Estudo da Segurança e Tolerabilidade de REGN2222(SAR438584) em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um homem ou mulher saudável de 18 a 60 anos
2. Índice de massa corporal entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2, inclusive
3. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
4. Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Hemoglobina sérica, creatinina, fosfatase alcalina, CPK e/ou enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total [a menos que o investigador tenha evidências de que o aumento da bilirrubina corresponde a uma síndrome do tipo de Gilbert com bilirrubina indireta elevada] ) que é >1,5 o limite superior do normal (ULN), ou qualquer achado laboratorial mostrando evidência de disfunção orgânica ou qualquer anormalidade clinicamente significativa do intervalo normal, conforme determinado pelo investigador na consulta de triagem
2. Uso de qualquer medicamento concomitante dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for maior, da visita de triagem, incluindo medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais), suplementos nutricionais e medicamentos de venda livre (exceto acetaminofeno)
3. Hospitalização por qualquer motivo dentro de 60 dias da visita de triagem
4. Histórico ou resultado positivo da triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
5. Histórico ou resultado de exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo do vírus da hepatite C na consulta de triagem
6. Histórico de doença autoimune
7. Histórico de doença respiratória (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica)
8. História de abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da consulta de triagem
9. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias, ou dentro de pelo menos 5 meias-vidas, do medicamento experimental (o que for mais longo) antes da consulta de triagem
10. Mulher grávida ou amamentando

11. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo e até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja contraceptiva, espuma ou geleia, ou diafragma mais esponja contraceptiva, espuma ou geléia)

    • Contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. A contracepção não é necessária para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.