- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02042092
Magnetic Resonance Angiography vs Ultrasonography in Systemic Large Vessel Vasculitis (MUSES)
En direkt jämförelse mellan färgdoppler-ultraljud (CDUS) och magnetisk resonansangiografi (MRA) hos patienter med systemisk vaskulit i stora kärl (sLVV) - en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna tvärsnittsstudien kommer att rekrytera 50 patienter med diagnosen sLVV. Alla patienter som rekryteras till denna studie kommer att vara remisser från polikliniken vid Reumatologiska avdelningen, Hospital of Southern Norway Trust. Diagnosen kommer att baseras på tidigare CDUS, MRA, CTA och/eller biopsier av tinningartärerna. Patienterna kommer att klassificeras enligt specifik uppsättning klassificeringskriterier för GCA (11) eller TA (12). Patienterna kommer att genomgå en CDUS-utvärdering av de supraaortiska stora kärlen och de temporala artärerna. Dessutom kommer en noggrann klinisk bedömning att göras vid CDUS-besöket. Ett blodprov för att testa den akuta fasresponsen (CRP och ESR) och andra biokemiska parametrar som en del av standardvården kommer också att samlas in.
Inom en vecka efter CDUS-utvärderingen kommer MRA av thoraxaorta, supraaortakärlen och temporalartären att utföras. Bilderna från båda undersökningarna kommer att laddas upp anonymt i en databas och två externa experter som är blinda för patienterna (en för CDUS och en för MRA) kommer att utvärdera data. Det ifyllda utvärderingsformuläret kommer att laddas upp i samma databas.
Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med hjälp av avancerad utrustning, en Siemens S-2000 med en hög- eller mellanfrekvens linjär (upp till 18 MHz för de ytliga kärlen eller medelfrekvens upp till 13 MHz för de djupare kärlen) eller fasad- array transducer (undersökning av aorta). De supraaorta kärlen och bröstaortan kommer att utvärderas med Gadolinium kontrastförstärkt T1-vägd spin ekosekvens med fettmättnad 1,5 Tesla MRI-utrustning.
I båda undersökningarna kommer en mätning av intima-media-komplexets (IMC) tjocklek att utföras. Den högsta IMC-tjockleksmätningen kommer att registreras i både longitudinella och tvärgående filmer (med en längd på >3 sekunder både i B- och färgdopplerläge för CDUS). Positiv undersökning kommer att betraktas som ett mått på IMC-tjocklek >1,5 mm för aorta, carotis, subclavia och >1,0 mm för vertebrala och axillära artärer. För tinningsartären kommer närvaron av halo (omkrets, hypoechoisk tjocklek av IMC i tvärgående/längsgående vy) att betraktas som ett positivt fynd. Stenoser på mer än 50 % i båda modaliteterna kommer också att registreras. Retrograd flöde av vertebrala artärer vid CDUS-undersökning kommer också att betraktas som ett positivt fynd.
Dessutom kommer 100 friska individer matchade för kön och ålder till sLVV-patienterna att undersökas i deras supraaorta stora kärl och temporala artärer av CDUS. IMC-tjockleken hos de friska individerna kommer att mätas med CDUS, inspelningarna kommer att märkas och lagras i en databas på Reumatologiska avdelningen, Hospital of Southern Norway Trust, i Kristiansand.
CDUS- och MRA-bilderna kommer att skickas till externa experter för utvärdering med hjälp av ett särskilt utvärderingsformulär (bilaga). Båda experterna kommer att bli blinda för de kliniska, laboratoriemässiga och tidigare avbildningsfynd av patienterna.
