Bedömning av en hudbarriär
22 september 2015 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Användarbedömning av en hudbarriär i ett stycke
Denna utvärdering genomförs för att fastställa användarens uppfattning om en ny platt hudbarriär i ett stycke jämfört med deras normala barriär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design:
Detta är en oblindad, historiskt kontrollerad bedömning av en platt hudbarriär i ett stycke. Studiebarriärer är CE-märkta. Ungefär 30 ämnen är inskrivna i Storbritannien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nuvarande användare av antingen Dansac flat Nova eller NovaLife hudbarriärer med dränerbara påsar som har en ileostomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gammal.
- har en ileostomi.
- är minst sex veckor efter operationen.
- lever och vårdar sin stomi självständigt i samhället.
- använder för närvarande en Dansac Nova eller NovaLife 1-delad platt hudbarriär.
- använder för närvarande en tömbar påse.
- kan bära en 1-delad platt passform 10-55 mm.
- Har en peristomal hudirritationspoäng på 2 eller mindre.
- är villig att följa protokollet som framgår av att underteckna det informerade samtycket och vem som enligt utredarens uppfattning är kvalificerad att delta.
Exklusions kriterier:
- har en fistel på eller nära stomin.
- har varit involverad i en studie som involverar stomivård med under de senaste 30 dagarna.
- är gravid eller ammar, endast enligt intervju.
- genomgår kemoterapi, strålbehandling eller steroidbehandling.
- har ett befintligt medicinskt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barriärvidhäftning
Tidsram: 10 dagar
|
Frågeformulär kommer att tillhandahållas för att bedöma barriärvidhäftning.
|
10 dagar
|
|
barriärstift
Tidsram: 10 dagar
|
Frågeformulär kommer att tillhandahållas för att bedöma barriären.
|
10 dagar
|
|
bekvämlighet
Tidsram: 10 dagar
|
Frågeformulär kommer att tillhandahållas för att bedöma komforten.
|
10 dagar
|
|
läckage
Tidsram: 10 dagar
|
Frågeformulär kommer att tillhandahållas för att bedöma läckage.
|
10 dagar
|
|
lätt att ta bort barriären
Tidsram: 10 dagar
|
Frågeformulär kommer att tillhandahållas för att bedöma hur lätt det är att ta bort hinder.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Dennis, St. George's Hospital
- Huvudutredare: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .