- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042677
Beurteilung einer Hautbarriere
22. September 2015 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Benutzerbewertung einer einteiligen Hautbarriere
Diese Bewertung wird durchgeführt, um die Wahrnehmung einer neuen flachen einteiligen Hautbarriere durch den Benutzer im Vergleich zu seiner normalen Barriere zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design:
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, historisch kontrollierte Bewertung einer einteiligen flachen Hautbarriere an mehreren Standorten. Studienbarrieren sind CE-gekennzeichnet. Ungefähr 30 Fächer sind im Vereinigten Königreich eingeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Derzeitige Benutzer der flachen Nova- oder NovaLife-Hautbarrieren von Dansac mit entleerbaren Beuteln, die ein Ileostoma haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist mindestens 18 Jahre alt.
- hat ein Ileostoma.
- ist mindestens sechs Wochen postoperativ.
- lebt und pflegt ihr Stoma selbstständig in der Gemeinschaft.
- Verwendet derzeit eine einteilige flache Hautbarriere von Dansac Nova oder NovaLife.
- Derzeit wird ein entleerbarer Beutel verwendet.
- ist in der Lage, einen einteiligen, flachen Schnitt von 10–55 mm zu tragen.
- Hat einen peristomalen Hautreizungswert von 2 oder weniger.
- bereit ist, das Protokoll zu befolgen, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird, und wer nach Ansicht des Prüfarztes zur Teilnahme qualifiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- hat eine Fistel am oder in der Nähe des Stomas.
- war in den letzten 30 Tagen an einer Studie zur Stomaversorgung beteiligt.
- ist schwanger oder stillt, wie nur durch ein Interview festgestellt.
- sich einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroidtherapie unterzieht.
- eine bestehende Erkrankung hat, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barrierehaftung
Zeitfenster: 10 Tage
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Zur Beurteilung der Barrierehaftung wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
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10 Tage
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Barriereklebrigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Zur Beurteilung der Barrierefestigkeit wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
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10 Tage
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Kompfort
Zeitfenster: 10 Tage
|
Zur Beurteilung des Komforts wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
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10 Tage
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Leckage
Zeitfenster: 10 Tage
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Zur Beurteilung der Leckage wird dem Probanden ein Fragebogen zur Verfügung gestellt.
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10 Tage
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einfache Entfernung der Barriere
Zeitfenster: 10 Tage
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Dem Probanden wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um die Leichtigkeit der Barrierebeseitigung zu beurteilen.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Dennis, St. George's Hospital
- Hauptermittler: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .