Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN2222(SAR438584) hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. En sund mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
2. Kropsmasseindeks mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2, inklusive
3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
4. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Serumhæmoglobin, kreatinin, alkalisk fosfatase, CPK og/eller leverenzymer (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT], total bilirubin [medmindre investigator har bevis for, at øget bilirubin svarer til et Gilberts type syndrom med forhøjet indirekte bilirubin] ) dvs. >1,5 den øvre normalgrænse (ULN), eller laboratoriefund, der viser tegn på organdysfunktion eller klinisk signifikante abnormiteter fra normalområdet, som bestemt af investigator ved screeningsbesøget
2. Brug af enhver samtidig medicin inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter screeningsbesøget, inklusive receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler), kosttilskud og håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen)
3. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter screeningsbesøget
4. Anamnese med eller positiv screening for humant immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget
5. Anamnese med eller positivt blodprøveresultat for hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-virusantistof ved screeningsbesøget
6. Historie om autoimmun sygdom
7. Anamnese med luftvejssygdomme (fx astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
9. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage, eller inden for mindst 5 halveringstider, af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
10. Gravid eller ammende kvinde

11. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.