- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042092
Magnetresonanzangiographie vs. Ultraschall bei systemischer Vaskulitis großer Gefäße (MUSES)
Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und Magnetresonanzangiographie (MRA) bei Patienten mit systemischer Vaskulitis der großen Gefäße (sLVV) – eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Querschnittsstudie wird 50 Patienten rekrutieren, bei denen sLVV diagnostiziert wurde. Alle für diese Studie rekrutierten Patienten werden von der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie des Hospital of Southern Norway Trust überwiesen. Die Diagnose basiert auf früheren CDUS, MRA, CTA und/oder Biopsien der Schläfenarterien. Die Patienten werden nach spezifischen Klassifikationskriterien für GCA (11) oder TA (12) klassifiziert. Die Patienten werden einer CDUS-Untersuchung der supraaortalen großen Gefäße und der Schläfenarterien unterzogen. Darüber hinaus wird beim CDUS-Besuch eine gründliche klinische Beurteilung durchgeführt. Eine Blutprobe zur Untersuchung der Akute-Phase-Reaktion (CRP und BSG) und anderer biochemischer Parameter im Rahmen der Standardversorgung wird ebenfalls entnommen.
Innerhalb einer Woche nach der CDUS-Auswertung wird eine MRA der thorakalen Aorta, der supraaortalen Gefäße und der Schläfenarterie durchgeführt. Die Bilder beider Untersuchungen werden anonym in eine Datenbank hochgeladen und zwei externe Experten, die für die Patienten verblindet sind (einer für CDUS und einer für MRA), werden die Daten auswerten. Das ausgefüllte Bewertungsformular wird in dieselbe Datenbank hochgeladen.
Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem High-End-Gerät durchgeführt, einem Siemens S-2000 mit hoher oder mittlerer Frequenz linear (bis zu 18 MHz für die oberflächlichen Gefäße oder mittlere Frequenz bis zu 13 MHz für die tieferen Gefäße) oder phasenweise Array-Schallkopf (Untersuchung der Aorta). Die supraaortalen Gefäße und die thorakale Aorta werden durch eine Gadolinium-kontrastverstärkte T1-gewichtete Spin-Echo-Sequenz mit Fettsättigungs-1,5-Tesla-MRT-Geräten bewertet.
Bei beiden Untersuchungen wird eine Messung der Dicke des Intima-Media-Komplexes (IMC) durchgeführt. Die höchste IMC-Dickenmessung wird sowohl in Längs- als auch in Querfilmen aufgezeichnet (mit einer Länge von > 3 Sekunden sowohl im B- als auch im Farbdopplermodus für CDUS). Als positive Untersuchung gilt eine Messung der IMC-Dicke >1,5 mm für Aorta, Karotis, Subklavia und >1,0 mm für die Vertebral- und Achselarterien. Bei der A. temporalis wird das Vorhandensein eines Halo (zirkumferenzielle, echoarme Dicke der IMC in Quer-/Längsansicht) als positiver Befund gewertet. Stenosen von mehr als 50 % in beiden Modalitäten werden ebenfalls erfasst. Ein retrograder Fluss der Wirbelarterien bei der CDUS-Untersuchung wird ebenfalls als positiver Befund gewertet.
Zusätzlich werden 100 gesunde Personen, die hinsichtlich Geschlecht und Alter mit den sLVV-Patienten übereinstimmen, in ihren supraaortalen großen Gefäßen und Schläfenarterien mittels CDUS untersucht. Die IMC-Dicke der gesunden Personen wird von CDUS gemessen, die Aufzeichnungen werden gekennzeichnet und in einer Datenbank in der Abteilung für Rheumatologie, Hospital of Southern Norway Trust, in Kristiansand gespeichert.
Die CDUS- und MRA-Bilder werden externen Experten zur Bewertung unter Verwendung eines speziellen Bewertungsformulars (Anhang) vorgelegt. Beide Experten sind gegenüber den klinischen, Labor- und früheren bildgebenden Befunden der Patienten verblindet.
Darüber hinaus wird der Gehalt an entzündlichen Zytokinen, Chemokinen und vaskulären Markern (z. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) und Metalloproteinase (MMP) -9) in Blutproben von Patienten mit sLVV werden gemessen und mit gesunden Kontrollen verglichen. Vollblut-, Plasma- und Serumproben, die bei -70 °C gelagert werden, werden auf die Expression einer Reihe von entzündlichen Zytokinen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder verwandte Methoden analysiert. Gesamt-RNA wird aus Vollblut präpariert. Alle Blutproben werden in der Revmabiobank im Hospital of Southern Norway Trust in Kristiansand aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haugesund, Norwegen, 5504
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Kristiansand S, Norwegen, 4604
- Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Diagnose einer Vaskulitis großer Gefäße basierend auf Ultraschall- und/oder Computertomographie-Angiographie- und/oder Magnetresonanz-Angiographie-Befunden oder Biopsien der Schläfenarterien
- Erfüllen Sie die Einstufungskriterien für Riesenzellarteriitis/Takayasu-Arteritis
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Mittelschweres bis schweres Nierenversagen
- Bekannte allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Farbdoppler-Ultraschall (CDUS)
Die Aorta, supraaortalen großen Gefäße und die Schläfenarterien der sLVV-Patienten werden mittels Farbdoppler-Ultraschall untersucht
|
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Aktiver Komparator: Magnetresonanzangiographie (MRA)
Die Aorta, supraaortalen großen Gefäße und die Schläfenarterien der sLVV-Patienten werden durch Magnetresonanz-Angiographie untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von CDUS vs. MRA bei der Beurteilung der IMC-Dicke der supraaortalen Gefäße bei Patienten mit sLVV.
Zeitfenster: 12 Monate
|
CDUS ist der MRA bei der Beurteilung der abnormalen IMC der supraaortalen Gefäße und der Schläfenarterie überlegen und der MRA bei der Beurteilung der proximalen thorakalen und abdominalen Aorta vergleichbar.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der durchschnittlichen IMC-Dicke von Aorta, Halsschlagader, Schlüsselbein-, Vertebral-, Achsel- und Schläfenarterien in einer Population gesunder Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wird eine Schätzung der durchschnittlichen IMC-Dicken von Aorta, Karotis, Schlüsselbein-, Vertebral-, Achsel- und Schläfenarterien in einer Population gesunder Personen durch Ultraschall und ein Vergleich mit denen von Patienten mit sLVV durchgeführt.
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12 Monate
|
Zell-, Zytokin- und genetische Anomalien bei sLVV-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Personen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C. Epidemiology of the vasculitides. Rheum Dis Clin North Am. 2001 Nov;27(4):729-49. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70232-5.
- Prieto-Gonzalez S, Arguis P, Garcia-Martinez A, Espigol-Frigole G, Tavera-Bahillo I, Butjosa M, Sanchez M, Hernandez-Rodriguez J, Grau JM, Cid MC. Large vessel involvement in biopsy-proven giant cell arteritis: prospective study in 40 newly diagnosed patients using CT angiography. Ann Rheum Dis. 2012 Jul;71(7):1170-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200865. Epub 2012 Jan 20.
- Schmidt WA, Blockmans D. Use of ultrasonography and positron emission tomography in the diagnosis and assessment of large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2005 Jan;17(1):9-15. doi: 10.1097/01.bor.0000147282.02411.c6.
- Blockmans D, Bley T, Schmidt W. Imaging for large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):19-28. doi: 10.1097/BOR.0b013e32831cec7b.
- Grayson PC, Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Tomasson G, Cuthbertson D, Carette S, Khalidi NA, Langford CA, Monach PA, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Hoffman GS, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Distribution of arterial lesions in Takayasu's arteritis and giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1329-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200795. Epub 2012 Feb 10.
- Schmidt WA, Seifert A, Gromnica-Ihle E, Krause A, Natusch A. Ultrasound of proximal upper extremity arteries to increase the diagnostic yield in large-vessel giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):96-101. doi: 10.1093/rheumatology/kem322.
- Schmidt WA, Kraft HE, Borkowski A, Gromnica-Ihle EJ. Color duplex ultrasonography in large-vessel giant cell arteritis. Scand J Rheumatol. 1999;28(6):374-6. doi: 10.1080/03009749950155373.
- Bley TA, Reinhard M, Hauenstein C, Markl M, Warnatz K, Hetzel A, Uhl M, Vaith P, Langer M. Comparison of duplex sonography and high-resolution magnetic resonance imaging in the diagnosis of giant cell (temporal) arteritis. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2574-8. doi: 10.1002/art.23699.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- SNT-2013/1655
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