Fas II multicenter, öppen, enkelarmad klinisk studie av pomalidomid och dexametasonE och cyklofosfamid (PERSPECTIVE)

Inklusionskriterier:

• Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Försökspersonerna måste ha dokumenterad diagnos av multipelt myelom och ha mätbar sjukdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar). Vid oligosekretoriskt myelom: involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dl, förutsatt att sFLC-förhållandet är onormalt.
• Försökspersoner måste ha haft minst två tidigare antimyelomregimer (inkl. bortezomib och lenalidomid) och måste ha utvecklats under den senaste tidigare behandlingen. Induktionsterapi följt av ASCT och konsolidering/underhåll kommer att betraktas som en regim.
• ECOG prestandastatuspoäng på 0, 1 eller 2.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP1) måste acceptera:

att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt i minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, medan du deltar i studien (inklusive dosavbrott), och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling och måste samtycka till regelbundet graviditetstest under denna tidsram, för att avstå från amning under studiedeltagandet och 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.

• Män måste gå med på: att använda kondom under all sexuell kontakt eller utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt med en gravid kvinna och en FCBP under deltagande i studien, under dosavbrott och i 28 dagar efter avslutad studie, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi, att avstå från att donera sperma eller sperma under tiden på Pomalidomid och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Alla försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera blod medan de är på studieläkemedlet och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Alla försökspersoner måste gå med på att inte dela medicin.

Exklusions kriterier:

• -Någon av följande laboratorieavvikelser: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/μL.
• Personer med ett trombocytantal på 30 000/µL är inte berättigade oavsett andelen plasmaceller i benmärgen. För försökspersoner med trombocytantal > 30 000/µL och < 75 000/µL bör procentandelen plasmaceller i benmärgen vara 50 %.
• Korrigerad serumkalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L).
• Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidigare RBC-transfusion eller användning av rekombinant humant erytropoietin är tillåten).
• Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT > 3,0 x övre normalgräns (ULN) förutom på grund av multipelt myelom.
• Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 μmol/L); eller > 3,0 x ULN för patienter med ärftlig benign hyperbilirubinemi.
• GFR < 30 ml/min eller patient som behöver hemodialys
• Tidigare maligniteter, andra än MM, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år. Undantag inkluderar följande:
• Basal- eller skivepitelcancer i huden
• Karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
• Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadium av T1a eller T1b).
• Tidigare behandling med Pomalidomid.
• Överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller dexametason (detta inkluderar ≥ grad 3 utslag under tidigare behandling med talidomid eller lenalidomid).
• Perifer neuropati ≥ grad 2.
• Försökspersoner som fått en allogen benmärgs- eller allogen stamcellstransplantation från perifert blod mindre än 12 månader före påbörjad studiebehandling och som inte har avbrutit immunsuppressiv behandling under minst 4 veckor före påbörjad studiebehandling och för närvarande är beroende av sådan behandling.
• Försökspersoner som planerar för eller som är berättigade till stamcellstransplantation.
• Ämnen med något av följande:
• Kongestiv hjärtsvikt (NY Heart Association klass III eller IV)
• Hjärtinfarkt inom 12 månader före start av studiebehandling
• Instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris.
• Försökspersoner som fått något av följande inom de senaste 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling:
• Stor operation (kyfoplastik anses inte vara större operation)
• Användning av någon läkemedelsbehandling mot myelom.
• Användning av prövningsmedel inom 28 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter behandlingen.
• Förekomst av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av pomalidomid.
• Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonerna från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV), aktiv infektiös hepatit A, B eller C eller kronisk hepatit B eller C.