Valutazione di una barriera cutanea
22 settembre 2015 aggiornato da: Hollister Incorporated
Valutazione dell'utente di una barriera cutanea monopezzo
Questa valutazione viene condotta per determinare la percezione dell'utente di una nuova barriera cutanea monopezzo piatta rispetto alla barriera normale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progetto:
Questa è una valutazione multi-sito, non in cieco, storicamente controllata di una barriera cutanea piatta in un unico pezzo. Le barriere di studio sono marcate CE. Nel Regno Unito sono iscritti circa 30 soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Attuali utilizzatori di barriere cutanee Dansac Flat Nova o NovaLife con sacche drenabili con ileostomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha almeno 18 anni.
- ha una ileostomia.
- è di almeno sei settimane dopo l'intervento.
- vive e si prende cura della propria stomia in modo indipendente nella comunità.
- attualmente utilizza una barriera cutanea piatta monopezzo Dansac Nova o NovaLife.
- attualmente utilizza una sacca drenabile.
- è in grado di indossare un taglio piatto 1 pezzo su misura 10-55 mm.
- Ha un punteggio di irritazione cutanea peristomale pari o inferiore a 2.
- è disposto a seguire il protocollo come dimostrato firmando il consenso informato e che secondo l'opinione dello sperimentatore è qualificato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- ha una fistola sopra o vicino allo stoma.
- è stato coinvolto in uno studio sulla cura della stomia negli ultimi 30 giorni.
- è incinta o in allattamento, come determinato solo dal colloquio.
- è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia steroidea.
- ha una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adesione della barriera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verrà fornito un questionario ai soggetti per valutare l'adesione della barriera.
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10 giorni
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virata di barriera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verrà fornito un questionario al soggetto per valutare la virata della barriera.
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10 giorni
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comfort
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verrà fornito un questionario al soggetto per valutare il comfort.
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10 giorni
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perdita
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verrà fornito un questionario al soggetto per valutare la perdita.
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10 giorni
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facilità di rimozione della barriera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Verrà fornito un questionario al soggetto per valutare la facilità di rimozione della barriera.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Dennis, St. George's Hospital
- Investigatore principale: Sarah Varma, Stoma Nurse, St. Mark's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5566-O
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