la aorta torácica, los vasos supraaórticos y la arteria temporal. Las imágenes de ambos exámenes se cargarán de forma anónima en una base de datos y dos expertos externos ciegos a los pacientes (uno para CDUS y otro para MRA) evaluarán los datos. El formulario de evaluación completado se cargará en la misma base de datos.
El examen de ultrasonido se realizará utilizando un equipo de alta gama, un Siemens S-2000 con una frecuencia alta o media lineal (hasta 18 MHz para los vasos superficiales o frecuencia media hasta 13 MHz para los vasos más profundos) o en fase. transductor de matriz (examen de la aorta). Los vasos supraaórticos y la aorta torácica se evaluarán mediante secuencia de eco de espín potenciada en T1 con contraste de gadolinio con un equipo de resonancia magnética de 1,5 Tesla con saturación de grasa.
En ambas exploraciones se realizará una medición del espesor del complejo íntima-media (IMC). La medición de espesor IMC más alta se registrará tanto en películas longitudinales como transversales (de >3 segundos de duración tanto en modo B como en modo Doppler color para UDC). Se considerará un examen positivo una medición del espesor del IMC >1,5 mm para aorta, carótida, subclavia y >1,0 mm para las arterias vertebral y axilar. Para la arteria temporal, la presencia de halo (grosor circunferencial hipoecoico del IMC en vista transversal/longitudinal) se considerará como un hallazgo positivo. También se registrarán estenosis de más del 50% en ambas modalidades. El flujo retrógrado de las arterias vertebrales en el examen de UDC también se considerará como un hallazgo positivo.
Además, 100 individuos sanos emparejados por sexo y edad con los pacientes con sLVV serán examinados en sus grandes vasos supraaórticos y arterias temporales por CDUS. El grosor de IMC de los individuos sanos se medirá mediante CDUS, las grabaciones se etiquetarán y almacenarán en una base de datos en el Departamento de Reumatología, Hospital of Southern Norway Trust, en Kristiansand.
Las imágenes de CDUS y MRA se enviarán a expertos externos para su evaluación mediante un formulario de evaluación específico (Apéndice). Ambos expertos estarán cegados a los hallazgos clínicos, de laboratorio y de imágenes anteriores de los pacientes.
Además, el nivel de citocinas inflamatorias, quimiocinas y marcadores vasculares (p. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la metaloproteinasa (MMP) -9) en muestras de sangre de pacientes con sLVV se medirán y compararán con controles sanos. Las muestras de sangre completa, plasma y suero almacenadas a -70 oC se analizarán para determinar la expresión de un panel de citocinas inflamatorias mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o métodos relacionados. El ARN total se preparará a partir de sangre completa. Todas las muestras de sangre se almacenarán en Revmabiobank en el Hospital of Southern Norway Trust en Kristiansand.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5504
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Kristiansand S, Noruega, 4604
- Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Diagnóstico de vasculitis de grandes vasos basado en hallazgos de ecografía y/o angiografía por tomografía computarizada y/o angiografía por resonancia magnética o biopsias de las arterias temporales
- Cumplir con los criterios de clasificación para la Arteritis de Células Gigantes/Arteritis de Takayasu
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Insuficiencia renal moderada a grave
- Reacciones alérgicas conocidas a los medios de contraste
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ultrasonido Doppler Color (CDUS)
La aorta, los grandes vasos supraaórticos y las arterias temporales de los pacientes con sLVV se evaluarán mediante ecografía Doppler color.
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Comparador activo: Angiografía por resonancia magnética (ARM)
La aorta, los grandes vasos supraaórticos y las arterias temporales de los pacientes con sLVV se evaluarán mediante angiorresonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de CDUS vs MRA en la evaluación del grosor del IMC de los vasos supraaórticos en pacientes con sLVV.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La CDUS es superior a la ARM en la evaluación del IMC anormal de los vasos supraaórticos y la arteria temporal y es comparable a la ARM en la evaluación de la aorta abdominal y torácica proximal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grosor medio del IMC de las arterias aorta, carótida, subclavia, vertebral, axilar y temporal en una población de individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará una estimación de los grosores medios del IMC de las arterias aorta, carótida, subclavia, vertebral, axilar y temporal en una población de individuos sanos mediante ecografía y una comparación con los de pacientes con sLVV.
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12 meses
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Anomalías celulares, de citocinas y genéticas en pacientes con sLVV en comparación con el grupo de control de individuos sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C. Epidemiology of the vasculitides. Rheum Dis Clin North Am. 2001 Nov;27(4):729-49. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70232-5.
- Prieto-Gonzalez S, Arguis P, Garcia-Martinez A, Espigol-Frigole G, Tavera-Bahillo I, Butjosa M, Sanchez M, Hernandez-Rodriguez J, Grau JM, Cid MC. Large vessel involvement in biopsy-proven giant cell arteritis: prospective study in 40 newly diagnosed patients using CT angiography. Ann Rheum Dis. 2012 Jul;71(7):1170-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200865. Epub 2012 Jan 20.
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- Grayson PC, Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Tomasson G, Cuthbertson D, Carette S, Khalidi NA, Langford CA, Monach PA, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Hoffman GS, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Distribution of arterial lesions in Takayasu's arteritis and giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1329-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200795. Epub 2012 Feb 10.
- Schmidt WA, Seifert A, Gromnica-Ihle E, Krause A, Natusch A. Ultrasound of proximal upper extremity arteries to increase the diagnostic yield in large-vessel giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):96-101. doi: 10.1093/rheumatology/kem322.
- Schmidt WA, Kraft HE, Borkowski A, Gromnica-Ihle EJ. Color duplex ultrasonography in large-vessel giant cell arteritis. Scand J Rheumatol. 1999;28(6):374-6. doi: 10.1080/03009749950155373.
- Bley TA, Reinhard M, Hauenstein C, Markl M, Warnatz K, Hetzel A, Uhl M, Vaith P, Langer M. Comparison of duplex sonography and high-resolution magnetic resonance imaging in the diagnosis of giant cell (temporal) arteritis. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2574-8. doi: 10.1002/art.23699.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNT-2013/1655
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