- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02042092
Сравнение магнитно-резонансной ангиографии и УЗИ при системном васкулите крупных сосудов (MUSES)
Прямое сравнение цветовой допплерографии (CDUS) и магнитно-резонансной ангиографии (MRA) у пациентов с системным васкулитом крупных сосудов (sLVV) - поперечное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В предлагаемом перекрестном исследовании примут участие 50 пациентов с диагнозом sLVV. Все пациенты, набранные для этого исследования, будут направлены из амбулаторной клиники отделения ревматологии Больницы Южной Норвегии. Диагноз будет основан на предыдущих данных CDUS, MRA, CTA и/или биопсии височных артерий. Пациенты будут классифицированы в соответствии с определенным набором критериев классификации для GCA (11) или TA (12). Пациентам будет проведена CDUS-оценка супрааортальных крупных сосудов и височных артерий. Кроме того, при посещении CDUS будет проведена тщательная клиническая оценка. Также будет взят образец крови для проверки реакции острой фазы (СРБ и СОЭ) и других биохимических параметров в рамках стандартного лечения.
В течение одной недели после оценки CDUS будет выполнена МРА грудной аорты, надаортальных сосудов и височной артерии. Изображения обоих обследований будут анонимно загружены в базу данных, и два внешних эксперта, не знающих пациентов (один для CDUS и один для MRA), будут оценивать данные. Заполненная форма оценки будет загружена в ту же базу данных.
Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием высококлассного оборудования Siemens S-2000 с высокой или средней частотой, линейной (до 18 МГц для поверхностных сосудов или средней частотой до 13 МГц для более глубоких сосудов) или поэтапно. матричный датчик (обследование аорты). Супрааортальные сосуды и грудная аорта будут оцениваться с помощью Т1-взвешенной спиновой эхо-последовательности с контрастным усилением гадолинием на оборудовании МРТ 1,5 Тесла с насыщением жировой ткани.
В обоих исследованиях будет выполнено измерение толщины комплекса интима-медиа (IMC). Наибольшее измерение толщины IMC будет зарегистрировано как на продольных, так и на поперечных пленках (длиной> 3 с как в режиме B, так и в режиме цветного доплера для CDUS). Положительным результатом исследования будет считаться измерение толщины КИМ >1,5 мм для аорты, сонной, подключичной и >1,0 мм для позвоночной и подмышечной артерий. Для височной артерии наличие гало (периферическая, гипоэхогенная толщина КИМ в поперечном/продольном виде) будет рассматриваться как положительный результат. Также будут зарегистрированы стенозы более 50% в обоих модальностях. Ретроградный кровоток позвоночных артерий при исследовании CDUS также будет считаться положительным результатом.
Кроме того, у 100 здоровых лиц, сопоставимых по полу и возрасту с пациентами с sLVV, будет проведено исследование супрааортальных крупных сосудов и височных артерий с помощью CDUS. Толщина IMC здоровых людей будет измеряться с помощью CDUS, записи будут маркироваться и храниться в базе данных в отделении ревматологии Больницы Южной Норвегии в Кристиансанде.
Изображения CDUS и MRA будут представлены внешним экспертам для оценки с использованием специальной формы оценки (Приложение). Оба эксперта не будут осведомлены о клинических, лабораторных и предыдущих результатах визуализации пациентов.
Кроме того, уровень воспалительных цитокинов, хемокинов и сосудистых маркеров (например, Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и металлопротеиназа (MMP)-9) в образцах крови пациентов с sLVV будут измеряться и сравниваться со здоровым контролем. Образцы цельной крови, плазмы и сыворотки, хранящиеся при температуре -70 oC, будут проанализированы на экспрессию панели воспалительных цитокинов с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или родственных методов. Тотальную РНК получают из цельной крови. Все образцы крови будут храниться в Revmabiobank в Больнице Южной Норвегии в Кристиансанде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haugesund, Норвегия, 5504
- Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
-
Kristiansand S, Норвегия, 4604
- Department of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет
- Диагностика васкулита крупных сосудов на основании результатов УЗИ и/или компьютерной томографии, ангиографии и/или магнитно-резонансной ангиографии или биопсии височных артерий
- Соответствуют критериям классификации гигантоклеточного артериита/артериита Такаясу.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- От умеренной до тяжелой почечной недостаточности
- Известные аллергические реакции на контрастные вещества
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Цветовое доплеровское ультразвуковое исследование (CDUS)
Аорта, супрааортальные крупные сосуды и височные артерии у пациентов с sLVV будут оцениваться с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования.
|
|
Активный компаратор: Магнитно-резонансная ангиография (МРА)
Аорта, супрааортальные крупные сосуды и височные артерии пациентов с sLVV будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность CDUS по сравнению с MRA в оценке толщины КИМ надаортальных сосудов у пациентов с sLVV.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CDUS превосходит МРА в оценке аномального КИМ надаортальных сосудов и височной артерии и сравним с МРА в оценке проксимального отдела грудной и брюшной аорты.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение средней толщины КИМ аорты, сонных, подключичных, позвоночных, подмышечных и височных артерий у здоровых лиц.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведена оценка средней толщины КИМ аорты, сонных, подключичных, позвоночных, подмышечных и височных артерий в популяции здоровых людей с помощью ультразвука и сравнение с таковыми у пациентов с sLVV.
|
12 месяцев
|
Клеточные, цитокиновые и генетические нарушения у пациентов с sLVV по сравнению с контрольной группой здоровых лиц
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Diamantopoulos, MD, Departement of Rheumatology, Hospital of Southern Norway Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C. Epidemiology of the vasculitides. Rheum Dis Clin North Am. 2001 Nov;27(4):729-49. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70232-5.
- Prieto-Gonzalez S, Arguis P, Garcia-Martinez A, Espigol-Frigole G, Tavera-Bahillo I, Butjosa M, Sanchez M, Hernandez-Rodriguez J, Grau JM, Cid MC. Large vessel involvement in biopsy-proven giant cell arteritis: prospective study in 40 newly diagnosed patients using CT angiography. Ann Rheum Dis. 2012 Jul;71(7):1170-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200865. Epub 2012 Jan 20.
- Schmidt WA, Blockmans D. Use of ultrasonography and positron emission tomography in the diagnosis and assessment of large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2005 Jan;17(1):9-15. doi: 10.1097/01.bor.0000147282.02411.c6.
- Blockmans D, Bley T, Schmidt W. Imaging for large-vessel vasculitis. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):19-28. doi: 10.1097/BOR.0b013e32831cec7b.
- Grayson PC, Maksimowicz-McKinnon K, Clark TM, Tomasson G, Cuthbertson D, Carette S, Khalidi NA, Langford CA, Monach PA, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Hoffman GS, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Distribution of arterial lesions in Takayasu's arteritis and giant cell arteritis. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1329-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200795. Epub 2012 Feb 10.
- Schmidt WA, Seifert A, Gromnica-Ihle E, Krause A, Natusch A. Ultrasound of proximal upper extremity arteries to increase the diagnostic yield in large-vessel giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):96-101. doi: 10.1093/rheumatology/kem322.
- Schmidt WA, Kraft HE, Borkowski A, Gromnica-Ihle EJ. Color duplex ultrasonography in large-vessel giant cell arteritis. Scand J Rheumatol. 1999;28(6):374-6. doi: 10.1080/03009749950155373.
- Bley TA, Reinhard M, Hauenstein C, Markl M, Warnatz K, Hetzel A, Uhl M, Vaith P, Langer M. Comparison of duplex sonography and high-resolution magnetic resonance imaging in the diagnosis of giant cell (temporal) arteritis. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2574-8. doi: 10.1002/art.23699.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNT-2013/1655
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный