Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение магнитно-резонансной ангиографии и УЗИ при системном васкулите крупных сосудов (MUSES)

21 февраля 2016 г. обновлено: Andreas P Diamantopoulos, Hospital of Southern Norway Trust

Прямое сравнение цветовой допплерографии (CDUS) и магнитно-резонансной ангиографии (MRA) у пациентов с системным васкулитом крупных сосудов (sLVV) - поперечное исследование

Это исследование представляет собой перекрестное сравнение цветовой допплерографии (CDUS) и магнитно-резонансной ангиографии (MRA) у пациентов с диагнозом sLVV. Супрааортальные крупные сосуды (аорта, сонные, подключичные, позвоночные и подмышечные артерии) и височные артерии пятидесяти пациентов, страдающих sLVV, будут исследованы с помощью CDUS и MRA. Изображения будут оцениваться двумя слепыми экспертами (один для CDUS и один для MRA). Кроме того, толщина комплекса интима-медиа (IMC) крупных сосудов и височных артерий будет измерена с помощью CDUS у 100 контрольных пациентов, соответствующих полу и возрасту, и пациентов с sLVV. Образцы крови пациентов и контрольной группы будут взяты для проведения генетического и цитокинового анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом перекрестном исследовании примут участие 50 пациентов с диагнозом sLVV. Все пациенты, набранные для этого исследования, будут направлены из амбулаторной клиники отделения ревматологии Больницы Южной Норвегии. Диагноз будет основан на предыдущих данных CDUS, MRA, CTA и/или биопсии височных артерий. Пациенты будут классифицированы в соответствии с определенным набором критериев классификации для GCA (11) или TA (12). Пациентам будет проведена CDUS-оценка супрааортальных крупных сосудов и височных артерий. Кроме того, при посещении CDUS будет проведена тщательная клиническая оценка. Также будет взят образец крови для проверки реакции острой фазы (СРБ и СОЭ) и других биохимических параметров в рамках стандартного лечения.

В течение одной недели после оценки CDUS будет выполнена МРА грудной аорты, надаортальных сосудов и височной артерии. Изображения обоих обследований будут анонимно загружены в базу данных, и два внешних эксперта, не знающих пациентов (один для CDUS и один для MRA), будут оценивать данные. Заполненная форма оценки будет загружена в ту же базу данных.

Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием высококлассного оборудования Siemens S-2000 с высокой или средней частотой, линейной (до 18 МГц для поверхностных сосудов или средней частотой до 13 МГц для более глубоких сосудов) или поэтапно. матричный датчик (обследование аорты). Супрааортальные сосуды и грудная аорта будут оцениваться с помощью Т1-взвешенной спиновой эхо-последовательности с контрастным усилением гадолинием на оборудовании МРТ 1,5 Тесла с насыщением жировой ткани.

В обоих исследованиях будет выполнено измерение толщины комплекса интима-медиа (IMC). Наибольшее измерение толщины IMC будет зарегистрировано как на продольных, так и на поперечных пленках (длиной> 3 с как в режиме B, так и в режиме цветного доплера для CDUS). Положительным результатом исследования будет считаться измерение толщины КИМ >1,5 мм для аорты, сонной, подключичной и >1,0 мм для позвоночной и подмышечной артерий. Для височной артерии наличие гало (периферическая, гипоэхогенная толщина КИМ в поперечном/продольном виде) будет рассматриваться как положительный результат. Также будут зарегистрированы стенозы более 50% в обоих модальностях. Ретроградный кровоток позвоночных артерий при исследовании CDUS также будет считаться положительным результатом.

Кроме того, у 100 здоровых лиц, сопоставимых по полу и возрасту с пациентами с sLVV, будет проведено исследование супрааортальных крупных сосудов и височных артерий с помощью CDUS. Толщина IMC здоровых людей будет измеряться с помощью CDUS, записи будут маркироваться и храниться в базе данных в отделении ревматологии Больницы Южной Норвегии в Кристиансанде.

Изображения CDUS и MRA будут представлены внешним экспертам для оценки с использованием специальной формы оценки (Приложение). Оба эксперта не будут осведомлены о клинических, лабораторных и предыдущих результатах визуализации пациентов.

Кроме того, уровень воспалительных цитокинов, хемокинов и сосудистых маркеров (например, Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и металлопротеиназа (MMP)-9) в образцах крови пациентов с sLVV будут измеряться и сравниваться со здоровым контролем. Образцы цельной крови, плазмы и сыворотки, хранящиеся при температуре -70 oC, будут проанализированы на экспрессию панели воспалительных цитокинов с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или родственных методов. Тотальную РНК получают из цельной крови. Все образцы крови будут храниться в Revmabiobank в Больнице Южной Норвегии в Кристиансанде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haugesund, Норвегия, 5504
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Kristiansand S, Норвегия, 4604
        • Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты >18 лет
  2. Диагностика васкулита крупных сосудов на основании результатов УЗИ и/или компьютерной томографии, ангиографии и/или магнитно-резонансной ангиографии или биопсии височных артерий
  3. Соответствуют критериям классификации гигантоклеточного артериита/артериита Такаясу.

Критерий исключения:

  1. Пациенты <18 лет
  2. От умеренной до тяжелой почечной недостаточности
  3. Известные аллергические реакции на контрастные вещества
  4. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цветовое доплеровское ультразвуковое исследование (CDUS)
Аорта, супрааортальные крупные сосуды и височные артерии у пациентов с sLVV будут оцениваться с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования.
Активный компаратор: Магнитно-резонансная ангиография (МРА)
Аорта, супрааортальные крупные сосуды и височные артерии пациентов с sLVV будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность CDUS по сравнению с MRA в оценке толщины КИМ надаортальных сосудов у пациентов с sLVV.
Временное ограничение: 12 месяцев
CDUS превосходит МРА в оценке аномального КИМ надаортальных сосудов и височной артерии и сравним с МРА в оценке проксимального отдела грудной и брюшной аорты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение средней толщины КИМ аорты, сонных, подключичных, позвоночных, подмышечных и височных артерий у здоровых лиц.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет проведена оценка средней толщины КИМ аорты, сонных, подключичных, позвоночных, подмышечных и височных артерий в популяции здоровых людей с помощью ультразвука и сравнение с таковыми у пациентов с sLVV.
12 месяцев
Клеточные, цитокиновые и генетические нарушения у пациентов с sLVV по сравнению с контрольной группой здоровых лиц
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Подписаться