Hodnocení kožní bariéry
22. září 2015 aktualizováno: Hollister Incorporated
Uživatelské hodnocení jednodílné kožní bariéry
Toto hodnocení se provádí za účelem zjištění uživatelského vnímání nové ploché jednodílné kožní bariéry ve srovnání s jejich normální bariérou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Design:
Jedná se o vícemístné, nezaslepené, historicky kontrolované hodnocení jednodílné ploché kožní bariéry. Studijní bariéry jsou označeny CE. Ve Spojeném království je zapsáno přibližně 30 předmětů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Současní uživatelé kožních bariér Dansac flat Nova nebo NovaLife s výpustnými vaky, kteří mají ileostomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je minimálně 18 let.
- má ileostomii.
- je nejméně šest týdnů po operaci.
- žijí a pečují o své stomie samostatně v komunitě.
- v současné době používá 1dílnou plochou kožní bariéru Dansac Nova nebo NovaLife.
- v současné době používá výpustný sáček.
- je schopen nosit 1dílný plochý střih 10-55 mm.
- Má skóre peristomálního podráždění kůže 2 nebo méně.
- je ochoten řídit se protokolem, jak prokázal podpisem informovaného souhlasu, a kdo je podle názoru zkoušejícího způsobilý se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- má píštěl na stomii nebo v její blízkosti.
- byl v posledních 30 dnech zapojen do studie zahrnující péči o stomii.
- je těhotná nebo kojící, jak bylo zjištěno pouze pohovorem.
- podstupuje chemoterapii, ozařování nebo steroidní terapii.
- má stávající zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bariérová adheze
Časové okno: 10 dní
|
K posouzení adheze bariéry bude poskytnut dotazník.
|
10 dní
|
|
bariérový připínáček
Časové okno: 10 dní
|
Dotazník bude poskytnut k posouzení přilnavosti k překážce.
|
10 dní
|
|
pohodlí
Časové okno: 10 dní
|
K posouzení komfortu bude poskytnut dotazník.
|
10 dní
|
|
únik
Časové okno: 10 dní
|
K posouzení úniku bude poskytnut dotazník.
|
10 dní
|
|
snadné odstranění bariéry
Časové okno: 10 dní
|
K posouzení snadnosti odstranění bariéry bude poskytnut dotazník.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Dennis, St. George's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .