- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042092
Angiografia a risonanza magnetica vs ecografia nella vasculite sistemica dei grossi vasi (MUSES)
Un confronto diretto tra ecografia color doppler (CDUS) e angiografia a risonanza magnetica (MRA) in pazienti con vasculite sistemica dei grossi vasi (sLVV) - Uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio trasversale proposto recluterà 50 pazienti con diagnosi di sLVV. Tutti i pazienti reclutati per questo studio saranno inviati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Reumatologia, Hospital of Southern Norway Trust. La diagnosi si baserà su precedenti CDUS, MRA, CTA e/o biopsie delle arterie temporali. I pazienti saranno classificati in base a specifici criteri di classificazione per GCA (11) o TA (12). I pazienti saranno sottoposti a valutazione CDUS dei grossi vasi sovraortici e delle arterie temporali. Inoltre, durante la visita CDUS verrà eseguita un'approfondita valutazione clinica. Verrà inoltre raccolto un campione di sangue per testare la risposta della fase acuta (CRP e ESR) e altri parametri biochimici come parte della cura standard.
Entro una settimana dalla valutazione CDUS, verrà eseguito MRA dell'aorta toracica, dei vasi sopra-aortici e dell'arteria temporale. Le immagini di entrambi gli esami saranno caricate in modo anonimo in un database e due esperti esterni in cieco rispetto ai pazienti (uno per CDUS e uno per MRA) valuteranno i dati. Il modulo di valutazione compilato verrà caricato nello stesso database.
L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando un'apparecchiatura di fascia alta, un Siemens S-2000 con un'alta o media frequenza lineare (fino a 18 MHz per i vasi superficiali o media frequenza fino a 13 MHz per i vasi più profondi) o fasata- trasduttore array (esame dell'aorta). I vasi sopraaortici e l'aorta toracica saranno valutati mediante sequenza spin echo pesata in T1 con contrasto di gadolinio con apparecchiature MRI per la saturazione del grasso 1.5 Tesla.
In entrambi gli esami verrà eseguita una misurazione dello spessore del complesso intima-media (IMC). La più alta misurazione dello spessore IMC sarà registrata in entrambi i film longitudinali e trasversali (di lunghezza >3 sec sia in modalità B che color Doppler per CDUS). L'esame positivo sarà considerato una misurazione dello spessore dell'IMC > 1,5 mm per aorta, carotide, succlavia e > 1,0 mm per le arterie vertebrali e ascellari. Per l'arteria temporale, la presenza di alone (spessore circonferenziale, ipoecogeno dell'IMC in vista trasversale/longitudinale) sarà considerata un reperto positivo. Verranno registrate anche stenosi superiori al 50% in entrambe le modalità. Anche il flusso retrogrado delle arterie vertebrali nell'esame CDUS sarà considerato un reperto positivo.
Inoltre, 100 individui sani abbinati per sesso ed età ai pazienti con sLVV saranno esaminati nei loro grandi vasi sopraaortici e nelle arterie temporali mediante CDUS. Lo spessore IMC degli individui sani sarà misurato mediante CDUS, le registrazioni saranno etichettate e archiviate in un database presso il Dipartimento di Reumatologia, Hospital of Southern Norway Trust, a Kristiansand.
Le immagini CDUS e MRA saranno sottoposte ad esperti esterni per la valutazione utilizzando un'apposita scheda di valutazione (Appendice). Entrambi gli esperti saranno all'oscuro dei risultati clinici, di laboratorio e di imaging precedenti dei pazienti.
