Fase II multicenter, åbent, enkeltarms klinisk undersøgelse af pomalidomid og dexamethasonE og cyclophosphamid (PERSPECTIVE)

Inklusionskriterier:

• Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Forsøgspersoner skal have dokumenteret diagnose af myelomatose og have målbar sygdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer). I tilfælde af oligosekretorisk myelom: involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dl, forudsat at sFLC-forholdet er unormalt.
• Forsøgspersoner skal have haft mindst to tidligere anti-myelomregimer (inkl. bortezomib og lenalidomid) og skal være udviklet under den sidste tidligere behandling. Induktionsterapi efterfulgt af ASCT og konsolidering/vedligeholdelse vil blive betragtet som ét regime.
• ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP1) skal acceptere:

at anvende to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, mens du deltager i undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser), og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at regelmæssig graviditetstest i løbet af denne tidsramme for at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

• Mænd skal acceptere: at bruge kondom under enhver seksuel kontakt eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt med en gravid kvinde og en FCBP under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af denne undersøgelse, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi, for at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens du er på Pomalidomid og i 28 dage efter afbrydelse af denne undersøgelsesbehandling.
• Alle forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på forsøgslægemidlet og i 28 dage efter ophør med denne undersøgelsesbehandling.
• Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at dele medicin.

Ekskluderingskriterier:

• -Enhver af følgende laboratorieabnormiteter: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/μL.
• Personer med et blodpladetal på 30.000/µL er ikke kvalificerede uanset procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarven. For forsøgspersoner med blodpladetal > 30.000/µL og < 75.000/µL, bør procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarven være 50 %.
• Korrigeret serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L).
• Hæmoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusion eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt).
• Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN) undtagen på grund af myelomatose.
• Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); eller > 3,0 x ULN for personer med arvelig benign hyperbilirubinæmi.
• GFR < 30 ml/min eller patient, der kræver hæmodialyse
• Tidligere maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år. Undtagelser omfatter følgende:
• Basal- eller pladecellekarcinom i huden
• Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet
• Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b).
• Tidligere behandling med pomalidomid.
• Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason (dette inkluderer ≥ grad 3 udslæt under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid).
• Perifer neuropati ≥ Grad 2.
• Forsøgspersoner, som modtog en allogen knoglemarvs- eller allogen stamcelletransplantation fra perifert blod mindre end 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og som ikke har ophørt med immunsuppressiv behandling i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og i øjeblikket er afhængige af en sådan behandling.
• Forsøgspersoner, der planlægger eller er berettiget til stamcelletransplantation.
• Emner med et af følgende:
• Kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
• Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling
• Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:
• Større operation (kyphoplasty betragtes ikke som større operation)
• Brug af enhver lægemiddelbehandling mod myelom.
• Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 28 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) af behandlingen.
• Forekomst af mave-tarmsygdomme, der kan ændre absorptionen af ​​pomalidomid væsentligt.
• Forsøgspersoner, der ikke kan eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonerne i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet, aktiv infektiøs hepatitis A, B eller C eller kronisk hepatitis B eller C.