Multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zu Pomalidomid und DexamethasonE und Cyclophosphamid (PERSPECTIVE)

Einschlusskriterien:

• Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Die Probanden müssen eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung haben (Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden). Bei oligosekretorischem Myelom: Beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dl, vorausgesetzt, das sFLC-Verhältnis ist anormal.
• Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Anti-Myelom-Therapien erhalten haben (inkl. Bortezomib und Lenalidomid) und muss unter der letzten Vorbehandlung progredient gewesen sein. Eine Induktionstherapie gefolgt von ASCT und Konsolidierung/Erhaltung wird als ein Behandlungsschema betrachtet.
• ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP1) müssen zustimmen:

zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder vollständige Abstinenz von heterosexuellen Kontakten für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation, während der Teilnahme an der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung zu praktizieren und muss dem zustimmen regelmäßige Schwangerschaftstests während dieses Zeitraums, um während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen.

• Männer müssen zustimmen: während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach dem Abbruch dieser Studie ein Kondom zu verwenden oder völlige Abstinenz von heterosexuellen Kontakten mit einer schwangeren Frau und einem FCBP zu praktizieren, selbst wenn er sich einer unterzogen hat einer erfolgreichen Vasektomie, während der Behandlung mit Pomalidomid und für 28 Tage nach Absetzen dieser Studienbehandlung auf Samen- oder Samenspende zu verzichten.
• Alle Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 28 Tage nach Absetzen dieser Studienbehandlung auf Blutspenden zu verzichten.
• Alle Probanden müssen zustimmen, keine Medikamente zu teilen.

Ausschlusskriterien:

• -Jede der folgenden Laboranomalien: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/μl.
• Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 30.000/µl sind unabhängig vom Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark nicht teilnahmeberechtigt. Bei Personen mit einer Thrombozytenzahl > 30.000/µl und < 75.000/µl sollte der Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark 50 % betragen.
• Korrigiertes Serumkalzium > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l).
• Hämoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; vorherige Erythrozytentransfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ist zulässig).
• Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer aufgrund eines multiplen Myeloms.
• Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); oder > 3,0 x ULN für Patienten mit hereditärer gutartiger Hyperbilirubinämie.
• GFR < 30 ml/min oder Patient, der eine Hämodialyse benötigt
• Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:
• Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium von T1a oder T1b).
• Vorherige Therapie mit Pomalidomid.
• Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Dexamethason (dies schließt Ausschlag ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid- oder Lenalidomid-Therapie ein).
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Studienteilnehmer, die weniger als 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten haben und die die immunsuppressive Behandlung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgesetzt haben und derzeit auf eine solche Behandlung angewiesen sind.
• Probanden, die eine Stammzelltransplantation planen oder für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
• Fächer mit einem der folgenden Punkte:
• Herzinsuffizienz (NY Heart Association Klasse III oder IV)
• Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante.
• Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten haben:
• Größere Operation (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation)
• Verwendung einer medikamentösen Therapie gegen Myelom.
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Behandlung.
• Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Pomalidomid signifikant verändern können.
• Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer antithrombotischen prophylaktischen Behandlung zu unterziehen.
• Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Probanden daran hindern würden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive infektiöse Hepatitis A, B oder C oder chronische Hepatitis B oder C.