Vurdering av en hudbarriere
22. september 2015 oppdatert av: Hollister Incorporated
Brukervurdering av en hudbarriere i ett stykke
Denne evalueringen blir utført for å bestemme brukerens oppfatning av en ny flat hudbarriere i ett stykke sammenlignet med deres normale barriere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design:
Dette er en multi-site, ublindet, historisk kontrollert vurdering av en flat hudbarriere i ett stykke. Studiebarrierer er CE-merket. Omtrent 30 fag er påmeldt i Storbritannia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nåværende brukere av enten Dansac flat Nova eller NovaLife hudbarrierer med drenerbare poser som har en ileostomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år gammel.
- har en ileostomi.
- er minst seks uker postoperativt.
- lever og bryr seg om stomien sin uavhengig i samfunnet.
- bruker for tiden en Dansac Nova eller NovaLife 1-delt flat hudbarriere.
- bruker for tiden en drenerbar pose.
- er i stand til å bære et 1-delt flatt passform 10-55 mm.
- Har en peristomal hudirritasjonsscore på 2 eller mindre.
- er villig til å følge protokollen som demonstrert ved å signere det informerte samtykket og hvem som etter etterforskerens mening er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- har en fistel på eller nær stomien.
- har vært involvert i en studie som involverer stomipleie med de siste 30 dagene.
- er gravid eller ammer, kun bestemt ved intervju.
- gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling eller steroidbehandling.
- har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barriere vedheft
Tidsramme: 10 dager
|
Spørreskjema vil bli levert for å vurdere barrierevedheft.
|
10 dager
|
|
barrierestift
Tidsramme: 10 dager
|
Spørreskjema vil bli gitt for å vurdere barrierefasthet.
|
10 dager
|
|
komfort
Tidsramme: 10 dager
|
Spørreskjema vil bli gitt for å vurdere komfort.
|
10 dager
|
|
lekkasje
Tidsramme: 10 dager
|
Spørreskjema vil bli levert for å vurdere lekkasje.
|
10 dager
|
|
enkel fjerning av barriere
Tidsramme: 10 dager
|
Spørreskjema vil bli gitt for å vurdere om det er enkelt å fjerne barrieren.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Dennis, St. George's Hospital
- Hovedetterforsker: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .