Vurdering af en hudbarriere
22. september 2015 opdateret af: Hollister Incorporated
Brugervurdering af en hudbarriere i ét stykke
Denne evaluering udføres for at bestemme brugernes opfattelse af en ny flad hudbarriere i ét stykke sammenlignet med deres normale barriere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design:
Dette er en multi-site, ublindet, historisk kontrolleret vurdering af en flad hudbarriere i ét stykke. Studiebarrierer er CE-mærkede. Cirka 30 forsøgspersoner er indskrevet i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nuværende brugere af enten Dansac flat Nova eller NovaLife hudbarrierer med drænbare poser, som har en ileostomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år.
- har en ileostomi.
- er mindst seks uger efter operationen.
- lever og plejer deres stomi selvstændigt i samfundet.
- bruger i øjeblikket en Dansac Nova eller NovaLife 1-delt flad hudbarriere.
- bruger i øjeblikket en drænbar pose.
- er i stand til at bære en 1-delt flad skåret 10-55 mm.
- Har en peristomal hudirritationsscore på 2 eller mindre.
- er villig til at følge protokollen som påvist ved at underskrive det informerede samtykke, og hvem der efter efterforskerens mening er kvalificeret til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- har en fistel på eller i nærheden af stomien.
- har været involveret i en undersøgelse, der involverer stomipleje med i de sidste 30 dage.
- er gravid eller ammer, som kun afgøres ved interview.
- er i kemoterapi, strålebehandling eller steroidbehandling.
- har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barriere vedhæftning
Tidsramme: 10 dage
|
Spørgeskema vil blive udleveret for at vurdere barriereadhæsion.
|
10 dage
|
|
barrierestift
Tidsramme: 10 dage
|
Spørgeskema vil blive udleveret for at vurdere barrierefasthed.
|
10 dage
|
|
komfort
Tidsramme: 10 dage
|
Spørgeskema vil blive leveret for at vurdere komfort.
|
10 dage
|
|
lækage
Tidsramme: 10 dage
|
Spørgeskema vil blive udleveret for at vurdere lækage.
|
10 dage
|
|
nem fjernelse af barriere
Tidsramme: 10 dage
|
Spørgeskema vil blive udleveret for at vurdere, om det er nemt at fjerne barrieren.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Dennis, St. George's Hospital
- Ledende efterforsker: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .