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Magnetresonanzangiographie vs. Ultraschall bei systemischer Vaskulitis großer Gefäße (MUSES)

21. Februar 2016 aktualisiert von: Andreas P Diamantopoulos, Hospital of Southern Norway Trust

Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und Magnetresonanzangiographie (MRA) bei Patienten mit systemischer Vaskulitis der großen Gefäße (sLVV) – eine Querschnittsstudie

Diese Studie ist ein Querschnittsvergleich der Farbdoppler-Ultrasonographie (CDUS) und der Magnetresonanzangiographie (MRA) bei Patienten, bei denen sLVV diagnostiziert wurde. Die großen supraaortalen Gefäße (Aorta, Halsschlagader, subklavische, vertebrale und axilläre Arterien) und die Schläfenarterien von 50 Patienten, die an sLVV leiden, werden mittels CDUS und MRA untersucht. Die Bilder werden von 2 verblindeten Experten (einer für CDUS und einer für MRA) ausgewertet. Darüber hinaus wird die Dicke des Intima-Media-Komplexes (IMC) der großen Gefäße und Schläfenarterien durch CDUS bei 100 geschlechts- und altersangepassten Kontrollen der sLVV-Patienten gemessen. Blutproben von Patienten und Kontrollpersonen werden gesammelt, um genetische und Zytokin-Analysen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Querschnittsstudie wird 50 Patienten rekrutieren, bei denen sLVV diagnostiziert wurde. Alle für diese Studie rekrutierten Patienten werden von der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie des Hospital of Southern Norway Trust überwiesen. Die Diagnose basiert auf früheren CDUS, MRA, CTA und/oder Biopsien der Schläfenarterien. Die Patienten werden nach spezifischen Klassifikationskriterien für GCA (11) oder TA (12) klassifiziert. Die Patienten werden einer CDUS-Untersuchung der supraaortalen großen Gefäße und der Schläfenarterien unterzogen. Darüber hinaus wird beim CDUS-Besuch eine gründliche klinische Beurteilung durchgeführt. Eine Blutprobe zur Untersuchung der Akute-Phase-Reaktion (CRP und BSG) und anderer biochemischer Parameter im Rahmen der Standardversorgung wird ebenfalls entnommen.

Innerhalb einer Woche nach der CDUS-Auswertung wird eine MRA der thorakalen Aorta, der supraaortalen Gefäße und der Schläfenarterie durchgeführt. Die Bilder beider Untersuchungen werden anonym in eine Datenbank hochgeladen und zwei externe Experten, die für die Patienten verblindet sind (einer für CDUS und einer für MRA), werden die Daten auswerten. Das ausgefüllte Bewertungsformular wird in dieselbe Datenbank hochgeladen.

Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem High-End-Gerät durchgeführt, einem Siemens S-2000 mit hoher oder mittlerer Frequenz linear (bis zu 18 MHz für die oberflächlichen Gefäße oder mittlere Frequenz bis zu 13 MHz für die tieferen Gefäße) oder phasenweise Array-Schallkopf (Untersuchung der Aorta). Die supraaortalen Gefäße und die thorakale Aorta werden durch eine Gadolinium-kontrastverstärkte T1-gewichtete Spin-Echo-Sequenz mit Fettsättigungs-1,5-Tesla-MRT-Geräten bewertet.

Bei beiden Untersuchungen wird eine Messung der Dicke des Intima-Media-Komplexes (IMC) durchgeführt. Die höchste IMC-Dickenmessung wird sowohl in Längs- als auch in Querfilmen aufgezeichnet (mit einer Länge von > 3 Sekunden sowohl im B- als auch im Farbdopplermodus für CDUS). Als positive Untersuchung gilt eine Messung der IMC-Dicke >1,5 mm für Aorta, Karotis, Subklavia und >1,0 mm für die Vertebral- und Achselarterien. Bei der A. temporalis wird das Vorhandensein eines Halo (zirkumferenzielle, echoarme Dicke der IMC in Quer-/Längsansicht) als positiver Befund gewertet. Stenosen von mehr als 50 % in beiden Modalitäten werden ebenfalls erfasst. Ein retrograder Fluss der Wirbelarterien bei der CDUS-Untersuchung wird ebenfalls als positiver Befund gewertet.

Zusätzlich werden 100 gesunde Personen, die hinsichtlich Geschlecht und Alter mit den sLVV-Patienten übereinstimmen, in ihren supraaortalen großen Gefäßen und Schläfenarterien mittels CDUS untersucht. Die IMC-Dicke der gesunden Personen wird von CDUS gemessen, die Aufzeichnungen werden gekennzeichnet und in einer Datenbank in der Abteilung für Rheumatologie, Hospital of Southern Norway Trust, in Kristiansand gespeichert.

Die CDUS- und MRA-Bilder werden externen Experten zur Bewertung unter Verwendung eines speziellen Bewertungsformulars (Anhang) vorgelegt. Beide Experten sind gegenüber den klinischen, Labor- und früheren bildgebenden Befunden der Patienten verblindet.

Darüber hinaus wird der Gehalt an entzündlichen Zytokinen, Chemokinen und vaskulären Markern (z. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) und Metalloproteinase (MMP) -9) in Blutproben von Patienten mit sLVV werden gemessen und mit gesunden Kontrollen verglichen. Vollblut-, Plasma- und Serumproben, die bei -70 °C gelagert werden, werden auf die Expression einer Reihe von entzündlichen Zytokinen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder verwandte Methoden analysiert. Gesamt-RNA wird aus Vollblut präpariert. Alle Blutproben werden in der Revmabiobank im Hospital of Southern Norway Trust in Kristiansand aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Kristiansand S, Norwegen, 4604
        • Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >18 Jahre
  2. Diagnose einer Vaskulitis großer Gefäße basierend auf Ultraschall- und/oder Computertomographie-Angiographie- und/oder Magnetresonanz-Angiographie-Befunden oder Biopsien der Schläfenarterien
  3. Erfüllen Sie die Einstufungskriterien für Riesenzellarteriitis/Takayasu-Arteritis

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten <18 Jahre
  2. Mittelschweres bis schweres Nierenversagen
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
  4. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Farbdoppler-Ultraschall (CDUS)
Die Aorta, supraaortalen großen Gefäße und die Schläfenarterien der sLVV-Patienten werden mittels Farbdoppler-Ultraschall untersucht
Aktiver Komparator: Magnetresonanzangiographie (MRA)
Die Aorta, supraaortalen großen Gefäße und die Schläfenarterien der sLVV-Patienten werden durch Magnetresonanz-Angiographie untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CDUS vs. MRA bei der Beurteilung der IMC-Dicke der supraaortalen Gefäße bei Patienten mit sLVV.
Zeitfenster: 12 Monate
CDUS ist der MRA bei der Beurteilung der abnormalen IMC der supraaortalen Gefäße und der Schläfenarterie überlegen und der MRA bei der Beurteilung der proximalen thorakalen und abdominalen Aorta vergleichbar.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der durchschnittlichen IMC-Dicke von Aorta, Halsschlagader, Schlüsselbein-, Vertebral-, Achsel- und Schläfenarterien in einer Population gesunder Personen.
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Schätzung der durchschnittlichen IMC-Dicken von Aorta, Karotis, Schlüsselbein-, Vertebral-, Achsel- und Schläfenarterien in einer Population gesunder Personen durch Ultraschall und ein Vergleich mit denen von Patienten mit sLVV durchgeführt.
12 Monate
Zell-, Zytokin- und genetische Anomalien bei sLVV-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Personen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Vaskulitis

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