Dessutom kan nivån av inflammatoriska cytokiner, kemokiner och vaskulära markörer (t.ex. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) och Metalloproteinas (MMP) -9) i blodprover från patienter med sLVV kommer att mätas och jämföras med friska kontroller. Helblods-, plasma- och serumprover lagrade vid -70 oC kommer att analyseras med avseende på uttryck av en panel av inflammatoriska cytokiner genom Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eller relaterade metoder. Totalt RNA kommer att framställas från helblod. Alla blodprover kommer att förvaras i Revmabiobank på Hospital of Southern Norway Trust i Kristiansand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haugesund, Norge, 5504
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Kristiansand S, Norge, 4604
- Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Diagnos av vaskulit i stora kärl baserad på ultraljuds- och/eller datortomografi Angiografi och/eller magnetisk resonansangiografi eller biopsier av tinningsartärerna
- Uppfyll klassificeringskriterierna för Giant Cell Arteritis/Takayasu Arteritis
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Måttlig till svår njursvikt
- Kända allergiska reaktioner mot kontrastmedel
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Färgdoppler ultraljud (CDUS)
Aorta, supraaorta stora kärl och tinningartärerna hos sLVV-patienterna kommer att utvärderas med färgdoppler-ultraljud
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Aorta, supraaorta stora kärl och tinningartärerna hos sLVV-patienter kommer att utvärderas med magnetisk resonansangiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av CDUS vs MRA i bedömningen av IMC-tjockleken hos supraaortakärlen hos patienter med sLVV.
Tidsram: 12 månader
|
CDUS är överlägsen MRA vid bedömning av onormal IMC i supraaortakärl och temporalartär och jämförbar med MRA vid bedömning av proximal thorax och abdominal aorta.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av den genomsnittliga IMC-tjockleken av aorta, halspulsåder, subklavia, vertebrala, axillära och temporala artärer i en population av friska individer.
Tidsram: 12 månader
|
En uppskattning av den genomsnittliga IMC-tjockleken av aorta, halspulsåder, subklavia, vertebrala, axillära och temporala artärer i en population av friska individer genom ultraljud och en jämförelse med patienter med sLVV kommer att utföras.
|
12 månader
|
Cellulära, cytokin- och genetiska abnormiteter hos sLVV-patienter jämfört med kontrollgruppen av friska individer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C. Epidemiology of the vasculitides. Rheum Dis Clin North Am. 2001 Nov;27(4):729-49. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70232-5.
- Prieto-Gonzalez S, Arguis P, Garcia-Martinez A, Espigol-Frigole G, Tavera-Bahillo I, Butjosa M, Sanchez M, Hernandez-Rodriguez J, Grau JM, Cid MC. Large vessel involvement in biopsy-proven giant cell arteritis: prospective study in 40 newly diagnosed patients using CT angiography. Ann Rheum Dis. 2012 Jul;71(7):1170-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200865. Epub 2012 Jan 20.
- Schmidt WA, Blockmans D. Use of ultrasonography and positron emission tomography in the diagnosis and assessment of large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2005 Jan;17(1):9-15. doi: 10.1097/01.bor.0000147282.02411.c6.
- Blockmans D, Bley T, Schmidt W. Imaging for large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):19-28. doi: 10.1097/BOR.0b013e32831cec7b.
- Grayson PC, Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Tomasson G, Cuthbertson D, Carette S, Khalidi NA, Langford CA, Monach PA, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Hoffman GS, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Distribution of arterial lesions in Takayasu's arteritis and giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1329-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200795. Epub 2012 Feb 10.
- Schmidt WA, Seifert A, Gromnica-Ihle E, Krause A, Natusch A. Ultrasound of proximal upper extremity arteries to increase the diagnostic yield in large-vessel giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):96-101. doi: 10.1093/rheumatology/kem322.
- Schmidt WA, Kraft HE, Borkowski A, Gromnica-Ihle EJ. Color duplex ultrasonography in large-vessel giant cell arteritis. Scand J Rheumatol. 1999;28(6):374-6. doi: 10.1080/03009749950155373.
- Bley TA, Reinhard M, Hauenstein C, Markl M, Warnatz K, Hetzel A, Uhl M, Vaith P, Langer M. Comparison of duplex sonography and high-resolution magnetic resonance imaging in the diagnosis of giant cell (temporal) arteritis. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2574-8. doi: 10.1002/art.23699.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNT-2013/1655
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk vaskulit
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore