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Angiografia a risonanza magnetica vs ecografia nella vasculite sistemica dei grossi vasi (MUSES)

21 febbraio 2016 aggiornato da: Andreas P Diamantopoulos, Hospital of Southern Norway Trust

Un confronto diretto tra ecografia color doppler (CDUS) e angiografia a risonanza magnetica (MRA) in pazienti con vasculite sistemica dei grossi vasi (sLVV) - Uno studio trasversale

Questo studio è un confronto trasversale della Color Doppler Ultrasonography (CDUS) e dell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) in pazienti con diagnosi di sLVV. I grossi vasi sopraaortici (arteria aortica, carotidea, succlavia, vertebrale e ascellare) e le arterie temporali di cinquanta pazienti affetti da sLVV saranno esaminati mediante CDUS e MRA. Le immagini saranno valutate da 2 esperti in cieco (uno per CDUS e uno per MRA). Inoltre, lo spessore del complesso intima-media (IMC) dei grossi vasi e delle arterie temporali sarà misurato mediante CDUS in 100 controlli abbinati per sesso ed età ai pazienti con sLVV. Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti e controlli per eseguire analisi genetiche e delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio trasversale proposto recluterà 50 pazienti con diagnosi di sLVV. Tutti i pazienti reclutati per questo studio saranno inviati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Reumatologia, Hospital of Southern Norway Trust. La diagnosi si baserà su precedenti CDUS, MRA, CTA e/o biopsie delle arterie temporali. I pazienti saranno classificati in base a specifici criteri di classificazione per GCA (11) o TA (12). I pazienti saranno sottoposti a valutazione CDUS dei grossi vasi sovraortici e delle arterie temporali. Inoltre, durante la visita CDUS verrà eseguita un'approfondita valutazione clinica. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue per testare la risposta della fase acuta (CRP e ESR) e altri parametri biochimici come parte della cura standard.

Entro una settimana dalla valutazione CDUS, verrà eseguito MRA dell'aorta toracica, dei vasi sopra-aortici e dell'arteria temporale. Le immagini di entrambi gli esami saranno caricate in modo anonimo in un database e due esperti esterni in cieco rispetto ai pazienti (uno per CDUS e uno per MRA) valuteranno i dati. Il modulo di valutazione compilato verrà caricato nello stesso database.

L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando un'apparecchiatura di fascia alta, un Siemens S-2000 con un'alta o media frequenza lineare (fino a 18 MHz per i vasi superficiali o media frequenza fino a 13 MHz per i vasi più profondi) o fasata- trasduttore array (esame dell'aorta). I vasi sopraaortici e l'aorta toracica saranno valutati mediante sequenza spin echo pesata in T1 con contrasto di gadolinio con apparecchiature MRI per la saturazione del grasso 1.5 Tesla.

In entrambi gli esami verrà eseguita una misurazione dello spessore del complesso intima-media (IMC). La più alta misurazione dello spessore IMC sarà registrata in entrambi i film longitudinali e trasversali (di lunghezza >3 sec sia in modalità B che color Doppler per CDUS). L'esame positivo sarà considerato una misurazione dello spessore dell'IMC > 1,5 mm per aorta, carotide, succlavia e > 1,0 mm per le arterie vertebrali e ascellari. Per l'arteria temporale, la presenza di alone (spessore circonferenziale, ipoecogeno dell'IMC in vista trasversale/longitudinale) sarà considerata un reperto positivo. Verranno registrate anche stenosi superiori al 50% in entrambe le modalità. Anche il flusso retrogrado delle arterie vertebrali nell'esame CDUS sarà considerato un reperto positivo.

Inoltre, 100 individui sani abbinati per sesso ed età ai pazienti con sLVV saranno esaminati nei loro grandi vasi sopraaortici e nelle arterie temporali mediante CDUS. Lo spessore IMC degli individui sani sarà misurato mediante CDUS, le registrazioni saranno etichettate e archiviate in un database presso il Dipartimento di Reumatologia, Hospital of Southern Norway Trust, a Kristiansand.

Le immagini CDUS e MRA saranno sottoposte ad esperti esterni per la valutazione utilizzando un'apposita scheda di valutazione (Appendice). Entrambi gli esperti saranno all'oscuro dei risultati clinici, di laboratorio e di imaging precedenti dei pazienti.

Inoltre, il livello di citochine infiammatorie, chemochine e marcatori vascolari (ad es. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e la metalloproteinasi (MMP) -9) nei campioni di sangue dei pazienti con sLVV saranno misurati e confrontati con controlli sani. Campioni di sangue intero, plasma e siero conservati a -70 oC saranno analizzati per l'espressione di un pannello di citochine infiammatorie mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o metodi correlati. L'RNA totale sarà preparato da sangue intero. Tutti i campioni di sangue saranno conservati nella Revmabiobank presso l'Hospital of Southern Norway Trust di Kristiansand.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Kristiansand S, Norvegia, 4604
        • Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >18 anni
  2. Diagnosi di vasculite dei grandi vasi sulla base di reperti ecografici e/o angiografici con tomografia computerizzata e/o angiografici con risonanza magnetica o biopsie delle arterie temporali
  3. Soddisfare i criteri di classificazione per arterite a cellule giganti/arterite di Takayasu

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <18 anni
  2. Insufficienza renale da moderata a grave
  3. Reazioni allergiche note ai mezzi di contrasto
  4. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecografia Color Doppler (CDUS)
L'aorta, i grandi vasi sopraaortici e le arterie temporali dei pazienti con sLVV saranno valutati mediante ecografia color Doppler
Comparatore attivo: Angiografia a risonanza magnetica (MRA)
L'aorta, i grandi vasi sopraaortici e le arterie temporali dei pazienti con sLVV saranno valutati mediante angiografia a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di CDUS vs MRA nella valutazione dello spessore IMC dei vasi sopra-aortici in pazienti con sLVV.
Lasso di tempo: 12 mesi
CDUS è superiore a MRA nella valutazione dell'IMC anormale dei vasi sopraaortici e dell'arteria temporale e paragonabile a MRA nella valutazione dell'aorta prossimale toracica e addominale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore medio IMC delle arterie aortica, carotidea, succlavia, vertebrale, ascellare e temporale in una popolazione di individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita una stima ecografica degli spessori IMC medi delle arterie aortica, carotidea, succlavia, vertebrale, ascellare e temporale in una popolazione di individui sani e un confronto con quelli di pazienti con sLVV.
12 mesi
Anomalie cellulari, citochiniche e genetiche nei pazienti con sLVV rispetto al gruppo di controllo di individui sani
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNT-2013/1655

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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