Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetic Resonance Angiography vs Ultrasonography in Systemic Large Vessel Vasculitis (MUSES)

21 februari 2016 uppdaterad av: Andreas P Diamantopoulos, Hospital of Southern Norway Trust

En direkt jämförelse mellan färgdoppler-ultraljud (CDUS) och magnetisk resonansangiografi (MRA) hos patienter med systemisk vaskulit i stora kärl (sLVV) - en tvärsnittsstudie

Denna studie är en tvärsnittsjämförelse av färgdopplerultraljud (CDUS) och magnetisk resonansangiografi (MRA) hos patienter med diagnosen sLVV. De stora kärlen i supraaorta (aorta, carotis, subklavian, vertebral och axillära artärer) och temporala artärerna hos femtio patienter som lider av sLVV kommer att undersökas med CDUS och MRA. Bilderna kommer att utvärderas av 2 blindade experter (en för CDUS och en för MRA). Dessutom kommer intima media complex (IMC) tjockleken på de stora kärlen och temporala artärerna att mätas med CDUS i 100 köns- och åldersmatchade kontroller till sLVV-patienter. Blodprover från patienter och kontroller kommer att samlas in för att utföra genetiska analyser och cytokinanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna tvärsnittsstudien kommer att rekrytera 50 patienter med diagnosen sLVV. Alla patienter som rekryteras till denna studie kommer att vara remisser från polikliniken vid Reumatologiska avdelningen, Hospital of Southern Norway Trust. Diagnosen kommer att baseras på tidigare CDUS, MRA, CTA och/eller biopsier av tinningartärerna. Patienterna kommer att klassificeras enligt specifik uppsättning klassificeringskriterier för GCA (11) eller TA (12). Patienterna kommer att genomgå en CDUS-utvärdering av de supraaortiska stora kärlen och de temporala artärerna. Dessutom kommer en noggrann klinisk bedömning att göras vid CDUS-besöket. Ett blodprov för att testa den akuta fasresponsen (CRP och ESR) och andra biokemiska parametrar som en del av standardvården kommer också att samlas in.

Inom en vecka efter CDUS-utvärderingen kommer MRA av thoraxaorta, supraaortakärlen och temporalartären att utföras. Bilderna från båda undersökningarna kommer att laddas upp anonymt i en databas och två externa experter som är blinda för patienterna (en för CDUS och en för MRA) kommer att utvärdera data. Det ifyllda utvärderingsformuläret kommer att laddas upp i samma databas.

Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med hjälp av avancerad utrustning, en Siemens S-2000 med en hög- eller mellanfrekvens linjär (upp till 18 MHz för de ytliga kärlen eller medelfrekvens upp till 13 MHz för de djupare kärlen) eller fasad- array transducer (undersökning av aorta). De supraaorta kärlen och bröstaortan kommer att utvärderas med Gadolinium kontrastförstärkt T1-vägd spin ekosekvens med fettmättnad 1,5 Tesla MRI-utrustning.

I båda undersökningarna kommer en mätning av intima-media-komplexets (IMC) tjocklek att utföras. Den högsta IMC-tjockleksmätningen kommer att registreras i både longitudinella och tvärgående filmer (med en längd på >3 sekunder både i B- och färgdopplerläge för CDUS). Positiv undersökning kommer att betraktas som ett mått på IMC-tjocklek >1,5 mm för aorta, carotis, subclavia och >1,0 mm för vertebrala och axillära artärer. För tinningsartären kommer närvaron av halo (omkrets, hypoechoisk tjocklek av IMC i tvärgående/längsgående vy) att betraktas som ett positivt fynd. Stenoser på mer än 50 % i båda modaliteterna kommer också att registreras. Retrograd flöde av vertebrala artärer vid CDUS-undersökning kommer också att betraktas som ett positivt fynd.

Dessutom kommer 100 friska individer matchade för kön och ålder till sLVV-patienterna att undersökas i deras supraaorta stora kärl och temporala artärer av CDUS. IMC-tjockleken hos de friska individerna kommer att mätas med CDUS, inspelningarna kommer att märkas och lagras i en databas på Reumatologiska avdelningen, Hospital of Southern Norway Trust, i Kristiansand.

CDUS- och MRA-bilderna kommer att skickas till externa experter för utvärdering med hjälp av ett särskilt utvärderingsformulär (bilaga). Båda experterna kommer att bli blinda för de kliniska, laboratoriemässiga och tidigare avbildningsfynd av patienterna.

Dessutom kan nivån av inflammatoriska cytokiner, kemokiner och vaskulära markörer (t.ex. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) och Metalloproteinas (MMP) -9) i blodprover från patienter med sLVV kommer att mätas och jämföras med friska kontroller. Helblods-, plasma- och serumprover lagrade vid -70 oC kommer att analyseras med avseende på uttryck av en panel av inflammatoriska cytokiner genom Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) eller relaterade metoder. Totalt RNA kommer att framställas från helblod. Alla blodprover kommer att förvaras i Revmabiobank på Hospital of Southern Norway Trust i Kristiansand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haugesund, Norge, 5504
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. Diagnos av vaskulit i stora kärl baserad på ultraljuds- och/eller datortomografi Angiografi och/eller magnetisk resonansangiografi eller biopsier av tinningsartärerna
  3. Uppfyll klassificeringskriterierna för Giant Cell Arteritis/Takayasu Arteritis

Exklusions kriterier:

  1. Patienter <18 år
  2. Måttlig till svår njursvikt
  3. Kända allergiska reaktioner mot kontrastmedel
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färgdoppler ultraljud (CDUS)
Aorta, supraaorta stora kärl och tinningartärerna hos sLVV-patienterna kommer att utvärderas med färgdoppler-ultraljud
Aktiv komparator: Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Aorta, supraaorta stora kärl och tinningartärerna hos sLVV-patienter kommer att utvärderas med magnetisk resonansangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av CDUS vs MRA i bedömningen av IMC-tjockleken hos supraaortakärlen hos patienter med sLVV.
Tidsram: 12 månader
CDUS är överlägsen MRA vid bedömning av onormal IMC i supraaortakärl och temporalartär och jämförbar med MRA vid bedömning av proximal thorax och abdominal aorta.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av den genomsnittliga IMC-tjockleken av aorta, halspulsåder, subklavia, vertebrala, axillära och temporala artärer i en population av friska individer.
Tidsram: 12 månader
En uppskattning av den genomsnittliga IMC-tjockleken av aorta, halspulsåder, subklavia, vertebrala, axillära och temporala artärer i en population av friska individer genom ultraljud och en jämförelse med patienter med sLVV kommer att utföras.
12 månader
Cellulära, cytokin- och genetiska abnormiteter hos sLVV-patienter jämfört med kontrollgruppen av friska individer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk vaskulit

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera