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Angiografía por resonancia magnética versus ultrasonografía en vasculitis sistémica de grandes vasos (MUSES)

21 de febrero de 2016 actualizado por: Andreas P Diamantopoulos, Hospital of Southern Norway Trust

Una comparación directa de ecografía Doppler color (CDUS) y angiografía por resonancia magnética (MRA) en pacientes con vasculitis sistémica de grandes vasos (sLVV): un estudio transversal

Este estudio es una comparación transversal de la ecografía Doppler color (CDUS) y la angiografía por resonancia magnética (MRA) en pacientes diagnosticados con sLVV. Los grandes vasos supraaórticos (arterias aorta, carótida, subclavia, vertebral y axilar) y las arterias temporales de cincuenta pacientes que sufren de sLVV serán examinados por CDUS y MRA. Las imágenes serán evaluadas por 2 expertos ciegos (uno para CDUS y otro para MRA). Además, el grosor del complejo íntima-media (IMC) de los grandes vasos y las arterias temporales se medirá mediante CDUS en 100 controles emparejados por sexo y edad con los pacientes con sLVV. Se recolectarán muestras de sangre de pacientes y controles para realizar análisis genéticos y de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio transversal propuesto reclutará a 50 pacientes diagnosticados con sLVV. Todos los pacientes reclutados para este estudio serán referidos de la clínica ambulatoria del Departamento de Reumatología, Hospital of Southern Norway Trust. El diagnóstico se basará en CDUS, MRA, CTA y/o biopsias previas de las arterias temporales. Los pacientes se clasificarán de acuerdo con un conjunto específico de criterios de clasificación para GCA (11) o TA (12). Los pacientes se someterán a una evaluación por EDC de los grandes vasos supraaórticos y de las arterias temporales. Además, se realizará una evaluación clínica exhaustiva en la visita de CDUS. También se recolectará una muestra de sangre para evaluar la respuesta de fase aguda (CRP y ESR) y otros parámetros bioquímicos como parte de la atención estándar.

Dentro de una semana después de la evaluación de UDC, se realizará una ARM de la aorta torácica, los vasos supraaórticos y la arteria temporal. Las imágenes de ambos exámenes se cargarán de forma anónima en una base de datos y dos expertos externos ciegos a los pacientes (uno para CDUS y otro para MRA) evaluarán los datos. El formulario de evaluación completado se cargará en la misma base de datos.

El examen de ultrasonido se realizará utilizando un equipo de alta gama, un Siemens S-2000 con una frecuencia alta o media lineal (hasta 18 MHz para los vasos superficiales o frecuencia media hasta 13 MHz para los vasos más profundos) o en fase. transductor de matriz (examen de la aorta). Los vasos supraaórticos y la aorta torácica se evaluarán mediante secuencia de eco de espín potenciada en T1 con contraste de gadolinio con un equipo de resonancia magnética de 1,5 Tesla con saturación de grasa.

En ambas exploraciones se realizará una medición del espesor del complejo íntima-media (IMC). La medición de espesor IMC más alta se registrará tanto en películas longitudinales como transversales (de >3 segundos de duración tanto en modo B como en modo Doppler color para UDC). Se considerará un examen positivo una medición del espesor del IMC >1,5 mm para aorta, carótida, subclavia y >1,0 mm para las arterias vertebral y axilar. Para la arteria temporal, la presencia de halo (grosor circunferencial hipoecoico del IMC en vista transversal/longitudinal) se considerará como un hallazgo positivo. También se registrarán estenosis de más del 50% en ambas modalidades. El flujo retrógrado de las arterias vertebrales en el examen de UDC también se considerará como un hallazgo positivo.

Además, 100 individuos sanos emparejados por sexo y edad con los pacientes con sLVV serán examinados en sus grandes vasos supraaórticos y arterias temporales por CDUS. El grosor de IMC de los individuos sanos se medirá mediante CDUS, las grabaciones se etiquetarán y almacenarán en una base de datos en el Departamento de Reumatología, Hospital of Southern Norway Trust, en Kristiansand.

Las imágenes de CDUS y MRA se enviarán a expertos externos para su evaluación mediante un formulario de evaluación específico (Apéndice). Ambos expertos estarán cegados a los hallazgos clínicos, de laboratorio y de imágenes anteriores de los pacientes.

Además, el nivel de citocinas inflamatorias, quimiocinas y marcadores vasculares (p. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la metaloproteinasa (MMP) -9) en muestras de sangre de pacientes con sLVV se medirán y compararán con controles sanos. Las muestras de sangre completa, plasma y suero almacenadas a -70 oC se analizarán para determinar la expresión de un panel de citocinas inflamatorias mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o métodos relacionados. El ARN total se preparará a partir de sangre completa. Todas las muestras de sangre se almacenarán en Revmabiobank en el Hospital of Southern Norway Trust en Kristiansand.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haugesund, Noruega, 5504
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Kristiansand S, Noruega, 4604
        • Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >18 años
  2. Diagnóstico de vasculitis de grandes vasos basado en hallazgos de ecografía y/o angiografía por tomografía computarizada y/o angiografía por resonancia magnética o biopsias de las arterias temporales
  3. Cumplir con los criterios de clasificación para la Arteritis de Células Gigantes/Arteritis de Takayasu

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes <18 años
  2. Insuficiencia renal moderada a grave
  3. Reacciones alérgicas conocidas a los medios de contraste
  4. Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido Doppler Color (CDUS)
La aorta, los grandes vasos supraaórticos y las arterias temporales de los pacientes con sLVV se evaluarán mediante ecografía Doppler color.
Comparador activo: Angiografía por resonancia magnética (ARM)
La aorta, los grandes vasos supraaórticos y las arterias temporales de los pacientes con sLVV se evaluarán mediante angiorresonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de CDUS vs MRA en la evaluación del grosor del IMC de los vasos supraaórticos en pacientes con sLVV.
Periodo de tiempo: 12 meses
La CDUS es superior a la ARM en la evaluación del IMC anormal de los vasos supraaórticos y la arteria temporal y es comparable a la ARM en la evaluación de la aorta abdominal y torácica proximal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del grosor medio del IMC de las arterias aorta, carótida, subclavia, vertebral, axilar y temporal en una población de individuos sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una estimación de los grosores medios del IMC de las arterias aorta, carótida, subclavia, vertebral, axilar y temporal en una población de individuos sanos mediante ecografía y una comparación con los de pacientes con sLVV.
12 meses
Anomalías celulares, de citocinas y genéticas en pacientes con sLVV en comparación con el grupo de control de individuos sanos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vasculitis sistémica

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido

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