Inoltre, il livello di citochine infiammatorie, chemochine e marcatori vascolari (ad es. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e la metalloproteinasi (MMP) -9) nei campioni di sangue dei pazienti con sLVV saranno misurati e confrontati con controlli sani. Campioni di sangue intero, plasma e siero conservati a -70 oC saranno analizzati per l'espressione di un pannello di citochine infiammatorie mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o metodi correlati. L'RNA totale sarà preparato da sangue intero. Tutti i campioni di sangue saranno conservati nella Revmabiobank presso l'Hospital of Southern Norway Trust di Kristiansand.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haugesund, Norvegia, 5504
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
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Kristiansand S, Norvegia, 4604
- Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Diagnosi di vasculite dei grandi vasi sulla base di reperti ecografici e/o angiografici con tomografia computerizzata e/o angiografici con risonanza magnetica o biopsie delle arterie temporali
- Soddisfare i criteri di classificazione per arterite a cellule giganti/arterite di Takayasu
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Insufficienza renale da moderata a grave
- Reazioni allergiche note ai mezzi di contrasto
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ecografia Color Doppler (CDUS)
L'aorta, i grandi vasi sopraaortici e le arterie temporali dei pazienti con sLVV saranno valutati mediante ecografia color Doppler
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Comparatore attivo: Angiografia a risonanza magnetica (MRA)
L'aorta, i grandi vasi sopraaortici e le arterie temporali dei pazienti con sLVV saranno valutati mediante angiografia a risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza di CDUS vs MRA nella valutazione dello spessore IMC dei vasi sopra-aortici in pazienti con sLVV.
Lasso di tempo: 12 mesi
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CDUS è superiore a MRA nella valutazione dell'IMC anormale dei vasi sopraaortici e dell'arteria temporale e paragonabile a MRA nella valutazione dell'aorta prossimale toracica e addominale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello spessore medio IMC delle arterie aortica, carotidea, succlavia, vertebrale, ascellare e temporale in una popolazione di individui sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà eseguita una stima ecografica degli spessori IMC medi delle arterie aortica, carotidea, succlavia, vertebrale, ascellare e temporale in una popolazione di individui sani e un confronto con quelli di pazienti con sLVV.
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12 mesi
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Anomalie cellulari, citochiniche e genetiche nei pazienti con sLVV rispetto al gruppo di controllo di individui sani
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C. Epidemiology of the vasculitides. Rheum Dis Clin North Am. 2001 Nov;27(4):729-49. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70232-5.
- Prieto-Gonzalez S, Arguis P, Garcia-Martinez A, Espigol-Frigole G, Tavera-Bahillo I, Butjosa M, Sanchez M, Hernandez-Rodriguez J, Grau JM, Cid MC. Large vessel involvement in biopsy-proven giant cell arteritis: prospective study in 40 newly diagnosed patients using CT angiography. Ann Rheum Dis. 2012 Jul;71(7):1170-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200865. Epub 2012 Jan 20.
- Schmidt WA, Blockmans D. Use of ultrasonography and positron emission tomography in the diagnosis and assessment of large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2005 Jan;17(1):9-15. doi: 10.1097/01.bor.0000147282.02411.c6.
- Blockmans D, Bley T, Schmidt W. Imaging for large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):19-28. doi: 10.1097/BOR.0b013e32831cec7b.
- Grayson PC, Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Tomasson G, Cuthbertson D, Carette S, Khalidi NA, Langford CA, Monach PA, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Hoffman GS, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Distribution of arterial lesions in Takayasu's arteritis and giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1329-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200795. Epub 2012 Feb 10.
- Schmidt WA, Seifert A, Gromnica-Ihle E, Krause A, Natusch A. Ultrasound of proximal upper extremity arteries to increase the diagnostic yield in large-vessel giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):96-101. doi: 10.1093/rheumatology/kem322.
- Schmidt WA, Kraft HE, Borkowski A, Gromnica-Ihle EJ. Color duplex ultrasonography in large-vessel giant cell arteritis. Scand J Rheumatol. 1999;28(6):374-6. doi: 10.1080/03009749950155373.
- Bley TA, Reinhard M, Hauenstein C, Markl M, Warnatz K, Hetzel A, Uhl M, Vaith P, Langer M. Comparison of duplex sonography and high-resolution magnetic resonance imaging in the diagnosis of giant cell (temporal) arteritis. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2574-8. doi: 10.1002/art.23699.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SNT-2013/1655
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