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Beurteilung einer Hautbarriere

22. September 2015 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Benutzerbewertung einer einteiligen Hautbarriere

Diese Bewertung wird durchgeführt, um die Wahrnehmung einer neuen flachen einteiligen Hautbarriere durch den Benutzer im Vergleich zu seiner normalen Barriere zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design:

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, historisch kontrollierte Bewertung einer einteiligen flachen Hautbarriere an mehreren Standorten. Studienbarrieren sind CE-gekennzeichnet. Ungefähr 30 Fächer sind im Vereinigten Königreich eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Derzeitige Benutzer der flachen Nova- oder NovaLife-Hautbarrieren von Dansac mit entleerbaren Beuteln, die ein Ileostoma haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. hat ein Ileostoma.
  3. ist mindestens sechs Wochen postoperativ.
  4. lebt und pflegt ihr Stoma selbstständig in der Gemeinschaft.
  5. Verwendet derzeit eine einteilige flache Hautbarriere von Dansac Nova oder NovaLife.
  6. Derzeit wird ein entleerbarer Beutel verwendet.
  7. ist in der Lage, einen einteiligen, flachen Schnitt von 10–55 mm zu tragen.
  8. Hat einen peristomalen Hautreizungswert von 2 oder weniger.
  9. bereit ist, das Protokoll zu befolgen, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird, und wer nach Ansicht des Prüfarztes zur Teilnahme qualifiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. hat eine Fistel am oder in der Nähe des Stomas.
  2. war in den letzten 30 Tagen an einer Studie zur Stomaversorgung beteiligt.
  3. ist schwanger oder stillt, wie nur durch ein Interview festgestellt.
  4. sich einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroidtherapie unterzieht.
  5. eine bestehende Erkrankung hat, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierehaftung
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung der Barrierehaftung wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
10 Tage
Barriereklebrigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung der Barrierefestigkeit wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
10 Tage
Kompfort
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung des Komforts wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
10 Tage
Leckage
Zeitfenster: 10 Tage
Zur Beurteilung der Leckage wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
10 Tage
einfache Entfernung der Barriere
Zeitfenster: 10 Tage
Dem Probanden wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um die Leichtigkeit der Barrierebeseitigung zu beurteilen.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Dennis, St. George's Hospital
  • Hauptermittler: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5566-O

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